지속 양압과 비침습 양압 인공호흡의 비교
2017년 11월 16일 업데이트: Dr. Anne kaushalya Shilani Gomez,MBBS,MD, Ministry of Health, Sri Lanka
레벨 III NICU에서 신생아를 위한 비침습적 호흡 지원 방식으로서 CPAP와 NIPPV의 비교
이 연구의 목적은 출생 후 1시간 이내에 호흡곤란이 있는 신생아의 기관내 환기 요구량을 감소시키는 비침습적 양압 환기(NIPPV) 및 지속 양압(CPAP) 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 주요 결과 비침습적 호흡 지원 실패이며 생후 첫 72시간 동안 삽관식 환기 지원이 필요합니다.
무작위 대조군, 단일 센터 시험. 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 80명의 신생아가 무작위로 NIPPV 및 CPAP에 배정되었습니다. 호흡 보조의 결과를 관찰하고 침대 머리 티켓을 통해 위험 요인에 대한 정보를 얻었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
경증에서 중등도의 호흡곤란이 있는 신생아에서 CPAP 및 NIPPV의 효과를 비교합니다.
특정 목표 경증에서 중등도의 호흡곤란이 있는 신생아에서 CPAP 및 NIPPV의 효과를 결정합니다. CPAP 및 NIPPV 지원과 관련된 신생아 요인을 설명합니다. CPAP와 NIPPV를 받은 신생아의 입원 기간을 비교합니다. CPAP와 NIPPV를 받은 신생아에서 완전한 경장 영양을 얻는 데 걸리는 시간을 비교합니다.
연구 설계:
무작위 대조 시험
연구 설정:
Sri Jayawardanapura 종합병원의 NICU에서 수행된 연구 Sri Jayawardanapura 병원의 NICU에는 06개의 인공호흡기가 있습니다. (SLE 2000 유아용 인공호흡기 3개 및 Bear CUB 750 psv 유아용 인공호흡기 3개) 호흡 지원(기존 인공호흡, CPAP 및 NIPPV)은 이러한 인공호흡기를 통해 이루어졌습니다. 튜브가 있는 신생아 소프트 팁 곡선 비강 캐뉼라는 비침습적 호흡 지원에 사용됩니다. 기관내 튜브 커넥터를 통해 인공 호흡기에 연결된 비강 캐뉼라. 시스템을 정기적으로 모니터링했습니다. 캐뉼라 크기는 유아의 콧구멍에 편안하게 맞도록 선택되었습니다.
CPAP는 호기말양압(PEEP) 05로 시작하여 아기의 상태에 따라 PEEP 09까지 증가합니다.
NIPPV는 간헐적 강제 환기(IMV) 속도 30, 최고 흡기 압력(PIP) 20 및 PEEP 5로 시작했습니다. 아기 상태의 중증도에 따라 설정을 높였습니다.
샘플링 방법. 연구에 등록된 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 신생아. 그리고 일련번호가 발급됩니다. 그들은 이전에 생성된 무작위 할당 일정에 따라 무작위로 연구의 두 부문에 할당되었습니다.
그들은 병원 관리 프로토콜에 따라 관리되었고 결과 데이터는 침대 헤드 티켓에서 수집되었습니다.
Sri Jayawardenepura General Hospital kotte의 윤리 심의 위원회에서 가져온 윤리적 승인.
임상 시험에 대한 의료 기술 및 소모품 소위원회의 승인 무작위 배정 전에 적격 유아의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 데이터 시트에는 이름이 포함되지 않았으며 익명입니다. 주요 조사자에게만 액세스가 제한된 잠금 및 키로 데이터가 저장됩니다. 전산화된 데이터는 비밀번호로 보호되어 조사관만 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Western
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Colombo, Western, 스리랑카, 10100
- Sri Jayawardanapura teaching hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
경증에서 중등도의 호흡곤란이 있고 입원 시 다음 중 하나 이상에 의해 정의된 비침습적 호흡 지원이 필요한 모든 신생아
- >90%의 포화도를 유지하기 위해 3L의 O2가 필요한 호흡곤란
- Silverman Anderson 점수 4-6
무호흡증
- 회복을 위해 촉각 자극이 필요한 >2 무호흡 발작.
- 하나의 무호흡은 소생술이 필요합니다
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 심혈관 불안정성 {패혈증, 빈혈 또는 중증 뇌실내 출혈(IVH)}의 존재.
- NICU 입원 시 필요한 삽관
- 동의가 제공되지 않거나 거부됨
주요 심장 질환(동맥관 개존[PDA] 제외),
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CPAP 지원을 받는 신생아
경증에서 중등도의 호흡곤란이 있는 신생아가 CPAP 팔에 무작위로 배정되었습니다.
CPAP는 호기말양압(PEEEP) 05로 시작하여 아기의 상태에 따라 PEEP 09까지 증가합니다.
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실험적: NIPPV 지원을 받는 신생아
경증에서 중등도의 호흡곤란이 있는 신생아가 NIPPV군에 무작위로 배정되었습니다.
NIPPV는 Intermittent Mandatory Ventilation rate 30, Peak Inspiratory Pressure 20 및 PEEP 5로 시작했습니다. 아기 상태의 중증도에 따라 설정을 높였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 호흡 지원 실패
기간: 72시간
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치료를 시작한 지 72시간 이내에 기관내 인공호흡이 필요하여 비침습적 호흡 지원 실패.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 지원 기간
기간: 21일
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산소 공급을 중단하고 신생아가 호흡곤란이나 무호흡 없이 실내 공기를 마시는 데 걸리는 시간(일).
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21일
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입원 기간
기간: 28일
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총 입원 기간(일)입니다.
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28일
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등급 III 및 IV 심실내 출혈(IVH)
기간: 14 일
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뇌의 초음파 스캔에서 등급 III 또는 IV IVH의 증거.
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14 일
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완전한 경장 영양을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 21일
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신생아가 정맥 수액 없이 전체 경장 공급을 받는 총 시간(일)입니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ANNE KS GOMEZ, MBBS,MD, Teaching Hospital Mahamodara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
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- J Crowther ANNP Updated by Dr Smith. East Cheshire NHS trust Endotracheal Intubation guide line February 2013 Version 2.0 3
- Perinatal society of Sri Lanka in collaborating with WHO collaborating centre for training and research in new born care, All India Institute of Medical Science.Work book on neonatal ventilation.Learner's guide April 2008.
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- Lista G, Castoldi F, Fontana P, Daniele I, Cavigioli F, Rossi S, Mancuso D, Reali R. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) versus bi-level nasal CPAP in preterm babies with respiratory distress syndrome: a randomised control trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F85-9. doi: 10.1136/adc.2009.169219. Epub 2009 Nov 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOHSriLanka
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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양압기에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYER아직 모집하지 않음
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Lille완전한