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Uno studio a dose singola sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di MK-1064 (MK-1064-001)

24 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-1064

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi orali singole in aumento di MK-1064 in partecipanti sani, giovani e di sesso maschile. L'ipotesi farmacocinetica primaria è che almeno una dose di MK-1064 generalmente sicura e ben tollerata produca una concentrazione plasmatica media di MK-1064 da 0 a 4 ore di ≥2,2 μM. Poiché si tratta di una valutazione iniziale di Fase I dell'MK-1064 nell'uomo, il protocollo dello studio consente modifiche alla dose delineata, al regime di dosaggio e/o alle procedure cliniche o di laboratorio, se necessario per raggiungere gli obiettivi dello studio e/o per garantire un adeguato monitoraggio della sicurezza dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due pannelli (pannelli A e B) riceveranno dosi orali alternate singole crescenti di MK-1064/placebo (ovvero, l'ordine di somministrazione sarà Pannello A 5 mg, Pannello B 10 mg, Pannello A 25 mg, Pannello B 50 mg, e continuando in questa sequenza alternata). Dopo la somministrazione per un determinato periodo di trattamento, trascorreranno almeno 3 giorni prima della somministrazione della successiva dose programmata. Dopo la somministrazione di ciascuna dose, la sicurezza e la tollerabilità saranno riviste. La decisione di procedere al Panel/Periodo successivo nella sequenza alternata dipenderà dai dati di sicurezza e tollerabilità accettabili dei Panel/Periodi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≤31 kg/m^2
  • In buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio
  • Non fumatore e non ha usato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno circa 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o legalmente incapace, problemi emotivi significativi allo screening o attesi durante la conduzione dello studio o storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 10 anni
  • Storia di qualsiasi anomalia del sonno persistente (incluse difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno) che dura da 3 mesi o più, o storia di apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o narcolessia di qualsiasi durata
  • Il partecipante ha sperimentato una scarsa qualità del sonno (incluse difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno) per almeno 4 notti su 7 a settimana negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Il partecipante lavora un turno di notte e non è in grado di evitare il lavoro del turno di notte almeno 1 settimana prima di ogni periodo di trattamento
  • Il partecipante ha viaggiato attraverso 3 o più fusi orari (viaggio transmeridiano) nelle ultime 2 settimane prima dello studio
  • Riluttanza o impossibilità a consumare una colazione standard ricca di grassi
  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • Storia di convulsioni, epilessia, ictus, neuropatia periferica o altre malattie neurologiche clinicamente significative o compromissione cognitiva
  • Storia del cancro
  • Storia della cataplessia
  • - Il partecipante non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici, a partire da circa 2 settimane prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio e durante lo studio
  • Il partecipante consuma > 3 porzioni di alcol al giorno
  • Il partecipante consuma >6 porzioni di caffeina al giorno
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • È attualmente un utente regolare di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro 2 anni dallo screening
  • È un utente abituale di agenti sedativi-ipnotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A: MK-1064 5 mg
Entro ciascuno dei periodi di trattamento fino a 4, 6 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere singole dosi orali di MK-1064 5 mg a digiuno. Ci doveva essere un periodo minimo di 7 giorni tra i periodi di trattamento per ogni dato partecipante.
Droga: MK-1064
Dose per ciascun periodo somministrata come compresse orali MK-1064 (dosaggi da 1, 10 e 50 mg)
Sperimentale: Pannello B: MK-1064 10 mg
Entro ciascuno dei periodi di trattamento fino a 4, 6 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere singole dosi orali di MK-1064 10 mg a digiuno. Ci doveva essere un periodo minimo di 7 giorni tra i periodi di trattamento per ogni dato partecipante.
Droga: MK-1064
Dose per ciascun periodo somministrata come compresse orali MK-1064 (dosaggi da 1, 10 e 50 mg)
Sperimentale: Pannello A: MK-1064 25 mg
Entro ciascuno dei periodi di trattamento fino a 4, 6 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere singole dosi orali di MK-1064 25 mg a digiuno. Ci doveva essere un periodo minimo di 7 giorni tra i periodi di trattamento per ogni dato partecipante.
Droga: MK-1064
Dose per ciascun periodo somministrata come compresse orali MK-1064 (dosaggi da 1, 10 e 50 mg)
Sperimentale: Pannello B: MK-1064 50 mg
Entro ciascuno dei periodi di trattamento fino a 4, 6 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere singole dosi orali di MK-1064 50 mg a digiuno. Ci doveva essere un periodo minimo di 7 giorni tra i periodi di trattamento per ogni dato partecipante.
Droga: MK-1064
Dose per ciascun periodo somministrata come compresse orali MK-1064 (dosaggi da 1, 10 e 50 mg)
Sperimentale: Pannello A: MK-1064 100 mg
Entro ciascuno dei periodi di trattamento fino a 4, 6 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere singole dosi orali di MK-1064 100 mg a digiuno. Ci doveva essere un periodo minimo di 7 giorni tra i periodi di trattamento per ogni dato partecipante.
Droga: MK-1064
Dose per ciascun periodo somministrata come compresse orali MK-1064 (dosaggi da 1, 10 e 50 mg)
Sperimentale: Pannello B: MK-1064 150 mg
Entro ciascuno dei periodi di trattamento fino a 4, 6 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere singole dosi orali di MK-1064 150 mg a digiuno. Ci doveva essere un periodo minimo di 7 giorni tra i periodi di trattamento per ogni dato partecipante.
Droga: MK-1064
Dose per ciascun periodo somministrata come compresse orali MK-1064 (dosaggi da 1, 10 e 50 mg)
Sperimentale: Pannello A: MK-1064 200 mg
Entro ciascuno dei periodi di trattamento fino a 4, 6 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere singole dosi orali di MK-1064 200 mg a digiuno. Ci doveva essere un periodo minimo di 7 giorni tra i periodi di trattamento per ogni dato partecipante.
Droga: MK-1064
Dose per ciascun periodo somministrata come compresse orali MK-1064 (dosaggi da 1, 10 e 50 mg)
Sperimentale: Pannello B: MK-1064 250 mg
Entro ciascuno dei periodi di trattamento fino a 4, 6 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere singole dosi orali di MK-1064 250 mg a digiuno. Ci doveva essere un periodo minimo di 7 giorni tra i periodi di trattamento per ogni dato partecipante.
Droga: MK-1064
Dose per ciascun periodo somministrata come compresse orali MK-1064 (dosaggi da 1, 10 e 50 mg)
Sperimentale: Pannello A: MK-1064 25 mg (alimentato)
Nel Periodo 5, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MK-1064 da 25 mg somministrata la sera dopo una colazione standard ricca di grassi.
Droga: MK-1064
Dose per ciascun periodo somministrata come compresse orali MK-1064 (dosaggi da 1, 10 e 50 mg)
Sperimentale: Pannello B: MK-1064 50 mg (Notte)
Nel Periodo 5, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MK-1064 da 50 mg somministrata la sera dopo un digiuno di 4 ore.
Droga: MK-1064
Dose per ciascun periodo somministrata come compresse orali MK-1064 (dosaggi da 1, 10 e 50 mg)
Comparatore placebo: Pannelli A e B: Placebo
Entro ciascuno dei 5 periodi di trattamento, 2 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere singole dosi orali di placebo corrispondente a digiuno dichiarato. Ci doveva essere un periodo minimo di 7 giorni tra i periodi di trattamento per ogni dato partecipante.
Droga: Placebo
Dose per ciascun periodo somministrata come compresse placebo orali corrispondenti alle compresse MK-1064 attive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 60 giorni)
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del farmaco oggetto dello studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 60 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 60 giorni)
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del farmaco oggetto dello studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 60 giorni)
Concentrazione plasmatica media dal tempo zero a 4 ore (area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco-tempo dal tempo zero a 4 ore [AUC0-4hr]) dopo dosi singole di MK-1064
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose
AUC0-4hr è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 a 4 ore dopo la somministrazione. Questa è una misura della quantità media di farmaco in studio (MK-1064) nel plasma sanguigno per un periodo di 4 ore dopo la dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) in seguito a singole dosi di MK-1064
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose (tutti i Periodi); 72 ore dopo la somministrazione (solo periodi 3 e 4)
AUC0-last è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile. È una misura della quantità di farmaco in studio (MK-1064) nel plasma sanguigno dalla pre-dose fino a quando non è stato possibile determinare l'ultima concentrazione misurabile del farmaco in studio.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose (tutti i Periodi); 72 ore dopo la somministrazione (solo periodi 3 e 4)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo singole dosi di MK-1064
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose (tutti i Periodi); 72 ore dopo la dose (solo periodi 3 e 4)
Cmax è la concentrazione massima (di picco) del farmaco oggetto dello studio (MK-1064) osservata nel plasma sanguigno.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose (tutti i Periodi); 72 ore dopo la dose (solo periodi 3 e 4)
Tempo a Cmax (Tmax) dopo singole dosi di MK-1064
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose (tutti i Periodi); 72 ore dopo la dose (solo periodi 3 e 4)
Tmax è la quantità di tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco dopo la somministrazione del farmaco.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose (tutti i Periodi); 72 ore dopo la dose (solo periodi 3 e 4)
Emivita terminale apparente (t1/2) dopo singole dosi di MK-1064
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose (tutti i Periodi); 72 ore dopo la dose (solo periodi 3 e 4)
t1/2 è l'emivita di eliminazione del farmaco oggetto dello studio. t1/2 è il tempo necessario per dissipare metà del farmaco in studio (MK-1064) nel plasma sanguigno.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose (tutti i Periodi); 72 ore dopo la dose (solo periodi 3 e 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1064-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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