Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolvaptan voor verergering van poliklinisch hartfalen: rol van copeptine bij het identificeren van responders (TROUPER)

3 mei 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Behandeling met tolvaptan om verergering van ambulant hartfalen om te keren: mogelijke rol van copeptine bij het identificeren van responders (TROUPER)

Patiënten die zich in de kliniek of in de poliklinische setting presenteren met verergerend hartfalen, bieden een unieke kans voor nieuwe benaderingen van decongestie (vocht verwijderen) die de vochtstatus en -symptomen sneller kunnen verbeteren en het risico op ziekenhuisopname kunnen verminderen.

Bij deze patiënten met minder ernstige congestie (vochtophoping) kan het combineren van de vasopressine-antagonist tolvaptan met lisdiuretica (of vloeibare pillen zoals furosemide/bumetanide/torsemide) een effectievere strategie voor decongestie zijn. Bovendien kan het kijken naar de copeptinespiegels van patiënten helpen bij het identificeren van degenen die meer kans hebben om op tolvaptan te reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve controle, multi-center klinische studie zijn waarbij patiënten worden ingeschreven die zich in de poliklinische setting presenteren met tekenen en symptomen die passen bij verergering van congestief hartfalen. De steekproefomvang voor de studie is 40 patiënten. Kandidaten voor de studie zullen worden geïdentificeerd door poliklinische patiënten te screenen die zich presenteren met verslechterend hartfalen.

Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek worden binnen 24 uur na identificatie ingeschreven. Patiënten worden op een 1:1 manier gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:

  • Verhoging van de huidige dagelijkse dosis oraal lisdiureticum + 30 mg oraal Tolvaptan per dag
  • Verhoging van de huidige dagelijkse dosis oraal lisdiureticum + dagelijkse placebo van oraal tolvaptan

Patiënten beginnen met de studiemedicatie in een ziekenhuisomgeving en worden geobserveerd gedurende een periode die afhangt van hun baseline serumnatrium en de respons op het onderzoeksgeneesmiddel. In de meeste gevallen worden patiënten 8 uur geobserveerd. Na deze observatieperiode zullen de patiënten het ziekenhuis verlaten en zal de rest van het onderzoek bestaan ​​uit follow-up door poliklinische bezoeken of telefonisch. Alle patiënten hebben op dag 30 telefonisch vervolgcontact voor beoordeling van de vitale status, bijwerkingen en morbiditeit gedurende deze periode.

Het primaire doel van deze studie zal zijn om de effecten van oraal tolvaptan plus augmented loop diureticum te vergelijken met augmented loop diureticum op veranderingen in lichaamsgewicht op korte termijn met en zonder stratificatie voor baseline copeptine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar

  • Aanmelding bij de kliniek met verergering van hartfalen als gevolg van congestie (vochtophoping) Patiënt meldde verergering van vochtophoping op basis van perceptie van oedeem en/of gewichtstoename Met ten minste één van de volgende symptomen

    • Verergering van kortademigheid bij inspanning of vermoeidheid
    • Verslechterende orthopneu of paroxismale nachtelijke dyspnoe (PND)
    • Perceptie van oedeem in de buik en/of onderste ledematen
    • Vroege verzadiging en/of verminderde eetlust En ten minste één van de volgende symptomen
    • Oedeem van de onderste ledematen
    • Ascites
    • Verhoogde jugulaire veneuze distensie (JVD)
    • Pulmonale rellen
  • Dagelijkse orale dosis lisdiureticum
  • Voorgeschiedenis van hartfalen met deze diagnose gedurende ten minste 1 maand met behouden of verminderde linkerventrikelejectiefractie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomatische hyponatriëmie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten met ernstige hyponatriëmie, gedefinieerd als serumnatrium < 125 milli-equivalenten per liter (mEq/L) op het moment van screening, worden uitgesloten, ongeacht of ze symptomatisch zijn of niet.
  • Patiënten met de volgende predisponerende factoren voor osmotisch demyeliniserend syndroom (ODS), beoordeeld door het oordeel van de onderzoeker, zullen worden uitgesloten: chronisch alcoholisme op het moment van onderzoek, ernstige leverziekte, uitgesproken ondervoeding en risico op chronische hypoxie.
  • Patiënten die momenteel nierfunctievervangende therapie ondergaan
  • Geplande ziekenhuisopname voor acuut hartfalen
  • Geschiedenis van primaire significante leverziekte of acuut leverfalen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker
  • Hemodynamisch significante aritmieën
  • Acuut coronair syndroom (ACS) of acuut myocardinfarct binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Actieve myocarditis
  • Hypertrofische obstructieve, restrictieve of constrictieve cardiomyopathie
  • Ernstige stenotische klepaandoening die vatbaar is voor chirurgische behandeling
  • Complexe aangeboren hartziekte
  • Constrictieve pericarditis
  • Klinisch bewijs van digoxinetoxiciteit

  • Voorgeschiedenis van bijwerking of klinische contra-indicatie voor tolvaptan

    • Gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers
    • Onvermogen van de patiënt om dorst te voelen en/of erop te reageren
    • Geschiedenis van overgevoeligheid voor tolvaptan
    • Patiënt is anurie
  • Inschrijving of geplande inschrijving in een andere gerandomiseerde klinische studie tijdens de studieperiode
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolvaptan
Verhoging van de huidige dosis lisdiureticum + 30 mg oraal tolvaptan per dag
Geneesmiddel: tolvaptan
Studie zal de toevoeging van tolvaptan aan augmentatie van lisdiureticum testen als standaardbehandeling voor poliklinische patiënten met verergerend hartfalen.
Andere namen:
  • Samska
Placebo-vergelijker: Placebo
Verhoging van de huidige dosis lisdiureticum
Ander: Placebo
Placebo voor tolvaptan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht na 48 uur
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 (48 uur)
Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in lichaamsgewicht tussen patiënten gerandomiseerd naar tolvaptan versus placebo vanaf baseline tot 48 uur
Basislijn, dag 3 (48 uur)
Verandering in lichaamsgewicht na 48 uur gestratificeerd door Copeptin
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 (48 uur)
Het primaire eindpunt voor de studie is verandering in lichaamsgewicht tussen patiënten gerandomiseerd naar tolvaptan versus placebo vanaf baseline tot 48 uur met stratificatie voor baseline copeptinespiegel
Basislijn, dag 3 (48 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in visuele analoge schaal - Dyspneu van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 (48 uur)

Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde dyspnoeschaal vanaf baseline tot 48 uur op basis van de visuele analoge schaal.

Visuele Analoge Schaal (VAS) - Dyspnoe van de patiënt heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn, dag 3 (48 uur)
Verandering in dosis lisdiuretica (Furosemide milligram-equivalenten) na 48 uur
Tijdsspanne: Dag 3 (48 uur)
Verandering in dosis lisdiureticum na 48 uur waarbij doses lisdiureticum worden uitgedrukt als furosemide milligramequivalenten op basis van standaardomzettingen van bumetanide- en torsemidedoses naar milligramequivalenten furosemide. De formule voor de omzetting van doses lisdiuretica werd gestandaardiseerd naar milligram-equivalenten furosemide op basis van 40 milligram furosemide voor elke 1 milligram bumetanide en 2 milligram furosemide voor elke 1 milligram torsemide.
Dag 3 (48 uur)
Aantal deelnemers met een afname van de dosering van lisdiuretica na 48 uur
Tijdsspanne: Dag 3 (48 uur)
Aantal deelnemers met een afname van de dosering van lisdiuretica na 48 uur in de Tolvaptan-groep en de Placebo-groep.
Dag 3 (48 uur)
Verandering in lisdiureticumscore bepaald op basis van verandering in lisdiureticumgebruik
Tijdsspanne: Dag 3 (48 uur)
Verandering in lisdiureticascore gedefinieerd door verandering in lisdiureticagebruik bij bezoek 2. De verandering in lisdiureticascore-eindpunt werd als volgt berekend: patiënten met een toename in lisdiureticagebruik bij bezoek 2 kregen een score van 2, patiënten zonder verandering een score van 0, en patiënten met een afname van het lusgebruik bij bezoek 2 kregen een score van -1. Toenames in het gebruik van lisdiuretica kregen een hogere weging om hun weerspiegeling van het falen van de behandeling te verklaren.
Dag 3 (48 uur)
Verandering in lichaamsgewicht op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 dagen
Verandering in lichaamsgewicht na 8 dagen wordt op dezelfde manier geanalyseerd als de verandering in lichaamsgewicht na 48 uur
Basislijn, 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Otsuka America Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op tolvaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren