MK-1064(MK-1064-001)의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 단일 용량 연구
2018년 9월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-1064의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 건강하고 젊은 남성 참가자를 대상으로 MK-1064 단일 경구 용량 증가의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
1차 약동학 가설은 일반적으로 안전하고 내약성이 우수한 MK-1064의 최소 1회 용량이 0~4시간 동안 ≥2.2 μM의 평균 MK-1064 혈장 농도를 생성한다는 것입니다.
이것은 사람에 대한 MK-1064의 초기 1상 평가이므로, 연구 프로토콜은 연구 목표를 해결하고/하거나 적절한 안전 모니터링을 보장하기 위해 필요한 경우 약술된 용량, 투약 요법 및/또는 임상 또는 실험실 절차에 대한 수정을 허용합니다. 참가자의.
연구 개요
상세 설명
2개의 패널(패널 A 및 B)은 교대로 MK-1064/위약의 단일 상승 경구 투여량을 받을 것입니다(즉, 투여 순서는 패널 A 5 mg, 패널 B 10 mg, 패널 A 25 mg, 패널 B 50 mg, 이 번갈아 가며 계속).
주어진 치료 기간 동안 투약 후, 다음 예정된 투약을 투여하기 전에 최소 3일이 경과할 것입니다.
각 용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 검토합니다.
교대로 다음 패널/기간으로 진행하기로 한 결정은 이전 패널/기간의 허용 가능한 안전성 및 내약성 데이터에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≤31kg/m^2
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 검사실 안전 검사를 기반으로 건강한 상태
- 비흡연자이며 최소 약 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 사람
제외 기준:
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하고, 스크리닝 시 또는 연구 수행 동안 예상되는 심각한 정서적 문제 또는 지난 10년 이내에 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력
- 3개월 이상 지속되는 지속적인 수면 이상(잠들기 어려움, 잠들기 어려움 포함) 또는 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 기면증의 병력
- 참가자는 스크리닝 전 지난 30일 동안 주당 7일 중 4일 이상 수면의 질이 좋지 않음(잠들기 어려움, 잠들기 어려움 포함)을 경험했습니다.
- 참가자는 야간 근무를 하며 각 치료 기간 최소 1주일 전에 야간 근무를 피할 수 없습니다.
- 참가자는 연구 전 마지막 2주 동안 3개 이상의 시간대를 여행했습니다(자오선 여행).
- 표준 고지방 아침식사를 섭취할 의지가 없거나 섭취할 수 없는 경우
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질환의 병력
- 발작, 간질, 뇌졸중, 말초 신경병증 또는 기타 임상적으로 중요한 신경 질환 또는 인지 장애의 병력
- 암의 역사
- 탈력 발작의 역사
- 참가자는 연구 약물의 초기 용량을 투여하기 약 2주 전에 시작하여 연구 기간 동안 처방약 및 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
- 참가자는 하루에 3인분 이상의 알코올을 섭취합니다.
- 참가자는 하루에 6인분 이상의 카페인을 섭취합니다.
- 참여자는 대수술을 받았거나, 혈액 1단위(약 500mL)를 기증 또는 손실했거나, 스크리닝 전 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
- 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하고 있거나 스크리닝 2년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 경우
- 진정제-수면제를 정기적으로 사용하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A: MK-1064 5mg
최대 4개의 치료 기간 각각 내에서 6명의 참가자가 공복 상태에서 MK-1064 5mg의 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 지정되었습니다.
임의의 주어진 참여자에 대해 치료 기간 사이에 최소 7일 휴약기가 있어야 했습니다.
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경구용 MK-1064 정제(1, 10 및 50mg 강도)로 투여되는 각 기간 동안의 용량
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실험적: 패널 B: MK-1064 10mg
최대 4개의 치료 기간 각각 내에서 6명의 참가자가 공복 상태에서 MK-1064 10mg의 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 지정되었습니다.
임의의 주어진 참여자에 대해 치료 기간 사이에 최소 7일 휴약기가 있어야 했습니다.
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경구용 MK-1064 정제(1, 10 및 50mg 강도)로 투여되는 각 기간 동안의 용량
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실험적: 패널 A: MK-1064 25mg
최대 4개의 치료 기간 각각 내에서 6명의 참가자가 공복 상태에서 MK-1064 25mg의 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 지정되었습니다.
임의의 주어진 참여자에 대해 치료 기간 사이에 최소 7일 휴약기가 있어야 했습니다.
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경구용 MK-1064 정제(1, 10 및 50mg 강도)로 투여되는 각 기간 동안의 용량
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실험적: 패널 B: MK-1064 50mg
최대 4개의 치료 기간 각각 내에서 6명의 참가자가 공복 상태에서 MK-1064 50mg의 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 지정되었습니다.
임의의 주어진 참여자에 대해 치료 기간 사이에 최소 7일 휴약기가 있어야 했습니다.
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경구용 MK-1064 정제(1, 10 및 50mg 강도)로 투여되는 각 기간 동안의 용량
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실험적: 패널 A: MK-1064 100mg
최대 4개의 치료 기간 각각 내에서 6명의 참가자가 공복 상태에서 MK-1064 100mg의 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 지정되었습니다.
임의의 주어진 참여자에 대해 치료 기간 사이에 최소 7일 휴약기가 있어야 했습니다.
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경구용 MK-1064 정제(1, 10 및 50mg 강도)로 투여되는 각 기간 동안의 용량
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실험적: 패널 B: MK-1064 150mg
최대 4개의 치료 기간 각각 내에서 6명의 참가자가 공복 상태에서 MK-1064 150mg의 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 지정되었습니다.
임의의 주어진 참여자에 대해 치료 기간 사이에 최소 7일 휴약기가 있어야 했습니다.
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경구용 MK-1064 정제(1, 10 및 50mg 강도)로 투여되는 각 기간 동안의 용량
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실험적: 패널 A: MK-1064 200mg
최대 4개의 치료 기간 각각 내에서 6명의 참가자가 공복 상태에서 MK-1064 200mg의 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 지정되었습니다.
임의의 주어진 참여자에 대해 치료 기간 사이에 최소 7일 휴약기가 있어야 했습니다.
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경구용 MK-1064 정제(1, 10 및 50mg 강도)로 투여되는 각 기간 동안의 용량
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실험적: 패널 B: MK-1064 250mg
최대 4개의 치료 기간 각각 내에서 6명의 참가자가 단식 상태에서 MK-1064 250mg의 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 지정되었습니다.
임의의 주어진 참여자에 대해 치료 기간 사이에 최소 7일 휴약기가 있어야 했습니다.
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경구용 MK-1064 정제(1, 10 및 50mg 강도)로 투여되는 각 기간 동안의 용량
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실험적: 패널 A: MK-1064 25mg(Fed)
기간 5에서 참가자들은 표준 고지방 아침 식사 후 저녁에 MK-1064 단일 용량 25mg을 받았습니다.
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경구용 MK-1064 정제(1, 10 및 50mg 강도)로 투여되는 각 기간 동안의 용량
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실험적: 패널 B: MK-1064 50mg(밤)
기간 5에서 참가자들은 4시간 단식 후 저녁에 MK-1064 단일 용량 50mg을 투여 받았습니다.
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경구용 MK-1064 정제(1, 10 및 50mg 강도)로 투여되는 각 기간 동안의 용량
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위약 비교기: 패널 A & B: 위약
최대 5개의 치료 기간 각각 내에서 2명의 참가자가 금식 상태에서 일치하는 위약의 단일 경구 투여를 받도록 무작위로 지정되었습니다.
임의의 주어진 참여자에 대해 치료 기간 사이에 최소 7일 휴약기가 있어야 했습니다.
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활성 MK-1064 정제와 일치하는 경구 위약 정제로 투여된 각 기간 동안의 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 약 60일)
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AE는 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 약 60일)
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 약 60일)
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AE는 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 약 60일)
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MK-1064 단일 투여 후 0시부터 4시간까지의 평균 혈장 농도(0시부터 4시간까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 영역[AUC0-4hr])
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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AUC0-4hr은 투여 후 0시간에서 4시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
이는 투여 후 4시간 동안 혈장 내 연구 약물(MK-1064)의 평균 양을 측정한 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-1064 단일 투여 후 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간(모든 기간); 투여 후 72시간(기간 3 및 4에만 해당)
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AUC0-last는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
이는 투약 전부터 연구 약물의 마지막 측정 가능한 농도가 결정될 때까지 혈장 내 연구 약물(MK-1064)의 양을 측정한 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간(모든 기간); 투여 후 72시간(기간 3 및 4에만 해당)
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MK-1064 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간(모든 기간); 투여 후 72시간(기간 3 및 4에만 해당)
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Cmax는 혈장에서 관찰되는 연구 약물(MK-1064)의 최대(피크) 농도입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간(모든 기간); 투여 후 72시간(기간 3 및 4에만 해당)
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MK-1064의 단일 투여 후 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간(모든 기간); 투여 후 72시간(기간 3 및 4에만 해당)
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Tmax는 약물 투여 후 최대(피크) 혈장 약물 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간(모든 기간); 투여 후 72시간(기간 3 및 4에만 해당)
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MK-1064 단일 투여 후 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간(모든 기간); 투여 후 72시간(기간 3 및 4에만 해당)
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t1/2는 연구 약물의 제거 반감기입니다.
t1/2는 플라마에서 연구 약물(MK-1064)의 절반이 소멸되는 데 걸리는 시간입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간(모든 기간); 투여 후 72시간(기간 3 및 4에만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1064-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MK-1064에 대한 임상 시험
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Hawler Medical University완전한
-
University of Miami완전한
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Science Valley Research Institute모병
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University완전한