Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaani avohoidon sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen: Kopeptiinin rooli vasteiden tunnistamisessa (TROUPER)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tolvaptaanihoito avohoidon pahenevan sydämen vajaatoiminnan korjaamiseksi: Kopeptiinin mahdollinen rooli vasteiden tunnistamisessa (TROUPER)

Potilaat, jotka saapuvat klinikalle tai avohoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden uusiin dekongestion (nesteenpoisto) tapoihin, jotka voivat parantaa nesteen tilaa ja oireita nopeammin sekä vähentää sairaalahoidon riskiä.

Näillä potilailla, joilla on vähemmän vakavia ruuhkia (nesteen ylikuormitus), vasopressiiniantagonistin tolvaptaanin yhdistäminen loop-diureetteihin (tai nestemäisiin pillereihin, kuten furosemidi/bumetanidi/torsemidi) voi olla tehokkaampi strategia kongestion poistamiseksi. Lisäksi potilaiden kopeptiinipitoisuuksien tarkastelu voi auttaa tunnistamaan ne, jotka todennäköisemmin reagoivat tolvaptaaniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen monikeskustutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on avohoidossa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen liittyviä merkkejä ja oireita. Tutkimuksen otoskoko on 40 potilasta. Ehdokkaat tutkimukseen tunnistetaan seulomalla avopotilaita, joilla on paheneva sydämen vajaatoiminta.

Tutkimukseen pätevät potilaat rekisteröidään 24 tunnin kuluessa tunnistamisesta. Potilaat satunnaistetaan 1:1-muodossa toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  • Nykyisen oraalisen loop-diureetin vuorokausiannoksen lisääminen + 30 mg oraalista Tolvaptaania päivässä
  • Nykyisen oraalisen loop-diureetin vuorokausiannoksen + oraalisen Tolvaptaanin lumelääkeannoksen lisääminen päivittäin

Potilaat aloittavat tutkimuslääkityksen sairaalaympäristössä, ja heitä tarkkaillaan ajanjakson, joka riippuu heidän seerumin natriumin lähtötasosta ja vasteesta tutkimuslääkkeeseen. Useimmissa tapauksissa potilaita tarkkaillaan 8 tunnin ajan. Tämän tarkkailujakson jälkeen potilaat poistuvat sairaalasta ja loppuosa tutkimuksesta koostuu seurannasta avohoitokäynneillä tai puhelimitse. Kaikilla potilailla on 30. päivän seurantapuhelinyhteys vitaalitilan, haittatapahtumien ja sairastuvuuden arvioimiseksi tänä aikana.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata oraalisen tolvaptaanin ja lisätyn loop-diureetin vaikutuksia lisätyn loop-diureetin kanssa lyhytaikaisiin ruumiinpainon muutoksiin kopeptiinin perustason kerrostumisella ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta

  • Hakeutuminen klinikalle pahenevan sydämen vajaatoiminnan takia ruuhkien (nesteen ylikuormituksen) vuoksi. Potilas ilmoitti pahenevasta nesteen ylikuormituksesta, joka perustuu turvotuksen ja/tai painonnousun havaitsemiseen, jossa on vähintään yksi seuraavista oireista

    • Hengenahduksen paheneminen rasituksen tai väsymyksen yhteydessä
    • Paheneva ortopnea tai kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus (PND)
    • Vatsan ja/tai alaraajojen turvotuksen havaitseminen
    • Varhainen kylläisyyden tunne ja/tai ruokahalun heikkeneminen Ja ainakin yksi seuraavista merkeistä
    • Alaraajojen turvotus
    • Askites
    • Kohonnut kaulalaskimon turvotus (JVD)
    • Keuhkojen rales
  • Loop-diureetin päivittäinen oraalinen annos
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tällä diagnoosilla vähintään 1 kuukauden ajan ja vasemman kammion ejektiofraktio säilynyt tai vähentynyt
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen hyponatremia, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on vaikea hyponatremia, joka määritellään seerumin natriumiksi < 125 milliekvivalenttia litraa kohti (mEq/l) seulonnan aikana, suljetaan pois riippumatta siitä, ovatko he oireettomia vai eivät.
  • Potilaat, joilla on seuraavat altistavat tekijät osmoottiselle demyelinoivalle oireyhtymälle (ODS) tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan, suljetaan pois: krooninen alkoholismi tutkimuksen aikana, vaikea maksasairaus, huomattava aliravitsemus ja kroonisen hypoksian riski.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan munuaiskorvaushoitoa
  • Suunniteltu sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Aiempi primaarinen merkittävä maksasairaus tai akuutti maksan vajaatoiminta tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Hemodynaamisesti merkittävät rytmihäiriöt
  • Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai akuutti sydäninfarkti 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus
  • Hypertrofinen obstruktiivinen, rajoittava tai supistava kardiomyopatia
  • Vaikea ahtauma läppäsairaus, joka on sovitettavissa kirurgiseen hoitoon
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Constriktiivinen perikardiitti
  • Kliinisiä todisteita digoksiinitoksisuudesta

  • Tolvaptaanin aiempi haittavaikutus tai kliininen vasta-aihe

    • Vahvojen sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien samanaikainen käyttö
    • Potilaan kyvyttömyys tuntea ja/tai reagoida siihen
    • Aiempi yliherkkyys tolvaptaanille
    • Potilas on anuria
  • Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolvaptaani
Nykyisen loop-diureetin annoksen lisääminen + 30 mg oraalista tolvaptaania päivittäin
Lääke: tolvaptaani
Tutkimuksessa testataan tolvaptaanin lisäämistä loop-diureetin tehostamiseen avohoidon vakiona potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan paheneminen.
Muut nimet:
  • Samsca
Placebo Comparator: Plasebo
Loop-diureetin nykyisen annoksen lisääminen
Muut: Plasebo
Placebo tolvaptaanille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3 (48 tuntia)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ruumiinpainon muutos potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu tolvaptaaniin verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 48 tuntiin
Perustaso, päivä 3 (48 tuntia)
Ruumiinpainon muutos 48 tunnin kohdalla Copeptinin ositteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3 (48 tuntia)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ruumiinpainon muutos potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu tolvaptaaniin verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 48 tuntiin ja perustason kopeptiinitason kerrostuminen
Perustaso, päivä 3 (48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset visuaalisessa analogisessa mittakaavassa - Potilaan hengenahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3 (48 tuntia)

Muutokset potilaan raportoidussa hengenahdistusasteikossa lähtötasosta 48 tuntiin visuaalisen analogisen asteikon perusteella.

Visual Analog Scale (VAS) - Potilaan hengenahdistuksen vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, päivä 3 (48 tuntia)
Loop-diureettiannoksen muutos (furosemidi milligrammaekvivalentit) 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia)
Loop-diureettiannoksen muutos 48 tunnin kohdalla, kun loop-diureetin annokset ilmaistaan ​​furosemidin milligrammaekvivalentteina perustuen bumetanidin ja torsemidin standardien muuntamiseen furosemidin milligrammaekvivalentteiksi. Loop-diureettien annosten muuntamisen kaava standardisoitiin furosemidin milligrammaekvivalentteiksi perustuen 40 milligrammaan furosemidia kutakin 1 milligrammaa bumetanidia kohden ja 2 milligrammaa furosemidia kutakin 1 milligrammaa torsemidia kohti.
Päivä 3 (48 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joiden loop-diureettien annostus on vähentynyt 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joiden loop-diureetti-diureettien annostus pieneni 48 tunnin kohdalla Tolvaptan- ja Placebo-ryhmässä.
Päivä 3 (48 tuntia)
Loop-diureettien pistemäärän muutos, joka perustuu loop-diureettien käytön muutokseen
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia)
Loop-diureettien pistemäärän muutos, joka määritettiin 2. käynnin loop-diureettien käytön muutoksella. Loop-diureettien pistemäärän muutos laskettiin seuraavasti: potilaille, joiden loop-diureettien käyttö lisääntyi käynnillä 2, annettiin arvosanaksi 2, potilaille, joilla ei ollut muutosta pistemäärä 0, ja potilaille, joiden silmukan käyttö väheni käynnillä 2, annettiin arvosana -1. Loop-diureettien käytön lisääntymiselle annettiin suurempi painoarvo, jotta se heijastelee hoidon epäonnistumista.
Päivä 3 (48 tuntia)
Kehon painon muutos 8. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 päivää
Kehonpainon muutos 8 päivän kohdalla analysoidaan samalla tavalla kuin ruumiinpainon muutos 48 tunnin kohdalla
Perustaso, 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Otsuka America Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0472

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa