Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolvaptan för att förvärra hjärtsvikt inom öppenvård: Copeptins roll för att identifiera svarspersoner (TROUPER)

3 maj 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Tolvaptan-behandling för att vända försämrad hjärtsvikt inom öppenvård: Copeptins möjliga roll för att identifiera svarspersoner (TROUPER)

Patienter som kommer till kliniken eller i poliklinisk miljö med försämrad hjärtsvikt utgör en unik möjlighet till nya metoder för avsvällning (avlägsnande av vätska) som snabbare kan förbättra vätskestatus och symtom samt minska risken för sjukhusvistelse.

Hos dessa patienter med mindre allvarlig stockning (vätskeöverbelastning) kan en kombination av vasopressinantagonisten tolvaptan med loopdiuretika (eller vätskepiller som furosemid/bumetanid/torsemid) utgöra en mer effektiv strategi för avsvällning. Att titta på patienternas kopeptinnivåer kan dessutom hjälpa till att identifiera de som är mer benägna att svara på tolvaptan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, positiv kontroll, multicenter klinisk prövning som registrerar patienter som uppträder i poliklinisk miljö med tecken och symtom som överensstämmer med förvärrad hjärtsvikt. Urvalsstorleken för studien är 40 patienter. Kandidater till studien kommer att identifieras genom screening av öppenvårdspatienter som uppvisar förvärrade hjärtsvikt.

Patienter som kvalificerar sig för studien kommer att registreras inom 24 timmar efter identifiering. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till en av två behandlingsarmar:

  • Ökning av aktuell daglig dos av oralt slingdiuretikum + 30 mg oralt tolvaptan dagligen
  • Ökning av aktuell daglig dos av oral slingdiuretikum + placebo av oral Tolvaptan dagligen

Patienterna kommer att påbörja studiemedicinering på sjukhus och kommer att observeras under en tidsperiod som beror på deras baslinjeserumnatrium och svar på studieläkemedlet. I de flesta fall kommer patienter att observeras i 8 timmar. Efter denna observationsperiod kommer patienterna att lämna sjukhusmiljön och resten av studien kommer att bestå av uppföljning genom polikliniska besök eller per telefon. Alla patienter kommer att ha dag 30 uppföljande telefonkontakt för bedömning av vitalstatus, biverkningar och sjuklighet under denna period.

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att jämföra effekterna av oral tolvaptan plus augmented loop-diuretikum kontra augmented loop-diuretikum på kortvariga förändringar i kroppsvikt med och utan stratifiering för baseline-kopeptin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år

  • Presentera till kliniken med förvärrad hjärtsvikt på grund av trängsel (vätskeöverbelastning) Patienten rapporterade försämrad vätskeöverbelastning baserat på uppfattning om ödem och/eller viktökning med minst ett av följande symtom

    • Förvärrad dyspné vid ansträngning eller trötthet
    • Förvärrade ortopné eller paroxysmal nattlig dyspné (PND)
    • Uppfattning om ödem i buken och/eller nedre extremiteterna
    • Tidig mättnad och/eller nedsatt aptit Och minst ett av följande tecken
    • Nedre extremitetsödem
    • Ascites
    • Förhöjd jugular venös utvidgning (JVD)
    • Lungstörningar
  • Daglig oral dos av loopdiuretikum
  • Tidigare hjärtsviktshistoria med denna diagnos i minst 1 månad med bevarad eller reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatisk hyponatremi kommer att uteslutas från studien.
  • Patienter med svår hyponatremi, definierad som serumnatrium < 125 milliekvivalenter per liter (mEq/L) vid tidpunkten för screening, kommer att exkluderas oavsett om de är symtomatiska eller inte.
  • Patienter med följande predisponerande faktorer för osmotiskt demyeliniserande syndrom (ODS), bedömda av studiens utredares bedömning, kommer att exkluderas: kronisk alkoholism vid tidpunkten för studien, allvarlig leversjukdom, markant undernäring och risk för kronisk hypoxi.
  • Patienter som för närvarande genomgår njurersättningsterapi
  • Planerad sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt
  • Historik med primär signifikant leversjukdom eller akut leversvikt, enligt definitionen av utredaren
  • Hemodynamiskt signifikanta arytmier
  • Akut kranskärlssyndrom (ACS) eller akut hjärtinfarkt inom 4 veckor före studiestart
  • Aktiv myokardit
  • Hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller sammandragande kardiomyopati
  • Allvarlig stenotisk klaffsjukdom som kan ändras till kirurgisk behandling
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Konstriktiv perikardit
  • Kliniska bevis för digoxintoxicitet

  • Historik med biverkningar eller klinisk kontraindikation mot tolvaptan

    • Samtidig användning av starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare
    • Oförmåga hos patienten att känna och/eller svara på törst
    • Tidigare överkänslighet mot tolvaptan
    • Patienten är anurisk
  • Inskrivning eller planerad inskrivning i en annan randomiserad klinisk prövning under studieperioden
  • Gravid eller ammar
  • Oförmåga att följa planerade studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolvaptan
Ökning av aktuell dos av loopdiuretikum + 30 mg oralt tolvaptan dagligen
Läkemedel: tolvaptan
Studien kommer att testa tillägget av tolvaptan till förstärkning av loopdiuretikum som standardvård för öppenvårdspatienter med förvärrad hjärtsvikt.
Andra namn:
  • Samsca
Placebo-jämförare: Placebo
Ökning av aktuell dos av loopdiuretikum
Övrig: Placebo
Placebo för tolvaptan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt vid 48 timmar
Tidsram: Baslinje, dag 3 (48 timmar)
Det primära effektmåttet för studien kommer att vara förändring i kroppsvikt mellan patienter randomiserade till tolvaptan jämfört med placebo från baslinjen till 48 timmar
Baslinje, dag 3 (48 timmar)
Förändring i kroppsvikt vid 48 timmar stratifierad av Copeptin
Tidsram: Baslinje, dag 3 (48 timmar)
Det primära effektmåttet för studien kommer att vara förändring i kroppsvikt mellan patienter randomiserade till tolvaptan jämfört med placebo från baslinjen till 48 timmar med stratifiering för baseline-kopeptinnivån
Baslinje, dag 3 (48 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i visuell analog skala - Patientdyspné
Tidsram: Baslinje, dag 3 (48 timmar)

Förändringar i patientrapporterade dyspnéskala från baslinje till 48 timmar baserat på den visuella analoga skalan.

Visual Analog Scale (VAS) - Patientdyspné har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje, dag 3 (48 timmar)
Förändring i loopdiuretikados (furosemid-milligramekvivalenter) vid 48 timmar
Tidsram: Dag 3 (48 timmar)
Förändring av loopdiuretikumdosen efter 48 timmar där doser av loopdiuretika uttrycks som furosemid-milligramekvivalenter baserat på standardomvandlingar av bumetanid- och torsemiddoser till milligramekvivalenter furosemid. Formeln för omvandling av doser av loopdiuretika standardiserades till milligramekvivalenter furosemid baserat på 40 milligram furosemid för varje 1 milligram bumetanid och 2 milligram furosemid för varje 1 milligram torsemid.
Dag 3 (48 timmar)
Antal deltagare med en minskning i loopdiuretikadosering vid 48 timmar
Tidsram: Dag 3 (48 timmar)
Antal deltagare med minskad dosering av loopdiuretika efter 48 timmar i Tolvaptan-gruppen och Placebogruppen.
Dag 3 (48 timmar)
Förändring i loopdiuretikapoäng Definieras baserat på förändring i loopdiuretikaanvändning
Tidsram: Dag 3 (48 timmar)
Förändring i loopdiuretikapoäng definierad av förändring i loopdiuretikaanvändning vid besök 2. Förändringen i loopdiuretikapoängs slutpunkt beräknades enligt följande: patienter som hade en ökning av loopdiuretikaanvändning vid besök 2 fick poängen 2, patienter utan förändring en poäng på 0, och patienter med en minskning i loopanvändning vid besök 2 fick poängen -1. Ökning av användningen av loopdiuretika gavs en högre vikt för att ta hänsyn till deras återspegling av behandlingsmisslyckande.
Dag 3 (48 timmar)
Förändring i kroppsvikt dag 8
Tidsram: Baslinje, 8 dagar
Förändring i kroppsvikt efter 8 dagar kommer att analyseras på ett liknande sätt som förändringen i kroppsvikt efter 48 timmar
Baslinje, 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Otsuka America Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0472

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på tolvaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera