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Tolvaptan para piorar a insuficiência cardíaca ambulatorial: papel da copeptina na identificação de respondedores (TROUPER)

3 de maio de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Tratamento com tolvaptano para reverter o agravamento da insuficiência cardíaca ambulatorial: possível papel da copeptina na identificação de respondedores (TROUPER)

Os pacientes que se apresentam na clínica ou no ambulatório com piora da insuficiência cardíaca representam uma oportunidade única para novas abordagens de descongestão (remoção de fluidos) que podem melhorar mais rapidamente o status de fluidos e os sintomas, bem como reduzir o risco de hospitalização.

Nesses pacientes com congestão menos grave (sobrecarga hídrica), a combinação do antagonista da vasopressina tolvaptana com diuréticos de alça (ou pílulas fluidas como furosemida/bumetanida/torsemida) pode representar uma estratégia mais eficaz para a descongestão. Além disso, observar os níveis de copeptina dos pacientes pode ajudar a identificar aqueles com maior probabilidade de responder ao tolvaptano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de controle positivo, multicêntrico, envolvendo pacientes que se apresentam em ambiente ambulatorial com sinais e sintomas consistentes com o agravamento da insuficiência cardíaca congestiva. O tamanho da amostra para o estudo é de 40 pacientes. Os candidatos para o estudo serão identificados pela triagem de pacientes ambulatoriais que apresentam agravamento da insuficiência cardíaca.

Os pacientes que se qualificarem para o estudo serão inscritos dentro de 24 horas após a identificação. Os pacientes serão randomizados de forma 1:1 para um dos dois braços de tratamento:

  • Aumento da dose diária atual de diurético de alça oral + 30 mg de tolvaptano oral diariamente
  • Aumento da dose diária atual de diurético de alça oral + placebo de Tolvaptan oral diariamente

Os pacientes iniciarão a medicação do estudo em ambiente hospitalar e serão observados por um período de tempo que dependerá do sódio sérico basal e da resposta à droga do estudo. Na maioria dos casos, os pacientes serão observados por 8 horas. Após esse período de observação, os pacientes deixarão o ambiente hospitalar e o restante do estudo consistirá em acompanhamento por consultas ambulatoriais ou por telefone. Todos os pacientes terão contato telefônico de acompanhamento no dia 30 para avaliação do estado vital, eventos adversos e morbidade durante esse período.

O objetivo principal deste estudo será comparar os efeitos de tolvaptano oral mais diurético de alça aumentado versus diurético de alça aumentado em alterações de curto prazo no peso corporal com e sem estratificação para copeptina basal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade

  • Apresentando-se à clínica com piora da insuficiência cardíaca devido à congestão (sobrecarga de líquidos) O paciente relatou piora da sobrecarga de líquidos com base na percepção de edema e/ou ganho de peso Com pelo menos um dos seguintes sintomas

    • Piora da dispnéia ao esforço ou fadiga
    • Agravamento da ortopneia ou dispneia paroxística noturna (PND)
    • Percepção de edema abdominal e/ou de membros inferiores
    • Saciedade precoce e/ou diminuição do apetite E pelo menos um dos seguintes sinais
    • Edema de membros inferiores
    • Ascite
    • Distensão venosa jugular elevada (JVD)
    • estertores pulmonares
  • Dose oral diária de diurético de alça
  • História prévia de insuficiência cardíaca com este diagnóstico por pelo menos 1 mês com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada ou reduzida
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hiponatremia sintomática serão excluídos do estudo.
  • Pacientes com hiponatremia grave, definida como sódio sérico < 125 miliequivalentes por litro (mEq/L) no momento da triagem, serão excluídos independentemente de serem sintomáticos ou não.
  • Os pacientes com os seguintes fatores predisponentes para síndrome desmielinizante osmótica (SDO), avaliados pelo julgamento do investigador do estudo, serão excluídos: alcoolismo crônico no momento do estudo, doença hepática grave, desnutrição acentuada e risco de hipóxia crônica.
  • Pacientes atualmente em terapia renal substitutiva
  • Hospitalização planejada por insuficiência cardíaca aguda
  • História de doença hepática primária significativa ou insuficiência hepática aguda, conforme definido pelo investigador
  • Arritmias hemodinamicamente significativas
  • Síndrome coronariana aguda (SCA) ou infarto agudo do miocárdio dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Miocardite ativa
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, restritiva ou constritiva
  • Doença valvular estenótica grave passível de tratamento cirúrgico
  • Cardiopatia congênita complexa
  • Pericardite constritiva
  • Evidência clínica de toxicidade por digoxina

  • Histórico de reação adversa ou contraindicação clínica ao tolvaptano

    • Uso concomitante de inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
    • Incapacidade do paciente de sentir e/ou responder à sede
    • História de hipersensibilidade ao tolvaptano
    • O paciente está anúrico
  • Inscrição ou inscrição planejada em outro ensaio clínico randomizado durante o período do estudo
  • Grávida ou amamentando
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tolvaptano
Aumento da dose atual de diurético de alça + 30 mg de tolvaptana oral diariamente
Medicamento: tolvaptana
O estudo testará a adição de tolvaptan ao aumento do diurético de alça como padrão de tratamento para pacientes ambulatoriais que apresentam piora da insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
  • Samsca
Comparador de Placebo: Placebo
Aumento da dose atual de diurético de alça
Outro: Placebo
Placebo para tolvaptano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal em 48 Horas
Prazo: Linha de base, dia 3 (48 horas)
O endpoint primário para o estudo será a mudança no peso corporal entre os pacientes randomizados para tolvaptan versus placebo desde o início até 48 horas
Linha de base, dia 3 (48 horas)
Mudança no Peso Corporal em 48 Horas Estratificada por Copeptina
Prazo: Linha de base, dia 3 (48 horas)
O endpoint primário para o estudo será a mudança no peso corporal entre os pacientes randomizados para tolvaptan versus placebo desde o início até 48 horas com estratificação para o nível basal de copeptina
Linha de base, dia 3 (48 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala Visual Analógica - Dispneia do Paciente
Prazo: Linha de base, dia 3 (48 horas)

Alterações na escala de dispneia relatada pelo paciente desde o início até 48 horas com base na escala analógica visual.

Escala Visual Analógica (VAS) - A dispneia do paciente tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base, dia 3 (48 horas)
Alteração na dose de diurético de alça (equivalentes em miligramas de furosemida) em 48 horas
Prazo: Dia 3 (48 horas)
Alteração na dose de diurético de alça em 48 horas, onde as doses de diurético de alça são expressas como equivalentes de miligramas de furosemida com base em conversões padrão de doses de bumetanida e torsemida para equivalentes de miligramas de furosemida. A fórmula de conversão das doses dos diuréticos de alça foi padronizada para equivalentes miligramas de furosemida com base em 40 miligramas de furosemida para cada 1 miligrama de bumetanida e 2 miligramas de furosemida para cada 1 miligrama de torsemida.
Dia 3 (48 horas)
Número de participantes com diminuição na dosagem de diurético de alça em 48 horas
Prazo: Dia 3 (48 horas)
Número de participantes com diminuição na dosagem de diurético de alça em 48 horas no grupo Tolvaptan e no grupo Placebo.
Dia 3 (48 horas)
Alteração na pontuação do diurético de alça definida com base na alteração no uso de diurético de alça
Prazo: Dia 3 (48 horas)
Alteração na pontuação do diurético de alça definida pela alteração no uso de diurético de alça na Visita 2. A alteração no ponto final da pontuação do diurético de alça foi calculada da seguinte forma: pacientes com aumento no uso de diurético de alça na Visita 2 receberam uma pontuação de 2, pacientes sem alteração uma pontuação de 0, e os pacientes com uma diminuição no uso de alça na Visita 2 receberam uma pontuação de -1. Aumentos no uso de diuréticos de alça receberam uma ponderação maior para explicar o reflexo da falha do tratamento.
Dia 3 (48 horas)
Mudança no peso corporal no dia 8
Prazo: Linha de base, 8 dias
A alteração no peso corporal em 8 dias será analisada de maneira semelhante à alteração no peso corporal em 48 horas
Linha de base, 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0472

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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