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Tolvaptan per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca ambulatoriale: ruolo della copeptina nell'identificazione dei soccorritori (TROUPER)

3 maggio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Trattamento con tolvaptan per invertire il peggioramento dell'insufficienza cardiaca ambulatoriale: possibile ruolo della copeptina nell'identificazione dei responder (TROUPER)

I pazienti che si presentano in clinica o in regime ambulatoriale con un peggioramento dell'insufficienza cardiaca rappresentano un'opportunità unica per nuovi approcci alla decongestionazione (rimozione dei fluidi) che possono migliorare più rapidamente lo stato dei fluidi e i sintomi, nonché ridurre il rischio di ospedalizzazione.

In questi pazienti con congestione meno grave (sovraccarico di liquidi), la combinazione dell'antagonista della vasopressina tolvaptan con diuretici dell'ansa (o pillole fluide come furosemide/bumetanide/torsemide) può rappresentare una strategia più efficace per il decongestionamento. Inoltre, l'osservazione dei livelli di copeptina dei pazienti può aiutare a identificare coloro che hanno maggiori probabilità di rispondere al tolvaptan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo, che arruolerà pazienti che si presentano in ambito ambulatoriale con segni e sintomi coerenti con il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia. La dimensione del campione per lo studio è di 40 pazienti. I candidati per lo studio saranno identificati esaminando i pazienti ambulatoriali che presentano un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

I pazienti che si qualificheranno per lo studio saranno arruolati entro 24 ore dall'identificazione. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 a uno dei due bracci di trattamento:

  • Aumento dell'attuale dose giornaliera di diuretico dell'ansa orale + 30 mg di Tolvaptan per via orale al giorno
  • Aumento dell'attuale dose giornaliera di diuretico dell'ansa orale + placebo di tolvaptan orale al giorno

I pazienti inizieranno il trattamento in studio in un ambiente ospedaliero e saranno osservati per un periodo di tempo che dipenderà dal loro sodio sierico al basale e dalla risposta al farmaco in studio. Nella maggior parte dei casi i pazienti saranno osservati per 8 ore. Dopo questo periodo di osservazione, i pazienti lasceranno l'ambiente ospedaliero e il resto dello studio consisterà in follow-up con visite ambulatoriali o per telefono. Tutti i pazienti avranno un contatto telefonico di follow-up al giorno 30 per la valutazione dello stato vitale, eventi avversi e morbilità durante questo periodo.

L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di confrontare gli effetti di tolvaptan orale più diuretico dell'ansa potenziato rispetto a diuretico dell'ansa potenziato sui cambiamenti a breve termine del peso corporeo con e senza stratificazione per la copeptina al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età

  • Presentarsi in clinica con un peggioramento dell'insufficienza cardiaca dovuto a congestione (sovraccarico di liquidi) Il paziente ha riportato un peggioramento del sovraccarico di liquidi in base alla percezione di edema e/o aumento di peso Con almeno uno dei seguenti sintomi

    • Peggioramento della dispnea da sforzo o affaticamento
    • Peggioramento dell'ortopnea o dispnea parossistica notturna (PND)
    • Percezione di edema addominale e/o degli arti inferiori
    • Sazietà precoce e/o diminuzione dell'appetito E almeno uno dei seguenti segni
    • Edema degli arti inferiori
    • Ascite
    • Distensione venosa giugulare elevata (JVD)
    • Rantoli polmonari
  • Dose orale giornaliera di diuretico dell'ansa
  • Storia precedente di insufficienza cardiaca con questa diagnosi per almeno 1 mese con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata o ridotta
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con iponatriemia sintomatica saranno esclusi dallo studio.
  • I pazienti con grave iponatriemia, definita come sodio sierico < 125 milliequivalenti per litro (mEq/L) al momento dello screening, saranno esclusi indipendentemente dal fatto che siano sintomatici o meno.
  • Saranno esclusi i pazienti con i seguenti fattori predisponenti per la sindrome osmotica demielinizzante (ODS), valutati dal giudizio dello sperimentatore dello studio: alcolismo cronico al momento dello studio, grave malattia epatica, marcata malnutrizione e rischio di ipossia cronica.
  • Pazienti attualmente sottoposti a terapia renale sostitutiva
  • Ricovero programmato per scompenso cardiaco acuto
  • - Storia di malattia epatica significativa primaria o insufficienza epatica acuta, come definito dallo sperimentatore
  • Aritmie emodinamicamente significative
  • - Sindrome coronarica acuta (ACS) o infarto miocardico acuto entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Miocardite attiva
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o costrittiva
  • Malattia valvolare stenotica grave modificabile con trattamento chirurgico
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Pericardite costrittiva
  • Evidenza clinica di tossicità da digossina

  • Storia di reazioni avverse o controindicazioni cliniche a tolvaptan

    • Uso concomitante di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
    • Incapacità del paziente di percepire e/o rispondere alla sete
    • Storia di ipersensibilità al tolvaptan
    • Il paziente è anurico
  • Iscrizione o iscrizione pianificata a un altro studio clinico randomizzato durante il periodo di studio
  • Incinta o allattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolvaptan
Aumento della dose attuale di diuretico dell'ansa + 30 mg di tolvaptan orale al giorno
Droga: tolvaptan
Lo studio testerà l'aggiunta di tolvaptan all'aumento del diuretico dell'ansa come standard di cura per i pazienti ambulatoriali che presentano un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • Samsca
Comparatore placebo: Placebo
Aumento della dose attuale di diuretico dell'ansa
Altro: Placebo
Placebo per tolvaptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo a 48 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 (48 ore)
L'endpoint primario dello studio sarà la variazione del peso corporeo tra i pazienti randomizzati a tolvaptan rispetto al placebo dal basale a 48 ore
Basale, giorno 3 (48 ore)
Variazione del peso corporeo a 48 ore stratificata per copeptina
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 (48 ore)
L'endpoint primario dello studio sarà la variazione del peso corporeo tra i pazienti randomizzati a tolvaptan rispetto al placebo dal basale a 48 ore con stratificazione per il livello basale di copeptina
Basale, giorno 3 (48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva - Dispnea del paziente
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 (48 ore)

Variazioni nella scala della dispnea riportata dal paziente dal basale a 48 ore in base alla scala analogica visiva.

Scala analogica visiva (VAS) - La dispnea del paziente ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, giorno 3 (48 ore)
Modifica della dose di diuretico dell'ansa (equivalenti di furosemide milligrammo) a 48 ore
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore)
Modifica della dose del diuretico dell'ansa a 48 ore in cui le dosi del diuretico dell'ansa sono espresse come equivalenti in milligrammi di furosemide sulla base delle conversioni standard delle dosi di bumetanide e torsemide in equivalenti in milligrammi di furosemide. La formula per la conversione delle dosi di diuretici dell'ansa è stata standardizzata in milligrammi equivalenti di furosemide sulla base di 40 milligrammi di furosemide per ogni milligrammo di bumetanide e 2 milligrammi di furosemide per ogni milligrammo di torsemide.
Giorno 3 (48 ore)
Numero di partecipanti con una diminuzione del dosaggio del diuretico dell'ansa a 48 ore
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore)
Numero di partecipanti con una diminuzione del dosaggio del diuretico diuretico dell'ansa a 48 ore nel gruppo Tolvaptan e nel gruppo Placebo.
Giorno 3 (48 ore)
Variazione del punteggio dei diuretici dell'ansa definita in base alla variazione nell'uso dei diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore)
Variazione del punteggio del diuretico dell'ansa definita dalla variazione dell'uso di diuretici dell'ansa alla Visita 2. La variazione dell'endpoint del punteggio del diuretico dell'ansa è stata calcolata come segue: ai pazienti con un aumento dell'uso di diuretici dell'ansa alla Visita 2 è stato assegnato un punteggio di 2, ai pazienti senza variazione un punteggio di 0 e ai pazienti con una diminuzione dell'uso del ciclo alla Visita 2 è stato assegnato un punteggio di -1. All'aumento dell'uso di diuretici dell'ansa è stato attribuito un peso maggiore per tenere conto del loro riflesso del fallimento del trattamento.
Giorno 3 (48 ore)
Variazione del peso corporeo al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, 8 giorni
La variazione del peso corporeo a 8 giorni sarà analizzata in modo simile alla variazione del peso corporeo a 48 ore
Basale, 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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