Een studie met een enkele dosis van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-1064 (MK-1064-001)
24 september 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie met een enkele dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-1064 te evalueren
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van toenemende, enkelvoudige orale doses MK-1064 bij gezonde, jonge, mannelijke deelnemers.
De primaire farmacokinetische hypothese is dat ten minste één dosis MK-1064 die over het algemeen veilig is en goed wordt verdragen, een gemiddelde MK-1064-plasmaconcentratie van 0 tot 4 uur van ≥2,2 μM produceert.
Aangezien dit een vroege Fase I-beoordeling is van MK-1064 bij mensen, staat het onderzoeksprotocol wijzigingen toe aan de geschetste dosis, het doseringsregime en/of klinische of laboratoriumprocedures, indien nodig om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken en/of om passende veiligheidsbewaking te waarborgen. van deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee panels (panels A en B) zullen afwisselend enkele stijgende orale doses MK-1064/placebo krijgen (d.w.z. de volgorde van toediening is panel A 5 mg, panel B 10 mg, panel A 25 mg, panel B 50 mg, en doorgaan in deze afwisselende volgorde).
Na dosering gedurende een bepaalde behandelingsperiode zullen minimaal 3 dagen verstrijken voordat de volgende geplande dosis wordt toegediend.
Na toediening van elke dosis zullen de veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld.
De beslissing om door te gaan naar het volgende Panel/Periode in de afwisselende volgorde is afhankelijk van aanvaardbare veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de voorgaande Panels/Perioden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≤31 kg/m^2
- In goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en veiligheidstests in het laboratorium
- Niet-roker en heeft gedurende ten minste ongeveer 6 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk of juridisch gehandicapt, significante emotionele problemen bij screening of verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek of voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 10 jaar
- Geschiedenis van een aanhoudende slaapafwijking (waaronder moeite met inslapen, moeite met doorslapen) die 3 maanden of langer aanhoudt, of geschiedenis van obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of narcolepsie van welke duur dan ook
- Deelnemer heeft minimaal 4 van 7 nachten per week in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening slaap van slechte kwaliteit ervaren (waaronder moeite met inslapen, moeite met doorslapen)
- Deelnemer werkt nachtdienst en kan minimaal 1 week voor iedere behandelperiode nachtdienst niet vermijden
- Deelnemer heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek door 3 of meer tijdzones gereisd (transmeridische reizen).
- Niet bereid of niet in staat om een standaard vetrijk ontbijt te nuttigen
- Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
- Geschiedenis van toevallen, epilepsie, beroerte, perifere neuropathie of andere klinisch significante neurologische aandoeningen of cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van kanker
- Geschiedenis van kataplexie
- Deelnemer kan niet afzien van of anticipeert op het gebruik van medicatie, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept of kruidenremedies, beginnend ongeveer 2 weken voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende het onderzoek
- Deelnemer consumeert >3 glazen alcohol per dag
- Deelnemer consumeert >6 porties cafeïne per dag
- Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan, heeft 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of heeft een anafylactische reactie gehad of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
- Is momenteel een regelmatige gebruiker van illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (waaronder alcoholmisbruik) binnen 2 jaar na screening
- Is een regelmatige gebruiker van sedativa-hypnotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A: MK-1064 5 mg
Binnen elk van maximaal 4 behandelingsperioden werden 6 deelnemers willekeurig toegewezen aan het ontvangen van enkele orale doses MK-1064 5 mg in een nuchtere toestand.
Er moest voor een bepaalde deelnemer minimaal 7 dagen uitspoelen tussen de behandelingsperioden.
|
Dosis voor elke periode toegediend als orale MK-1064-tabletten (sterkten van 1, 10 en 50 mg)
|
|
Experimenteel: Paneel B: MK-1064 10 mg
Binnen elk van maximaal 4 behandelingsperioden werden 6 deelnemers willekeurig toegewezen aan een enkele orale dosis MK-1064 10 mg in een nuchtere toestand.
Er moest voor een bepaalde deelnemer minimaal 7 dagen uitspoelen tussen de behandelingsperioden.
|
Dosis voor elke periode toegediend als orale MK-1064-tabletten (sterkten van 1, 10 en 50 mg)
|
|
Experimenteel: Paneel A: MK-1064 25 mg
Binnen elk van maximaal 4 behandelingsperioden werden 6 deelnemers willekeurig toegewezen aan een enkele orale dosis MK-1064 25 mg in een nuchtere toestand.
Er moest voor een bepaalde deelnemer minimaal 7 dagen uitspoelen tussen de behandelingsperioden.
|
Dosis voor elke periode toegediend als orale MK-1064-tabletten (sterkten van 1, 10 en 50 mg)
|
|
Experimenteel: Paneel B: MK-1064 50 mg
Binnen elk van maximaal 4 behandelingsperioden werden 6 deelnemers willekeurig toegewezen aan een enkele orale dosis MK-1064 50 mg in nuchtere toestand.
Er moest voor een bepaalde deelnemer minimaal 7 dagen uitspoelen tussen de behandelingsperioden.
|
Dosis voor elke periode toegediend als orale MK-1064-tabletten (sterkten van 1, 10 en 50 mg)
|
|
Experimenteel: Paneel A: MK-1064 100 mg
Binnen elk van maximaal 4 behandelingsperioden werden 6 deelnemers willekeurig toegewezen aan een enkele orale dosis MK-1064 100 mg in nuchtere toestand.
Er moest voor een bepaalde deelnemer minimaal 7 dagen uitspoelen tussen de behandelingsperioden.
|
Dosis voor elke periode toegediend als orale MK-1064-tabletten (sterkten van 1, 10 en 50 mg)
|
|
Experimenteel: Paneel B: MK-1064 150 mg
Binnen elk van maximaal 4 behandelingsperioden werden 6 deelnemers willekeurig toegewezen aan een enkele orale dosis MK-1064 150 mg in nuchtere toestand.
Er moest voor een bepaalde deelnemer minimaal 7 dagen uitspoelen tussen de behandelingsperioden.
|
Dosis voor elke periode toegediend als orale MK-1064-tabletten (sterkten van 1, 10 en 50 mg)
|
|
Experimenteel: Paneel A: MK-1064 200 mg
Binnen elk van maximaal 4 behandelingsperioden werden 6 deelnemers willekeurig toegewezen aan een enkele orale dosis MK-1064 200 mg in nuchtere toestand.
Er moest voor een bepaalde deelnemer minimaal 7 dagen uitspoelen tussen de behandelingsperioden.
|
Dosis voor elke periode toegediend als orale MK-1064-tabletten (sterkten van 1, 10 en 50 mg)
|
|
Experimenteel: Paneel B: MK-1064 250 mg
Binnen elk van maximaal 4 behandelingsperioden werden 6 deelnemers willekeurig toegewezen aan een enkele orale dosis MK-1064 250 mg in nuchtere toestand.
Er moest voor een bepaalde deelnemer minimaal 7 dagen uitspoelen tussen de behandelingsperioden.
|
Dosis voor elke periode toegediend als orale MK-1064-tabletten (sterkten van 1, 10 en 50 mg)
|
|
Experimenteel: Paneel A: MK-1064 25 mg (gevoed)
In periode 5 kregen de deelnemers een enkele dosis MK-1064 van 25 mg 's avonds toegediend na een standaard vetrijk ontbijt.
|
Dosis voor elke periode toegediend als orale MK-1064-tabletten (sterkten van 1, 10 en 50 mg)
|
|
Experimenteel: Paneel B: MK-1064 50 mg (nacht)
In periode 5 kregen de deelnemers een enkele dosis MK-1064 van 50 mg 's avonds toegediend na 4 uur vasten.
|
Dosis voor elke periode toegediend als orale MK-1064-tabletten (sterkten van 1, 10 en 50 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: Panelen A & B: Placebo
Binnen elk van maximaal 5 behandelingsperioden werden 2 deelnemers willekeurig toegewezen aan het ontvangen van enkele orale doses van overeenkomende placebo in nuchtere toestand.
Er moest voor een bepaalde deelnemer minimaal 7 dagen uitspoelen tussen de behandelingsperioden.
|
Dosis voor elke periode toegediend als orale placebotabletten die overeenkomen met actieve MK-1064-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 60 dagen)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.
|
Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 60 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 60 dagen)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.
|
Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 60 dagen)
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van tijd nul tot 4 uur (gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 4 uur [AUC0-4 uur]) na enkelvoudige doses MK-1064
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis
|
AUC0-4 uur is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 4 uur na toediening.
Dit is een maat voor de gemiddelde hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel (MK-1064) in het bloedplasma over een periode van 4 uur na de dosis.
|
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-laatste) na enkele doses MK-1064
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis (alle perioden); 72 uur na de dosis (alleen periode 3 en 4)
|
AUC0-last is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
Het is een maat voor de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel (MK-1064) in het bloedplasma vanaf de pre-dosis totdat de laatste meetbare concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel kon worden bepaald.
|
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis (alle perioden); 72 uur na de dosis (alleen periode 3 en 4)
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na enkele doses MK-1064
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis (alle perioden); 72 uur na de dosis (alleen periode 3 en 4)
|
Cmax is de maximale (piek)concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (MK-1064) waargenomen in bloedplasma.
|
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis (alle perioden); 72 uur na de dosis (alleen periode 3 en 4)
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) na enkele doses MK-1064
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis (alle perioden); 72 uur na de dosis (alleen periode 3 en 4)
|
Tmax is de hoeveelheid tijd die nodig is om de maximale (piek) plasmaconcentratie van het geneesmiddel te bereiken na toediening van het geneesmiddel.
|
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis (alle perioden); 72 uur na de dosis (alleen periode 3 en 4)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) na enkele doses MK-1064
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis (alle perioden); 72 uur na de dosis (alleen periode 3 en 4)
|
t1/2 is de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel.
t1/2 is de tijd die nodig is om de helft van het onderzoeksgeneesmiddel (MK-1064) in het bloedplama te verdrijven.
|
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis (alle perioden); 72 uur na de dosis (alleen periode 3 en 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1064-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MK-1064
-
Aalborg University HospitalVoltooidOnychomycose van teennagelDenemarken
-
University of MiamiVoltooidNodulair basaalcelcarcinoom | Oppervlakkig basaalcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityWerving
-
Hawler Medical UniversityVoltooidRosacea, erythematotelangiectatischIrak
-
Dominion Aesthetic Technologies, Inc.Voltooid
-
Venus ConceptActief, niet wervendVetvermindering | Spiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
Dominion Aesthetic Technologies, Inc.Voltooid
-
Christopher ZacharyActief, niet wervendBasaalcelcarcinoom | Nodulair basaalcelcarcinoom | Oppervlakkig basaalcelcarcinoomVerenigde Staten