Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Gefapixantu (MK-7264/AF-219) na wrażliwość odruchową na kaszel u zdrowych i przewlekle chorych na kaszel (MK-7264-014)

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Badanie mające na celu ocenę wpływu MK-7264 (AF-219) na wrażliwość odruchową na kaszel zarówno u osób zdrowych, jak i przewlekle kaszlących

Głównym celem tego badania była ocena wpływu pojedynczej dawki 100 mg gefapiksantu na wrażliwość odruchu kaszlowego na różne środki prowokacyjne (kapsaicyna, kwas cytrynowy, trifosforan adenozyny [ATP] i woda destylowana) u zdrowych i przewlekle chorych na kaszel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało okres przesiewowy w celu określenia włączenia uczestników, dwie wizyty wyjściowe i dwa okresy leczenia z co najmniej 48-godzinną przerwą pomiędzy okresami leczenia. Na początku badania i podczas każdego okresu leczenia wrażliwość na kaszel mierzono za pomocą standardowej metodologii klinicznej obejmującej cztery prowokacje kaszlowe. Monitorowanie kaszlu w ciągu dnia przeprowadzono na początku badania i podczas każdego z dwóch okresów leczenia (tylko uczestnicy z przewlekłym kaszlem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazili pisemną świadomą dobrowolną zgodę;
  • Być w stanie mówić, czytać i rozumieć angielski;
  • być mężczyznami lub kobietami dowolnej rasy, w wieku od 18 do 80 lat włącznie;
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18 i < 35 kg/m^2;
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne, kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) oraz elektrokardiogram z 12 odprowadzeń;
  • być niepalącym od co najmniej 5 lat;
  • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym (I. e. nie przeszły histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników) lub nie są po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy), zgadzają się na stosowanie 2 form akceptowalnej kontroli urodzeń; lub jeśli jest to mężczyzna, oni i/lub ich partner w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie 2 form akceptowalnej kontroli urodzeń;
  • Być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem i innym personelem ośrodka badawczego oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur i ograniczeń badania.
  • Osoby z przewlekłym kaszlem muszą cierpieć na przewlekły kaszel oporny na leczenie przez co najmniej rok, bez obiektywnych dowodów na przyczynę (np. astmę)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia infekcji górnych dróg oddechowych lub niedawna istotna zmiana stanu płuc w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej (dzień 0);
  • Masz ostre pogorszenie astmy;
  • Nie kaszleć podczas prowokacji ATP, kapsaicyną lub kwasem cytrynowym podczas badania przesiewowego lub kaszleć tylko dwa razy przy dwóch najwyższych stężeniach roztworu testowego;
  • Historia współistniejącego nowotworu złośliwego lub nawrotu nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem pacjentów z <3 usuniętymi rakami podstawnokomórkowymi);
  • Historia rozpoznania uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu około 3 ostatnich lat;
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego;
  • Znacznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza lub Sponsora, mogą sprawić, że temat nieodpowiedni do włączenia do tego procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, a następnie gefapixant 100 mg/zdrowy (sekwencja A)
Zdrowi uczestnicy Sekwencji A otrzymali pojedynczą dawkę placebo w Okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę 100 mg gefapiksantu w Okresie leczenia 2. Wymywanie trwało co najmniej 48 godzin między Okresami 1 i 2.
Lek: Gefapiksant 100 mg
Gefapixant 100 mg (2 tabletki po 50 mg), podawany doustnie w pojedynczej dawce w 1. okresie leczenia lub w 2. okresie leczenia
Inne nazwy:
  • AF-219
  • MK-7264
Lek: Placebo
Placebo (dwie tabletki odpowiadające dawce 50 mg gefapiksantu), podawane doustnie w pojedynczej dawce w 1. okresie leczenia lub w 2. okresie leczenia
Eksperymentalny: Gefapixant 100 mg, następnie placebo/Healthy (sekwencja B)
Zdrowi uczestnicy Sekwencji B otrzymali pojedynczą dawkę 100 mg gefapiksantu w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę placebo w okresie leczenia 2. Wymywanie trwało co najmniej 48 godzin między okresami 1 i 2.
Lek: Gefapiksant 100 mg
Gefapixant 100 mg (2 tabletki po 50 mg), podawany doustnie w pojedynczej dawce w 1. okresie leczenia lub w 2. okresie leczenia
Inne nazwy:
  • AF-219
  • MK-7264
Lek: Placebo
Placebo (dwie tabletki odpowiadające dawce 50 mg gefapiksantu), podawane doustnie w pojedynczej dawce w 1. okresie leczenia lub w 2. okresie leczenia
Eksperymentalny: Placebo, a następnie gefapixant 100 mg/przewlekły kaszel (sekwencja A)
Uczestnicy z przewlekłym kaszlem w Sekwencji A otrzymali pojedynczą dawkę placebo w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę 100 mg gefapiksantu w okresie leczenia 2. Wymywanie trwało co najmniej 48 godzin między okresami 1 i 2.
Lek: Gefapiksant 100 mg
Gefapixant 100 mg (2 tabletki po 50 mg), podawany doustnie w pojedynczej dawce w 1. okresie leczenia lub w 2. okresie leczenia
Inne nazwy:
  • AF-219
  • MK-7264
Lek: Placebo
Placebo (dwie tabletki odpowiadające dawce 50 mg gefapiksantu), podawane doustnie w pojedynczej dawce w 1. okresie leczenia lub w 2. okresie leczenia
Eksperymentalny: Gefapixant 100 mg, następnie placebo/przewlekły kaszel (sekwencja B)
Uczestnicy z przewlekłym kaszlem w Sekwencji B otrzymali pojedynczą dawkę 100 mg gefapiksantu w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę placebo w okresie leczenia 2. Wymywanie trwało co najmniej 48 godzin między okresami 1 i 2.
Lek: Gefapiksant 100 mg
Gefapixant 100 mg (2 tabletki po 50 mg), podawany doustnie w pojedynczej dawce w 1. okresie leczenia lub w 2. okresie leczenia
Inne nazwy:
  • AF-219
  • MK-7264
Lek: Placebo
Placebo (dwie tabletki odpowiadające dawce 50 mg gefapiksantu), podawane doustnie w pojedynczej dawce w 1. okresie leczenia lub w 2. okresie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na odruch kaszlowy na kapsaicynę u uczestników, którzy otrzymywali gefapixant 100 mg i placebo (okres 1 i okres 2 łącznie)
Ramy czasowe: Średnio 1, 3 i 5 godzin po podaniu
Stężenie kapsaicyny wywołujące co najmniej 2 kaszle (C2) i co najmniej 5 kaszlu (C5) oceniono po 1, 3 i 5 godzinach po podaniu dawki u zdrowych i przewlekle kaszlących uczestników. Stężenia kapsaicyny do prowokacji na kaszel wynosiły 0,3 mikromola (µM), 1 µM, 3 µM, 10 µM, 30 µM, 100 µM, 300 µM i 1000 µM. Typ miary to średnia metodą najmniejszych kwadratów w naturalnej skali logarytmicznej. Czynnik prowokujący przygotowano przez rozcieńczenie kapsaicyny solą fizjologiczną i podawano przez inhalację. W modelu efektów mieszanych wykorzystano wartości przekształcone w naturalny logarytm dla najniższych stężeń wziewnego roztworu wymaganych do wywołania co najmniej 2 (C2) lub co najmniej 5 (C5) kaszlnięć w celu oszacowania średniej C2 lub C5 w 3 punktach czasowych dla każdej leczonej grupy oraz porównanie różnic w leczeniu w stosunku do placebo. W przypadku zastosowania analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, jeśli brakuje wartości stężenia, przypisywano je jako 1,5-krotność maksymalnego stężenia (=150%).
Średnio 1, 3 i 5 godzin po podaniu
Wrażliwość na odruch kaszlowy po kwasie cytrynowym u uczestników, którzy otrzymywali gefapixant 100 mg i placebo (okres 1 i okres 2 łącznie)
Ramy czasowe: Średnio 1, 3 i 5 godzin po podaniu
Stężenie kwasu cytrynowego wywołujące co najmniej 2 kaszle (C2) i co najmniej 5 kaszlnięć (C5) oceniono po 1, 3 i 5 godzinach po podaniu dawki u zdrowych i przewlekle kaszlących uczestników. Stężenia kwasu cytrynowego do prowokacji na kaszel wynosiły 1 milimol (mM), 3 mM, 10 mM, 30 mM, 100 mM, 300 mM, 1 M i 3 M. Typ miary to średnia metodą najmniejszych kwadratów w naturalnej skali logarytmicznej. Czynnik prowokujący przygotowano przez rozcieńczenie kwasu cytrynowego solą fizjologiczną i podawano przez inhalację. W modelu efektów mieszanych wykorzystano wartości przekształcone w naturalny logarytm dla najniższych stężeń wziewnego roztworu wymaganych do wywołania co najmniej 2 (C2) lub co najmniej 5 (C5) kaszlnięć w celu oszacowania średniej C2 lub C5 w 3 punktach czasowych dla każdej leczonej grupy oraz porównanie różnic w leczeniu w stosunku do placebo. W przypadku zastosowania analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, jeśli brakuje wartości stężenia, przypisywano je jako 1,5-krotność maksymalnego stężenia (=150%).
Średnio 1, 3 i 5 godzin po podaniu
Wrażliwość odruchu kaszlowego na ATP u uczestników, którzy otrzymywali gefapixant 100 mg i placebo (okres 1 i okres 2 łącznie)
Ramy czasowe: Średnio 1, 3 i 5 godzin po podaniu
Stężenie ATP wywołujące co najmniej 2 kaszle (C2) i co najmniej 5 kaszlnięć (C5) oceniano po 1, 3 i 5 godzinach po podaniu dawki u zdrowych i przewlekle kaszlących uczestników. Stężenia ATP do prowokacji kaszlem wynosiły 0,1 mM, 0,3 mM, 1 mM, 3 mM, 10 mM, 30 mM, 100 mM i 300 mM. Typ miary to średnia metodą najmniejszych kwadratów w naturalnej skali logarytmicznej. Czynnik prowokujący przygotowano przez rozcieńczenie ATP solą fizjologiczną i podawano przez inhalację. W modelu efektów mieszanych wykorzystano wartości przekształcone w naturalny logarytm dla najniższych stężeń wziewnego roztworu wymaganych do wywołania co najmniej 2 (C2) lub co najmniej 5 (C5) kaszlnięć w celu oszacowania średniej C2 lub C5 w 3 punktach czasowych dla każdej leczonej grupy oraz porównanie różnic w leczeniu w stosunku do placebo. W przypadku zastosowania analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, jeśli brakuje wartości stężenia, przypisywano je jako 1,5-krotność maksymalnego stężenia (=150%).
Średnio 1, 3 i 5 godzin po podaniu
Wrażliwość odruchowa na kaszel na wodę destylowaną u uczestników, którzy otrzymywali gefapixant 100 mg i placebo (okres 1 i okres 2 łącznie)
Ramy czasowe: Średnio 1, 3 i 5 godzin po podaniu
Stężenie wody destylowanej wywołujące co najmniej 2 kaszle (C2) i co najmniej 5 kaszlnięć (C5) oceniono po 1, 3 i 5 godzinach po podaniu dawki u zdrowych i przewlekle kaszlących uczestników. Stężenia wody destylowanej do prowokacji kaszlem wynosiły 20%, 40%, 60%, 80% i 100%. Typ miary to średnia metodą najmniejszych kwadratów w naturalnej skali logarytmicznej. Rejestrowano liczbę kaszlu wygenerowanych w ciągu 1 minuty ekspozycji. Czynnik prowokujący przygotowano przez rozcieńczenie wody destylowanej solanką i podawano przez inhalację. W modelu efektów mieszanych wykorzystano wartości przekształcone w naturalny logarytm dla najniższych stężeń wziewnego roztworu wymaganych do wywołania co najmniej 2 (C2) lub co najmniej 5 (C5) kaszlnięć w celu oszacowania średniej C2 lub C5 w 3 punktach czasowych dla każdej leczonej grupy oraz porównanie różnic w leczeniu w stosunku do placebo. W przypadku zastosowania analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, jeśli brakuje wartości stężenia, przypisywano je jako 1,5-krotność maksymalnego stężenia (=150%).
Średnio 1, 3 i 5 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) po teście prowokacji kaszlem u uczestników, którzy otrzymywali gefapixant w dawce 100 mg i placebo (tylko uczestnicy z przewlekłym kaszlem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i jedna godzina po ostatniej prowokacji kaszlem w dniach leczenia
Uczestnicy z przewlekłym kaszlem wypełnili wizualną skalę analogową (VAS) w celu zarejestrowania nasilenia kaszlu przed podaniem dawki w dniu leczenia w każdym okresie leczenia i godzinę po ostatniej prowokacji kaszlem w dniach leczenia. Był to 100 mm VAS nasilenia kaszlu od „Bez kaszlu” (0) do „Najgorszego kaszlu” (100). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby narysowali linię na skali, aby wskazać, jak ciężki był ich kaszel w ciągu poprzedniej 1 godziny w dniach leczenia. Uznano, że ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę nasilenia kaszlu.
Linia bazowa i jedna godzina po ostatniej prowokacji kaszlem w dniach leczenia
Zmiana od stanu początkowego w przypadku parcia na kaszel VAS po teście prowokacyjnym kaszlu u uczestników, którzy otrzymywali gefapixant w dawce 100 mg i placebo (tylko uczestnicy z przewlekłym kaszlem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i jedna godzina po ostatniej próbie kaszlu w dniach leczenia
Uczestnicy z przewlekłym kaszlem wypełnili VAS, aby zarejestrować nasilenie odruchu kaszlu, przed podaniem dawki w dniu leczenia w każdym okresie leczenia i godzinę po ostatniej próbie kaszlu w dniach leczenia. Uczestnicy oznaczyli 100 mm VAS w skrajnych przypadkach jako „Brak parcia na kaszel” (0) i „Najgorsza potrzeba kaszlu” (100). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby narysować pojedynczą pionową linię na skali, aby wskazać, jak silna była ich potrzeba kaszlu w ciągu poprzedniej 1 godziny w dniach leczenia. Uznano, że ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w parciu na kaszel.
Linia bazowa i jedna godzina po ostatniej próbie kaszlu w dniach leczenia
Zmiana częstości kaszlu w porównaniu z wartością wyjściową po teście prowokacji kaszlem u uczestników, którzy otrzymywali gefapixant w dawce 100 mg i placebo (tylko uczestnicy z przewlekłym kaszlem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny po prowokacji kaszlem w dniach leczenia
Ambulatoryjne urządzenie rejestrujące kaszel rejestrowało wszystkie dźwięki wydawane przez uczestników z przewlekłym kaszlem podczas monitorowania kaszlu w celu zmierzenia zmiany obiektywnej częstotliwości kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych w dniach leczenia. Uznano, że ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę częstości kaszlu
Wartość wyjściowa i 24 godziny po prowokacji kaszlem w dniach leczenia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych podczas leczenia i obserwacji w ramach badania
Ramy czasowe: Do dnia 18
Drugorzędowym punktem końcowym badania był odsetek uczestników otrzymujących gefapiksant w dawce 100 mg i placebo, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE) w ciągu 4 dni leczenia (w tym okresy wypłukiwania) oprócz 14 dni (+3 dni) do okresu po -wizyta kontrolna po leczeniu. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również zdarzeniem niepożądanym. Oceniono odsetek uczestników w dowolnej grupie terapeutycznej z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym.
Do dnia 18
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 4
Drugorzędowym punktem końcowym badania był odsetek uczestników otrzymujących gefapiksant w dawce 100 mg i placebo, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego. Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego oceniano dla dni 1-4.
Do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7264-014
  • MK-7264-014 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • AF-219-014 (Inny identyfikator: Afferent Protocol Number)
  • 2015-002034-47 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gefapiksant 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj