Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de dosis única de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de MK-1064 (MK-1064-001)

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-1064

El propósito de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas crecientes de MK-1064 en participantes masculinos jóvenes y sanos. La hipótesis farmacocinética principal es que al menos una dosis de MK-1064 que generalmente es segura y bien tolerada produce una concentración plasmática promedio de MK-1064 de 0 a 4 horas de ≥2.2 μM. Dado que se trata de una evaluación de fase I temprana de MK-1064 en humanos, el protocolo del estudio permite modificar la dosis, el régimen de dosificación y/o los procedimientos clínicos o de laboratorio descritos, si es necesario para abordar los objetivos del estudio y/o garantizar un control de seguridad adecuado. de participantes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos paneles (Paneles A y B) recibirán dosis orales únicas crecientes alternas de MK-1064/placebo (es decir, el orden de administración será Panel A 5 mg, Panel B 10 mg, Panel A 25 mg, Panel B 50 mg, y continuando en esta secuencia alterna). Después de la dosificación de un período de tratamiento dado, transcurrirá un mínimo de 3 días antes de la administración de la siguiente dosis programada. Después de la administración de cada dosis, se revisará la seguridad y la tolerabilidad. La decisión de pasar al siguiente Panel/Período en la secuencia alterna dependerá de los datos aceptables de seguridad y tolerabilidad de los Paneles/Períodos anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≤31 kg/m^2
  • Gozar de buena salud según la historia clínica, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio
  • No fumador y no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Incapacitado mental o legalmente, problemas emocionales significativos en la selección o esperados durante la realización del estudio o antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 10 años
  • Antecedentes de cualquier anomalía persistente del sueño (que incluye dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido) que duran 3 meses o más, o antecedentes de apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas o narcolepsia de cualquier duración
  • El participante ha experimentado un sueño de mala calidad (incluida la dificultad para conciliar el sueño, la dificultad para permanecer dormido) durante al menos 4 de 7 noches por semana en los últimos 30 días antes de la selección
  • El participante trabaja en un turno de noche y no puede evitar el trabajo en turno de noche un mínimo de 1 semana antes de cada período de tratamiento
  • El participante ha viajado a través de 3 o más zonas horarias (viaje transmeridiano) en las últimas 2 semanas antes del estudio
  • No querer o no poder consumir un desayuno estándar alto en grasas
  • Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
  • Antecedentes de convulsiones, epilepsia, accidente cerebrovascular, neuropatía periférica u otra enfermedad neurológica clínicamente significativa o deterioro cognitivo
  • historia del cancer
  • Historia de la cataplexia
  • El participante no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas, aproximadamente 2 semanas antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
  • El participante consume >3 porciones de alcohol al día
  • El participante consume >6 porciones de cafeína al día
  • El participante se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Historial de alergias múltiples y/o severas significativas o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta
  • Es actualmente un usuario habitual de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de los 2 años posteriores a la selección
  • Es un usuario habitual de agentes sedantes-hipnóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel A: MK-1064 5 mg
Dentro de cada uno de los 4 períodos de tratamiento, 6 participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir dosis orales únicas de 5 mg de MK-1064 en ayunas. Debía haber un período de lavado mínimo de 7 días entre los períodos de tratamiento para cualquier participante dado.
Droga: MK-1064
Dosis para cada período administrada como tabletas orales de MK-1064 (concentraciones de 1, 10 y 50 mg)
Experimental: Panel B: MK-1064 10 mg
Dentro de cada uno de los 4 períodos de tratamiento, 6 participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir dosis orales únicas de 10 mg de MK-1064 en ayunas. Debía haber un período de lavado mínimo de 7 días entre los períodos de tratamiento para cualquier participante dado.
Droga: MK-1064
Dosis para cada período administrada como tabletas orales de MK-1064 (concentraciones de 1, 10 y 50 mg)
Experimental: Panel A: MK-1064 25 mg
Dentro de cada uno de los 4 períodos de tratamiento, 6 participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir dosis orales únicas de MK-1064 de 25 mg en ayunas. Debía haber un período de lavado mínimo de 7 días entre los períodos de tratamiento para cualquier participante dado.
Droga: MK-1064
Dosis para cada período administrada como tabletas orales de MK-1064 (concentraciones de 1, 10 y 50 mg)
Experimental: Panel B: MK-1064 50 mg
Dentro de cada uno de los 4 períodos de tratamiento, 6 participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir dosis orales únicas de MK-1064 de 50 mg en ayunas. Debía haber un período de lavado mínimo de 7 días entre los períodos de tratamiento para cualquier participante dado.
Droga: MK-1064
Dosis para cada período administrada como tabletas orales de MK-1064 (concentraciones de 1, 10 y 50 mg)
Experimental: Panel A: MK-1064 100 mg
Dentro de cada uno de los 4 períodos de tratamiento, 6 participantes fueron asignados al azar para recibir dosis orales únicas de 100 mg de MK-1064 en ayunas. Debía haber un período de lavado mínimo de 7 días entre los períodos de tratamiento para cualquier participante dado.
Droga: MK-1064
Dosis para cada período administrada como tabletas orales de MK-1064 (concentraciones de 1, 10 y 50 mg)
Experimental: Panel B: MK-1064 150 mg
Dentro de cada uno de los 4 períodos de tratamiento, 6 participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir dosis orales únicas de 150 mg de MK-1064 en ayunas. Debía haber un período de lavado mínimo de 7 días entre los períodos de tratamiento para cualquier participante dado.
Droga: MK-1064
Dosis para cada período administrada como tabletas orales de MK-1064 (concentraciones de 1, 10 y 50 mg)
Experimental: Panel A: MK-1064 200 mg
Dentro de cada uno de los 4 períodos de tratamiento, 6 participantes fueron asignados al azar para recibir dosis orales únicas de 200 mg de MK-1064 en ayunas. Debía haber un período de lavado mínimo de 7 días entre los períodos de tratamiento para cualquier participante dado.
Droga: MK-1064
Dosis para cada período administrada como tabletas orales de MK-1064 (concentraciones de 1, 10 y 50 mg)
Experimental: Panel B: MK-1064 250 mg
Dentro de cada uno de los 4 períodos de tratamiento, 6 participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir dosis orales únicas de 250 mg de MK-1064 en ayunas. Debía haber un período de lavado mínimo de 7 días entre los períodos de tratamiento para cualquier participante dado.
Droga: MK-1064
Dosis para cada período administrada como tabletas orales de MK-1064 (concentraciones de 1, 10 y 50 mg)
Experimental: Panel A: MK-1064 25 mg (alimentado)
En el Período 5, los participantes recibieron una dosis única de MK-1064 de 25 mg administrada por la noche después de un desayuno alto en grasas estándar.
Droga: MK-1064
Dosis para cada período administrada como tabletas orales de MK-1064 (concentraciones de 1, 10 y 50 mg)
Experimental: Panel B: MK-1064 50 mg (Noche)
En el Período 5, los participantes recibieron una dosis única de MK-1064 de 50 mg administrada por la noche después de un ayuno de 4 horas.
Droga: MK-1064
Dosis para cada período administrada como tabletas orales de MK-1064 (concentraciones de 1, 10 y 50 mg)
Comparador de placebos: Paneles A y B: Placebo
Dentro de cada uno de los 5 períodos de tratamiento, 2 participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir dosis orales únicas del placebo correspondiente en ayunas. Debía haber un período de lavado mínimo de 7 días entre los períodos de tratamiento para cualquier participante dado.
Droga: Placebo
Dosis para cada período administrada como tabletas orales de placebo que coincidan con las tabletas activas de MK-1064

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 60 días)
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del fármaco del estudio. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.
Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 60 días)
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 60 días)
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del fármaco del estudio. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.
Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 60 días)
Concentración plasmática promedio desde el tiempo cero hasta las 4 horas (área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde el tiempo cero hasta las 4 horas [AUC0-4hr]) después de dosis únicas de MK-1064
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas posdosis
AUC0-4hr es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta 4 horas después de la dosis. Esta es una medida de la cantidad promedio del fármaco del estudio (MK-1064) en el plasma sanguíneo durante un período de 4 horas después de la dosis.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última) después de dosis únicas de MK-1064
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis (todos los períodos); 72 horas después de la dosis (períodos 3 y 4 solamente)
AUC0-última es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible. Es una medida de la cantidad del fármaco del estudio (MK-1064) en el plasma sanguíneo desde antes de la dosis hasta que se pudo determinar la última concentración medible del fármaco del estudio.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis (todos los períodos); 72 horas después de la dosis (períodos 3 y 4 solamente)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de dosis únicas de MK-1064
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis (todos los períodos); 72 horas después de la dosis (períodos 3 y 4 solamente)
Cmax es la concentración máxima (pico) del fármaco del estudio (MK-1064) observada en el plasma sanguíneo.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis (todos los períodos); 72 horas después de la dosis (períodos 3 y 4 solamente)
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) después de dosis únicas de MK-1064
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis (todos los períodos); 72 horas después de la dosis (períodos 3 y 4 solamente)
Tmax es la cantidad de tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) del fármaco después de la administración del fármaco.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis (todos los períodos); 72 horas después de la dosis (períodos 3 y 4 solamente)
Vida media terminal aparente (t1/2) después de dosis únicas de MK-1064
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis (todos los períodos); 72 horas después de la dosis (períodos 3 y 4 solamente)
t1/2 es la semivida de eliminación del fármaco del estudio. t1/2 es el tiempo que tarda en disiparse la mitad del fármaco del estudio (MK-1064) en el plasma sanguíneo.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis (todos los períodos); 72 horas después de la dosis (períodos 3 y 4 solamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1064-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MK-1064

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir