Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolvaptan for forverring av poliklinisk hjertesvikt: Copeptins rolle i å identifisere respondenter (TROUPER)

3. mai 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Tolvaptan-behandling for å reversere forverret poliklinisk hjertesvikt: Mulig rolle for Copeptin i å identifisere respondere (TROUPER)

Pasienter som møter til klinikken eller i poliklinisk setting med forverret hjertesvikt representerer en unik mulighet for nye tilnærminger til dekongessjon (fjerning av væske) som raskere kan forbedre væskestatus og symptomer samt redusere risikoen for sykehusinnleggelse.

Hos disse pasientene med mindre alvorlig tetthet (væskeoverbelastning), kan kombinasjon av vasopressinantagonisten tolvaptan med loop-diuretika (eller væskepiller som furosemid/bumetanid/torsemid) representere en mer effektiv strategi for dekongessjon. I tillegg kan det å se på pasientenes kopeptinnivå bidra til å identifisere de som er mer sannsynlig å reagere på tolvaptan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, positiv kontroll, multisenter klinisk studie som registrerer pasienter som er tilstede i poliklinisk setting med tegn og symptomer som samsvarer med forverret kongestiv hjertesvikt. Utvalgsstørrelsen for studien er 40 pasienter. Kandidater til studien vil bli identifisert ved å screene polikliniske pasienter med forverret hjertesvikt.

Pasienter som kvalifiserer for studien vil bli registrert innen 24 timer etter identifikasjon. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte til en av to behandlingsarmer:

  • Økning av dagens daglige dose av oralt sløyfediuretikum + 30 mg oralt tolvaptan daglig
  • Økning av dagens daglige dose av oralt sløyfediuretikum + placebo av oralt tolvaptan daglig

Pasienter vil starte studiemedisinering på sykehus og vil bli observert i en periode som vil avhenge av deres baseline serumnatrium og respons på studiemedikamentet. I de fleste tilfeller vil pasienter bli observert i 8 timer. Etter denne observasjonsperioden vil pasientene forlate sykehuset og resten av studien vil bestå av oppfølging ved polikliniske besøk eller telefon. Alle pasienter vil ha dag 30 oppfølging telefonkontakt for vurdering av vitalstatus, uønskede hendelser og sykelighet i denne perioden.

Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne effekten av oral tolvaptan pluss diuretikum med utvidet sløyfe versus diuretikum med utvidet sløyfe på kortsiktige endringer i kroppsvekt med og uten stratifisering for baseline-kopeptin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år

  • Presenteres til klinikken med forverret hjertesvikt på grunn av overbelastning (væskeoverbelastning) Pasient rapporterte forverret væskeoverskudd basert på oppfatning av ødem og/eller vektøkning med minst ett av følgende symptomer

    • Forverring av dyspné ved anstrengelse eller tretthet
    • Forverring av ortopné eller paroksysmal nattlig dyspné (PND)
    • Oppfatning av ødem i magen og/eller nedre ekstremiteter
    • Tidlig metthetsfølelse og/eller nedsatt appetitt Og minst ett av følgende tegn
    • Ødem i nedre ekstremiteter
    • Ascites
    • Forhøyet jugular venøs distensjon (JVD)
    • Lungeutslag
  • Daglig oral dose av loop-diuretikum
  • Tidligere hjertesviktshistorie med denne diagnosen i minst 1 måned med bevart eller redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk hyponatremi vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter med alvorlig hyponatremi, definert som serumnatrium < 125 milliekvivalenter per liter (mEq/L) på tidspunktet for screening, vil bli ekskludert uavhengig av om de er symptomatiske eller ikke.
  • Pasienter med følgende predisponerende faktorer for osmotisk demyeliniserende syndrom (ODS), vurdert av studieforskerens vurdering, vil bli ekskludert: kronisk alkoholisme på studietidspunktet, alvorlig leversykdom, markert underernæring og risiko for kronisk hypoksi.
  • Pasienter som for tiden gjennomgår nyreerstatningsterapi
  • Planlagt sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt
  • Anamnese med primær signifikant leversykdom eller akutt leversvikt, som definert av etterforskeren
  • Hemodynamisk signifikante arytmier
  • Akutt koronarsyndrom (ACS) eller akutt hjerteinfarkt innen 4 uker før studiestart
  • Aktiv myokarditt
  • Hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
  • Alvorlig stenotisk klaffesykdom som kan endres til kirurgisk behandling
  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Konstriktiv perikarditt
  • Klinisk bevis på digoksin-toksisitet

  • Anamnese med bivirkning eller klinisk kontraindikasjon mot tolvaptan

    • Samtidig bruk av sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere
    • Pasientens manglende evne til å føle og/eller reagere på tørst
    • Anamnese med overfølsomhet overfor tolvaptan
    • Pasienten er anurisk
  • Påmelding eller planlagt påmelding til en annen randomisert klinisk studie i løpet av studieperioden
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolvaptan
Økning av gjeldende dose loop-diuretikum + 30 mg oral tolvaptan daglig
Legemiddel: tolvaptan
Studien vil teste tillegg av tolvaptan til forsterkning av sløyfediuretika som standardbehandling for polikliniske pasienter med forverret hjertesvikt.
Andre navn:
  • Samsca
Placebo komparator: Placebo
Økning av gjeldende dose sløyfediuretikum
Annen: Placebo
Placebo for tolvaptan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt ved 48 timer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3 (48 timer)
Det primære endepunktet for studien vil være endring i kroppsvekt mellom pasienter randomisert til tolvaptan versus placebo fra baseline til 48 timer
Grunnlinje, dag 3 (48 timer)
Endring i kroppsvekt ved 48 timer Stratifisert av Copeptin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3 (48 timer)
Det primære endepunktet for studien vil være endring i kroppsvekt mellom pasienter randomisert til tolvaptan versus placebo fra baseline til 48 timer med stratifisering for baseline copeptin nivå
Grunnlinje, dag 3 (48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i visuell analog skala - pasientdyspné
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3 (48 timer)

Endringer i pasientens rapporterte dyspnéskala fra baseline til 48 timer basert på den visuelle analoge skalaen.

Visual Analog Scale (VAS) - Pasientdyspné har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
Grunnlinje, dag 3 (48 timer)
Endring i løkkediuretikadose (furosemid-milligramekvivalenter) etter 48 timer
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
Endring i sløyfediuretikadose etter 48 timer der doser sløyfediuretika uttrykkes som furosemid-milligramekvivalenter basert på standardkonverteringer av bumetanid- og torsemiddoser til milligramekvivalenter furosemid. Formelen for konvertering av doser av loop-diuretika ble standardisert til milligramekvivalenter furosemid basert på 40 milligram furosemid for hver 1 milligram bumetanid og 2 milligram furosemid for hver 1 milligram torsemid.
Dag 3 (48 timer)
Antall deltakere med en reduksjon i løkkediuretikadosering etter 48 timer
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
Antall deltakere med en reduksjon i løkkediuretikadosering etter 48 timer i Tolvaptan-gruppen og Placebo-gruppen.
Dag 3 (48 timer)
Endring i løkkediuretikascore definert basert på endring i løkkediuretikabruk
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
Endring i loop-diuretika-skåre definert ved endring i loop-diuretikabruk ved besøk 2. Endringen i loop-diuretikascore-endepunkt ble beregnet som følger: pasienter som hadde en økning i loop-diuretikabruk ved besøk 2, fikk en poengsum på 2, pasienter uten endring en skår på 0, og pasienter med en reduksjon i sløyfebruk ved besøk 2 fikk en skår på -1. Økning i bruk av loop-diuretika ble gitt en høyere vekting for å ta høyde for deres refleksjon av behandlingssvikt.
Dag 3 (48 timer)
Endring i kroppsvekt på dag 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 dager
Endring i kroppsvekt etter 8 dager vil bli analysert på samme måte som endringen i kroppsvekt etter 48 timer
Utgangspunkt, 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0472

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere