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Tolvaptan zur Verschlechterung der ambulanten Herzinsuffizienz: Rolle von Copeptin bei der Identifizierung von Respondern (TROUPER)

3. Mai 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Tolvaptan-Behandlung zur Umkehrung einer sich verschlechternden ambulanten Herzinsuffizienz: Mögliche Rolle von Copeptin bei der Identifizierung von Respondern (TROUPER)

Patienten, die sich mit einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz in der Klinik oder ambulant vorstellen, stellen eine einzigartige Gelegenheit für neuartige Ansätze zur Entstauung (Entfernung von Flüssigkeit) dar, die den Flüssigkeitsstatus und die Symptome schneller verbessern und das Risiko einer Krankenhauseinweisung verringern können.

Bei diesen Patienten mit weniger schwerer Stauung (Flüssigkeitsüberladung) kann die Kombination des Vasopressin-Antagonisten Tolvaptan mit Schleifendiuretika (oder Flüssigkeitstabletten wie Furosemid/Bumetanid/Torsemid) eine wirksamere Strategie zur Entstauung darstellen. Darüber hinaus kann die Betrachtung der Copeptinspiegel der Patienten dabei helfen, diejenigen zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auf Tolvaptan ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit positiver Kontrolle, in die Patienten aufgenommen werden, die sich im ambulanten Bereich mit Anzeichen und Symptomen vorstellen, die mit einer Verschlechterung der dekompensierten Herzinsuffizienz übereinstimmen. Die Stichprobengröße für die Studie beträgt 40 Patienten. Kandidaten für die Studie werden durch Screening von ambulanten Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz identifiziert.

Patienten, die sich für die Studie qualifizieren, werden innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Identifizierung aufgenommen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Erhöhung der aktuellen Tagesdosis des oralen Schleifendiuretikums + 30 mg orales Tolvaptan täglich
  • Erhöhung der aktuellen Tagesdosis des oralen Schleifendiuretikums + Placebo von oralem Tolvaptan täglich

Die Patienten beginnen mit der Studienmedikation in einem Krankenhaus und werden für einen Zeitraum beobachtet, der von ihrem Ausgangsserumnatrium und dem Ansprechen auf das Studienmedikament abhängt. In den meisten Fällen werden die Patienten 8 Stunden lang beobachtet. Nach diesem Beobachtungszeitraum verlassen die Patienten das Krankenhaus und der Rest der Studie besteht aus einer Nachsorge durch ambulante Besuche oder per Telefon. Alle Patienten werden während dieses Zeitraums am Tag 30 telefonisch kontaktiert, um den Vitalstatus, unerwünschte Ereignisse und Morbidität zu beurteilen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von oralem Tolvaptan plus verstärktem Schleifendiuretikum im Vergleich zu verstärktem Schleifendiuretikum auf kurzfristige Veränderungen des Körpergewichts mit und ohne Stratifizierung für Copeptin zu Studienbeginn zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt

  • Vorstellung in der Klinik mit Verschlechterung der Herzinsuffizienz aufgrund Stauung (Flüssigkeitsüberladung) Der Patient berichtete über eine Verschlechterung der Flüssigkeitsüberladung basierend auf der Wahrnehmung von Ödemen und/oder Gewichtszunahme Mit mindestens einem der folgenden Symptome

    • Verschlechterung der Dyspnoe bei Anstrengung oder Erschöpfung
    • Verschlechterung von Orthopnoe oder paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe (PND)
    • Wahrnehmung von Bauch- und/oder unteren Extremitätenödemen
    • Frühes Sättigungsgefühl und/oder verminderter Appetit und mindestens eines der folgenden Anzeichen
    • Ödem der unteren Extremität
    • Aszites
    • Erhöhte Jugularvenenerweiterung (JVD)
    • Lungenrasseln
  • Tägliche orale Dosis eines Schleifendiuretikums
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit dieser Diagnose für mindestens 1 Monat mit erhaltener oder reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit schwerer Hyponatriämie, definiert als Serumnatrium < 125 Milliäquivalent pro Liter (mEq/l) zum Zeitpunkt des Screenings, werden unabhängig davon ausgeschlossen, ob sie symptomatisch sind oder nicht.
  • Patienten mit den folgenden prädisponierenden Faktoren für das osmotische demyelinisierende Syndrom (ODS), beurteilt durch das Urteil des Studienprüfers, werden ausgeschlossen: chronischer Alkoholismus zum Zeitpunkt der Studie, schwere Lebererkrankung, ausgeprägte Unterernährung und Risiko für chronische Hypoxie.
  • Patienten, die sich derzeit einer Nierenersatztherapie unterziehen
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer primären signifikanten Lebererkrankung oder eines akuten Leberversagens, wie vom Prüfarzt definiert
  • Hämodynamisch signifikante Arrhythmien
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Aktive Myokarditis
  • Hypertrophe obstruktive, restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie
  • Schwere stenotische Herzklappenerkrankung, die einer chirurgischen Behandlung zugänglich ist
  • Komplexer angeborener Herzfehler
  • Konstriktive Perikarditis
  • Klinischer Nachweis einer Digoxin-Toxizität

  • Anamnestische Nebenwirkung oder klinische Kontraindikation für Tolvaptan

    • Gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren
    • Unfähigkeit des Patienten, Durst zu spüren und/oder darauf zu reagieren
    • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Tolvaptan
    • Der Patient ist anurisch
  • Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine andere randomisierte klinische Studie während des Studienzeitraums
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolvaptan
Erhöhung der aktuellen Dosis des Schleifendiuretikums + 30 mg orales Tolvaptan täglich
Arzneimittel: Tolvaptan
In der Studie wird die Zugabe von Tolvaptan zur Verstärkung eines Schleifendiuretikums als Behandlungsstandard für ambulante Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz getestet.
Andere Namen:
  • Samska
Placebo-Komparator: Placebo
Erhöhung der aktuellen Dosis des Schleifendiuretikums
Sonstiges: Placebo
Placebo für Tolvaptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts nach 48 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 (48 Stunden)
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Veränderung des Körpergewichts zwischen Patienten sein, die randomisiert Tolvaptan versus Placebo von der Baseline bis 48 Stunden erhielten
Baseline, Tag 3 (48 Stunden)
Veränderung des Körpergewichts nach 48 Stunden, stratifiziert nach Copeptin
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 (48 Stunden)
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Veränderung des Körpergewichts zwischen Patienten sein, die randomisiert Tolvaptan versus Placebo von der Baseline bis 48 Stunden erhielten, mit Stratifizierung für den Copeptin-Baseline-Spiegel
Baseline, Tag 3 (48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der visuellen Analogskala – Dyspnoe des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 (48 Stunden)

Änderungen der vom Patienten berichteten Dyspnoe-Skala vom Ausgangswert bis 48 Stunden basierend auf der visuellen Analogskala.

Visuelle Analogskala (VAS) – Dyspnoe des Patienten hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, Tag 3 (48 Stunden)
Änderung der Schleifendiuretika-Dosis (Furosemid-Milligramm-Äquivalente) nach 48 Stunden
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden)
Änderung der Dosis des Schleifendiuretikums nach 48 Stunden, wobei die Dosen des Schleifendiuretikums als Furosemid-Milligramm-Äquivalente ausgedrückt werden, basierend auf Standardumrechnungen von Bumetanid- und Torsemid-Dosen in Milligramm-Äquivalente von Furosemid. Die Formel für die Umrechnung von Schleifendiuretika-Dosen wurde auf Milligramm-Äquivalente Furosemid standardisiert, basierend auf 40 Milligramm Furosemid pro 1 Milligramm Bumetanid und 2 Milligramm Furosemid pro 1 Milligramm Torsemid.
Tag 3 (48 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Schleifendiuretika-Dosierung nach 48 Stunden
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Schleifendiuretika-Diuretika-Dosierung nach 48 Stunden in der Tolvaptan-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
Tag 3 (48 Stunden)
Änderung des Schleifendiuretika-Scores, definiert basierend auf der Änderung der Verwendung von Schleifendiuretika
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden)
Änderung des Schleifendiuretika-Scores, definiert durch Änderung der Verwendung von Schleifendiuretika bei Besuch 2. Der Endpunkt Änderung des Schleifendiuretika-Scores wurde wie folgt berechnet: Patienten mit einem Anstieg der Verwendung von Schleifendiuretika bei Besuch 2 erhielten eine Punktzahl von 2, Patienten ohne Änderung eine Punktzahl von 0, und Patienten mit einer Abnahme der Schleifennutzung bei Besuch 2 wurde eine Punktzahl von -1 gegeben. Eine Zunahme der Verwendung von Schleifendiuretika wurde höher gewichtet, um das Behandlungsversagen widerzuspiegeln.
Tag 3 (48 Stunden)
Veränderung des Körpergewichts am 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Tage
Die Veränderung des Körpergewichts nach 8 Tagen wird in ähnlicher Weise wie die Veränderung des Körpergewichts nach 48 Stunden analysiert
Grundlinie, 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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