Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolwaptan do pogorszenia ambulatoryjnej niewydolności serca: rola kopeptyny w identyfikacji ratowników (TROUPER)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Leczenie tolwaptanem w celu odwrócenia nasilenia ambulatoryjnej niewydolności serca: możliwa rola kopeptyny w identyfikacji osób odpowiadających na leczenie (TROUPER)

Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki lub w warunkach ambulatoryjnych z pogarszającą się niewydolnością serca, stanowią wyjątkową okazję do nowatorskiego podejścia do udrażniania (usuwania płynów), które może szybciej poprawić stan nawodnienia i objawy, a także zmniejszyć ryzyko hospitalizacji.

U tych pacjentów z mniej poważnymi przekrwieniami (przeciążenie płynami) połączenie antagonisty wazopresyny tolwaptanu z diuretykami pętlowymi (lub płynnymi pigułkami, takimi jak furosemid/bumetanid/torsemid) może stanowić bardziej skuteczną strategię zmniejszania przekrwienia. Ponadto obserwacja poziomu kopeptyny u pacjentów może pomóc zidentyfikować tych, którzy z większym prawdopodobieństwem zareagują na tolwaptan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozytywną, obejmującym pacjentów zgłaszających się w warunkach ambulatoryjnych z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi nasileniu zastoinowej niewydolności serca. Wielkość próby do badania wynosi 40 pacjentów. Kandydaci do badania zostaną wybrani na podstawie badań przesiewowych pacjentów ambulatoryjnych z pogarszającą się niewydolnością serca.

Pacjenci zakwalifikowani do badania zostaną włączeni w ciągu 24 godzin od identyfikacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Zwiększenie aktualnej dziennej dawki doustnego diuretyku pętlowego + 30 mg doustnego tolwaptanu dziennie
  • Zwiększenie aktualnej dziennej dawki doustnego diuretyku pętlowego + placebo doustnego tolwaptanu dziennie

Pacjenci rozpoczną podawanie badanego leku w warunkach szpitalnych i będą obserwowani przez okres czasu, który będzie zależał od wyjściowego stężenia sodu w surowicy i odpowiedzi na badany lek. W większości przypadków pacjenci będą obserwowani przez 8 godzin. Po tym okresie obserwacji pacjenci opuszczą szpital, a pozostała część badania będzie polegać na wizytach ambulatoryjnych lub telefonicznych. Wszyscy pacjenci będą mieli kontakt telefoniczny w dniu 30 w celu oceny stanu życiowego, zdarzeń niepożądanych i zachorowalności w tym okresie.

Głównym celem tego badania będzie porównanie wpływu doustnego tolwaptanu z diuretykiem pętlowym w porównaniu z diuretykiem pętlowym na krótkoterminowe zmiany masy ciała z i bez stratyfikacji dla wyjściowej kopeptyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat

  • Zgłoszenie się do kliniki z pogarszającą się niewydolnością serca spowodowaną zastojem (przeciążeniem płynami) Pacjent zgłaszał nasilenie się przeładowania płynami na podstawie odczuwania obrzęku i/lub przyrostu masy ciała Z co najmniej jednym z następujących objawów

    • Pogorszenie duszności podczas wysiłku lub zmęczenia
    • Pogorszenie ortopnei lub napadowej duszności nocnej (PND)
    • Postrzeganie obrzęku brzucha i/lub kończyn dolnych
    • Wczesne uczucie sytości i/lub zmniejszony apetyt oraz co najmniej jeden z poniższych objawów
    • Obrzęk kończyn dolnych
    • wodobrzusze
    • Podwyższone rozszerzenie żył szyjnych (JVD)
    • Szczęki płucne
  • Dzienna doustna dawka diuretyku pętlowego
  • Wcześniejsza niewydolność serca z tym rozpoznaniem przez co najmniej 1 miesiąc z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawową hiponatremią będą wykluczeni z badania.
  • Pacjenci z ciężką hiponatremią, zdefiniowaną jako stężenie sodu w surowicy < 125 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) w czasie badania przesiewowego, zostaną wykluczeni niezależnie od tego, czy wykazują objawy, czy nie.
  • Pacjenci z następującymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia osmotycznego zespołu demielinizacyjnego (ODS), ocenionymi na podstawie oceny badacza, zostaną wykluczeni: przewlekły alkoholizm w czasie badania, ciężka choroba wątroby, wyraźne niedożywienie i ryzyko przewlekłego niedotlenienia.
  • Pacjenci obecnie poddawani terapii nerkozastępczej
  • Planowana hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca
  • Historia pierwotnej istotnej choroby wątroby lub ostrej niewydolności wątroby, zgodnie z definicją badacza
  • Hemodynamicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Ostry zespół wieńcowy (ACS) lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Kardiomiopatia przerostowa obturacyjna, restrykcyjna lub zawężająca
  • Ciężka zwężona wada zastawkowa wymagająca leczenia chirurgicznego
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Zaciskające zapalenie osierdzia
  • Kliniczne dowody toksyczności digoksyny

  • Historia działań niepożądanych lub przeciwwskazań klinicznych do tolwaptanu

    • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
    • Niezdolność pacjenta do odczuwania i/lub reagowania na pragnienie
    • Historia nadwrażliwości na tolwaptan
    • Pacjent ma bezmocz
  • Rejestracja lub planowana rejestracja do innego randomizowanego badania klinicznego w okresie badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolwaptan
Zwiększenie dotychczasowej dawki diuretyku pętlowego + 30 mg doustnego tolwaptanu dziennie
Lek: tolwaptan
Badanie przetestuje dodanie tolwaptanu do wzmocnienia diuretyku pętlowego jako standardu opieki nad pacjentami ambulatoryjnymi z pogarszającą się niewydolnością serca.
Inne nazwy:
  • Samsca
Komparator placebo: Placebo
Zwiększenie aktualnej dawki diuretyku pętlowego
Inny: Placebo
Placebo dla tolwaptanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po 48 godzinach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 3 (48 godzin)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zmiana masy ciała między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej tolwaptan w porównaniu z grupą otrzymującą placebo od wartości początkowej do 48 godzin
Wartość bazowa, dzień 3 (48 godzin)
Zmiana masy ciała po 48 godzinach stratyfikowana przez kopeptynę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 3 (48 godzin)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zmiana masy ciała między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej tolwaptan w porównaniu z grupą otrzymującą placebo od wartości początkowej do 48 godzin, z podziałem na wyjściowe stężenie kopeptyny
Wartość bazowa, dzień 3 (48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wizualnej skali analogowej — duszność pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 3 (48 godzin)

Zmiany w skali duszności zgłaszanej przez pacjentów od wartości początkowej do 48 godzin w oparciu o wizualną skalę analogową.

Wizualna skala analogowa (VAS) — duszność pacjenta ma minimalną wartość 0 i maksymalną 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa, dzień 3 (48 godzin)
Zmiana dawki diuretyku pętlowego (ekwiwalent furosemidu w miligramach) po 48 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 3 (48 godzin)
Zmiana dawki diuretyku pętlowego po 48 godzinach, gdzie dawki diuretyku pętlowego są wyrażone jako ekwiwalenty furosemidu w miligramach na podstawie standardowych przeliczeń dawek bumetanidu i torsemidu na ekwiwalenty miligramów furosemidu. Formuły przeliczania dawek diuretyków pętlowych standaryzowano na miligramowe równoważniki furosemidu w oparciu o 40 miligramów furosemidu na każdy 1 miligram bumetanidu i 2 miligramy furosemidu na każdy 1 miligram torsemidu.
Dzień 3 (48 godzin)
Liczba uczestników ze spadkiem dawki diuretyku pętlowego po 48 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 3 (48 godzin)
Liczba uczestników ze zmniejszeniem dawkowania diuretyku pętlowego po 48 godzinach w grupie otrzymującej tolwaptan i placebo.
Dzień 3 (48 godzin)
Zmiana wyniku działania diuretyku pętlowego zdefiniowana na podstawie zmiany stosowania diuretyku pętlowego
Ramy czasowe: Dzień 3 (48 godzin)
Zmiana wyniku diuretyku pętlowego zdefiniowana jako zmiana w stosowaniu diuretyku pętlowego podczas Wizyty 2. Punkt końcowy zmiany wyniku diuretyku pętlowego obliczono w następujący sposób: pacjentom, u których wystąpiło zwiększenie stosowania diuretyku pętlowego podczas Wizyty 2, przyznano ocenę 2, pacjentom bez zmian wynik 0, a pacjenci ze spadkiem wykorzystania pętli podczas wizyty 2 otrzymali wynik -1. Wzrostowi stosowania diuretyków pętlowych przypisano wyższą wagę, aby uwzględnić ich odzwierciedlenie w niepowodzeniu leczenia.
Dzień 3 (48 godzin)
Zmiana masy ciała w dniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 dni
Zmiana masy ciała po 8 dniach będzie analizowana w podobny sposób jak zmiana masy ciała po 48 godzinach
Wartość bazowa, 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj