Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1064 (MK-1064-001)

24. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1064

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku stoupajících jednorázových perorálních dávek MK-1064 u zdravých, mladých účastníků mužského pohlaví. Primární farmakokinetická hypotéza je, že alespoň jedna dávka MK-1064, která je obecně bezpečná a dobře tolerovaná, vytváří průměrnou plazmatickou koncentraci MK-1064 od 0 do 4 hodin ≥2,2 μM. Vzhledem k tomu, že se jedná o ranou fázi I hodnocení MK-1064 u lidí, protokol studie umožňuje úpravy nastíněné dávky, dávkovacího režimu a/nebo klinických nebo laboratorních postupů, pokud je to nutné k dosažení cílů studie a/nebo k zajištění vhodného monitorování bezpečnosti. účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dva panely (panely A a B) dostanou střídavě jednotlivé stoupající orální dávky MK-1064/placebo (tj. pořadí podávání bude panel A 5 mg, panel B 10 mg, panel A 25 mg, panel B 50 mg, a pokračování v tomto střídavém pořadí). Po dávkování po dané léčebné období uplynou minimálně 3 dny před podáním další plánované dávky. Po podání každé dávky bude přezkoumána bezpečnost a snášenlivost. Rozhodnutí postoupit do dalšího panelu/období ve střídavém pořadí bude záviset na přijatelných údajích o bezpečnosti a snášenlivosti z předchozích panelů/období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤31 kg/m^2
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních testů
  • Nekuřák a neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin alespoň přibližně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • mentálně nebo právně nezpůsobilý, významné emocionální problémy při screeningu nebo očekávané během provádění studie nebo anamnéza klinicky významné psychiatrické poruchy za posledních 10 let
  • Anamnéza jakékoli přetrvávající abnormality spánku (včetně potíží s usínáním, potíží s udržením spánku) trvající 3 měsíce nebo déle nebo anamnéza obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo narkolepsie jakékoli délky
  • Účastník zažil nekvalitní spánek (včetně potíží s usínáním, potíže s udržením spánku) alespoň 4 ze 7 nocí v týdnu v posledních 30 dnech před screeningem
  • Účastník pracuje na noční směně a nemůže se minimálně 1 týden před každým léčebným obdobím vyhýbat práci v nočních směnách
  • Účastník cestoval přes 3 nebo více časových pásem (transmeridiánní cestování) v posledních 2 týdnech před studií
  • Nechcete nebo nemůžete konzumovat standardní snídani s vysokým obsahem tuku
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Anamnéza záchvatů, epilepsie, mrtvice, periferní neuropatie nebo jiného klinicky významného neurologického onemocnění nebo kognitivní poruchy
  • Historie rakoviny
  • Historie kataplexie
  • Účastník není schopen zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo bylinných přípravků, počínaje přibližně 2 týdny před podáním počáteční dávky studovaného léku a v průběhu studie
  • Účastník konzumuje >3 porce alkoholu denně
  • Účastník zkonzumuje >6 porcí kofeinu denně
  • Účastník prodělal velkou operaci, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo se zúčastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů před screeningem
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • je v současné době pravidelným uživatelem jakýchkoli nelegálních drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) do 2 let od screeningu
  • Je pravidelným uživatelem sedativ-hypnotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A: MK-1064 5 mg
V každém z až 4 léčebných období bylo 6 účastníků náhodně rozděleno tak, aby dostávali jednorázové perorální dávky MK-1064 5 mg nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími mělo být u každého účastníka minimálně 7denní vymývání.
Lék: MK-1064
Dávka pro každé období podávaná jako perorální tablety MK-1064 (síly 1, 10 a 50 mg)
Experimentální: Panel B: MK-1064 10 mg
V každém z až 4 léčebných období bylo 6 účastníků náhodně rozděleno tak, aby dostávali jednotlivé perorální dávky MK-1064 10 mg nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími mělo být u každého účastníka minimálně 7denní vymývání.
Lék: MK-1064
Dávka pro každé období podávaná jako perorální tablety MK-1064 (síly 1, 10 a 50 mg)
Experimentální: Panel A: MK-1064 25 mg
V každém z až 4 léčebných období bylo 6 účastníků náhodně rozděleno tak, aby dostávali jednotlivé perorální dávky MK-1064 25 mg nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími mělo být u každého účastníka minimálně 7denní vymývání.
Lék: MK-1064
Dávka pro každé období podávaná jako perorální tablety MK-1064 (síly 1, 10 a 50 mg)
Experimentální: Panel B: MK-1064 50 mg
V každém z až 4 léčebných období bylo 6 účastníků náhodně rozděleno tak, aby dostávali jednorázové perorální dávky MK-1064 50 mg nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími mělo být u každého účastníka minimálně 7denní vymývání.
Lék: MK-1064
Dávka pro každé období podávaná jako perorální tablety MK-1064 (síly 1, 10 a 50 mg)
Experimentální: Panel A: MK-1064 100 mg
V každém ze 4 léčebných období bylo 6 účastníkům náhodně přiděleno, aby dostávali jednorázové perorální dávky MK-1064 100 mg nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími mělo být u každého účastníka minimálně 7denní vymývání.
Lék: MK-1064
Dávka pro každé období podávaná jako perorální tablety MK-1064 (síly 1, 10 a 50 mg)
Experimentální: Panel B: MK-1064 150 mg
V každém z až 4 léčebných období bylo 6 účastníků náhodně rozděleno tak, aby dostávali jednotlivé perorální dávky MK-1064 150 mg nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími mělo být u každého účastníka minimálně 7denní vymývání.
Lék: MK-1064
Dávka pro každé období podávaná jako perorální tablety MK-1064 (síly 1, 10 a 50 mg)
Experimentální: Panel A: MK-1064 200 mg
V každém z až 4 léčebných období bylo 6 účastníků náhodně rozděleno tak, aby dostávali jednorázové perorální dávky MK-1064 200 mg nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími mělo být u každého účastníka minimálně 7denní vymývání.
Lék: MK-1064
Dávka pro každé období podávaná jako perorální tablety MK-1064 (síly 1, 10 a 50 mg)
Experimentální: Panel B: MK-1064 250 mg
V každém z až 4 léčebných období bylo 6 účastníků náhodně rozděleno tak, aby dostávali jednotlivé perorální dávky MK-1064 250 mg nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími mělo být u každého účastníka minimálně 7denní vymývání.
Lék: MK-1064
Dávka pro každé období podávaná jako perorální tablety MK-1064 (síly 1, 10 a 50 mg)
Experimentální: Panel A: MK-1064 25 mg (nasyceno)
V období 5 dostali účastníci jednu dávku MK-1064 25 mg podanou večer po standardní snídani s vysokým obsahem tuku.
Lék: MK-1064
Dávka pro každé období podávaná jako perorální tablety MK-1064 (síly 1, 10 a 50 mg)
Experimentální: Panel B: MK-1064 50 mg (noc)
V období 5 dostali účastníci jednu dávku MK-1064 50 mg podanou večer po 4hodinovém hladovění.
Lék: MK-1064
Dávka pro každé období podávaná jako perorální tablety MK-1064 (síly 1, 10 a 50 mg)
Komparátor placeba: Panely A a B: Placebo
V každém z až 5 léčebných období byli 2 účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali jednorázové perorální dávky odpovídající placeba na lačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími mělo být u každého účastníka minimálně 7denní vymývání.
Lék: Placebo
Dávka pro každé období podávaná jako perorální placebo tablety odpovídající aktivním tabletám MK-1064

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 60 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE.
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 60 dní)
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 60 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE.
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 60 dní)
Průměrná koncentrace v plazmě od času nula do 4 hodin (plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od času nula do 4 hodin [AUC0-4h]) po jednotlivých dávkách MK-1064
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce
AUC0-4h je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 4 hodin po dávce. Toto je míra průměrného množství studovaného léčiva (MK-1064) v krevní plazmě po dobu 4 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-poslední) po jednotlivých dávkách MK-1064
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce (všechna období); 72 hodin po dávce (pouze období 3 a 4)
AUC0-last je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace. Je to míra množství studovaného léčiva (MK-1064) v krevní plazmě od doby před podáním dávky do poslední měřitelné koncentrace studovaného léčiva.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce (všechna období); 72 hodin po dávce (pouze období 3 a 4)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po jednotlivých dávkách MK-1064
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce (všechna období); 72 hodin po dávce (pouze období 3 a 4)
Cmax je maximální (vrcholová) koncentrace studovaného léčiva (MK-1064) pozorovaná v krevní plazmě.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce (všechna období); 72 hodin po dávce (pouze období 3 a 4)
Doba do Cmax (Tmax) po jednotlivých dávkách MK-1064
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce (všechna období); 72 hodin po dávce (pouze období 3 a 4)
Tmax je doba potřebná k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě po podání léčiva.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce (všechna období); 72 hodin po dávce (pouze období 3 a 4)
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) po jednotlivých dávkách MK-1064
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce (všechna období); 72 hodin po dávce (pouze období 3 a 4)
t1/2 je poločas eliminace studovaného léku. t1/2 je doba potřebná k tomu, aby se polovina studovaného léku (MK-1064) v krevní plazmě rozptýlila.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce (všechna období); 72 hodin po dávce (pouze období 3 a 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1064-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-1064

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit