Gefapixant(MK-7264/AF-219)가 건강한 만성 기침 참가자(MK-7264-014)의 기침 반사 민감도에 미치는 영향

포함 기준:

• 서면 정보에 입각한 자발적인 동의를 제공했습니다.
• 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
• 18세에서 80세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) >= 18 및 < 35kg/m^2
• 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가(혈액학, 임상 화학 및 요검사) 및 12 리드 심전도를 기반으로 임상적으로 관련된 이상 없이 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다.
• 최소 5년 동안 비흡연자여야 합니다.
• 가임 여성(I. e., 자궁적출술 또는 양쪽 난소절제술을 받지 않았거나 폐경 후가 아니거나(최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨), 2가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 또는 남성인 경우, 그들 및/또는 그들의 가임 파트너는 2가지 형태의 수용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 조사자 및 기타 연구 센터 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 연구 절차 및 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 만성 기침이 있는 피험자는 근본적인 유발 요인(예: 천식)에 대한 객관적인 증거 없이 적어도 1년 동안 치료에 반응하지 않는 만성 기침이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 상기도 감염의 이력 또는 기준선 방문(0일) 4주 이내에 폐 상태의 최근 상당한 변화;
• 천식의 급성 악화;
• 스크리닝 시 ATP 또는 캡사이신 또는 시트르산 챌린지 중에 기침을 하지 않거나 테스트 용액의 가장 높은 두 농도에서 두 번만 기침하십시오.
• 동시 악성종양의 병력 또는 스크리닝 전 2년 이내에 악성종양의 재발(<3 절제된 기저 세포 암종이 있는 피험자는 제외);
• 약 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 진단 이력;
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 심전도(ECG);
• 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 실험실 테스트;
• 임신 또는 모유 수유
• 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 이 시험에 참가하기에 부적합한 피험자.