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Eine Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-1064 (MK-1064-001)

24. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-1064

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender oraler Einzeldosen von MK-1064 bei gesunden, jungen männlichen Teilnehmern zu bewerten. Die primäre pharmakokinetische Hypothese ist, dass mindestens eine Dosis von MK-1064, die im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist, eine durchschnittliche MK-1064-Plasmakonzentration von 0 bis 4 Stunden von ≥2,2 μM erzeugt. Da es sich um eine frühe Phase-I-Bewertung von MK-1064 beim Menschen handelt, ermöglicht das Studienprotokoll bei Bedarf Änderungen der beschriebenen Dosis, des Dosierungsschemas und/oder der klinischen oder Laborverfahren, um die Studienziele zu erreichen und/oder eine angemessene Sicherheitsüberwachung sicherzustellen der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Panels (Panel A und B) erhalten abwechselnd einzelne ansteigende orale Dosen von MK-1064/Placebo (d. h. die Reihenfolge der Verabreichung ist Panel A 5 mg, Panel B 10 mg, Panel A 25 mg, Panel B 50 mg). und in dieser abwechselnden Reihenfolge fortfahren). Nach der Dosierung für einen bestimmten Behandlungszeitraum vergehen mindestens 3 Tage, bevor die nächste geplante Dosis verabreicht wird. Nach der Verabreichung jeder Dosis werden Sicherheit und Verträglichkeit überprüft. Die Entscheidung, mit dem nächsten Panel/Zeitraum in der abwechselnden Reihenfolge fortzufahren, hängt von akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus den vorangegangenen Panels/Zeiträumen ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≤31 kg/m^2
  • Bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstests
  • Nichtraucher und hat seit mindestens etwa 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Geistig oder geschäftsunfähig, erhebliche emotionale Probleme beim Screening oder während der Durchführung der Studie zu erwarten oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Anamnese einer anhaltenden Schlafstörung (einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen), die 3 Monate oder länger anhält, oder obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Narkolepsie in der Anamnese jeglicher Dauer
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 30 Tagen vor dem Screening an mindestens 4 von 7 Nächten pro Woche schlechte Schlafqualität (einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen).
  • Der Teilnehmer arbeitet in der Nachtschicht und ist nicht in der Lage, mindestens eine Woche vor jeder Behandlungsperiode Nachtschichtarbeit zu vermeiden
  • Der Teilnehmer ist in den letzten zwei Wochen vor dem Studium durch drei oder mehr Zeitzonen gereist (Transmeridian-Reisen).
  • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, ein normales fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Schlaganfall, peripherer Neuropathie oder anderen klinisch bedeutsamen neurologischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte der Kataplexie
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, ab etwa zwei Wochen vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder damit zu rechnen
  • Der Teilnehmer konsumiert mehr als 3 Portionen Alkohol pro Tag
  • Der Teilnehmer konsumiert mehr als 6 Portionen Koffein pro Tag
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine größere Operation, hat 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • Vorgeschichte von erheblichen multiplen und/oder schweren Allergien oder einer anaphylaktischen Reaktion oder einer erheblichen Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
  • Ist derzeit ein regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
  • Ist ein regelmäßiger Benutzer von Beruhigungsmitteln und Hypnotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A: MK-1064 5 mg
Innerhalb jeder der bis zu 4 Behandlungsperioden wurden 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis von 5 mg MK-1064 im nüchternen Zustand zugewiesen. Zwischen den Behandlungsperioden musste für jeden Teilnehmer eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen liegen.
Arzneimittel: MK-1064
Dosis für jeden Zeitraum, verabreicht als orale MK-1064-Tabletten (Stärken 1, 10 und 50 mg)
Experimental: Panel B: MK-1064 10 mg
Innerhalb jeder der bis zu 4 Behandlungsperioden wurden 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis von 10 mg MK-1064 im nüchternen Zustand zugewiesen. Zwischen den Behandlungsperioden musste für jeden Teilnehmer eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen liegen.
Arzneimittel: MK-1064
Dosis für jeden Zeitraum, verabreicht als orale MK-1064-Tabletten (Stärken 1, 10 und 50 mg)
Experimental: Panel A: MK-1064 25 mg
Innerhalb jeder der bis zu 4 Behandlungsperioden wurden 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis von 25 mg MK-1064 im nüchternen Zustand zugewiesen. Zwischen den Behandlungsperioden musste für jeden Teilnehmer eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen liegen.
Arzneimittel: MK-1064
Dosis für jeden Zeitraum, verabreicht als orale MK-1064-Tabletten (Stärken 1, 10 und 50 mg)
Experimental: Panel B: MK-1064 50 mg
Innerhalb jeder der bis zu 4 Behandlungsperioden wurden 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis von 50 mg MK-1064 im nüchternen Zustand zugewiesen. Zwischen den Behandlungsperioden musste für jeden Teilnehmer eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen liegen.
Arzneimittel: MK-1064
Dosis für jeden Zeitraum, verabreicht als orale MK-1064-Tabletten (Stärken 1, 10 und 50 mg)
Experimental: Panel A: MK-1064 100 mg
Innerhalb jeder der bis zu 4 Behandlungsperioden wurden 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis von 100 mg MK-1064 im nüchternen Zustand zugewiesen. Zwischen den Behandlungsperioden musste für jeden Teilnehmer eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen liegen.
Arzneimittel: MK-1064
Dosis für jeden Zeitraum, verabreicht als orale MK-1064-Tabletten (Stärken 1, 10 und 50 mg)
Experimental: Panel B: MK-1064 150 mg
Innerhalb jeder der bis zu 4 Behandlungsperioden wurden 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis von 150 mg MK-1064 im nüchternen Zustand zugewiesen. Zwischen den Behandlungsperioden musste für jeden Teilnehmer eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen liegen.
Arzneimittel: MK-1064
Dosis für jeden Zeitraum, verabreicht als orale MK-1064-Tabletten (Stärken 1, 10 und 50 mg)
Experimental: Panel A: MK-1064 200 mg
Innerhalb jeder der bis zu 4 Behandlungsperioden wurden 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis von 200 mg MK-1064 im nüchternen Zustand zugewiesen. Zwischen den Behandlungsperioden musste für jeden Teilnehmer eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen liegen.
Arzneimittel: MK-1064
Dosis für jeden Zeitraum, verabreicht als orale MK-1064-Tabletten (Stärken 1, 10 und 50 mg)
Experimental: Panel B: MK-1064 250 mg
Innerhalb jeder der bis zu 4 Behandlungsperioden wurden 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis von 250 mg MK-1064 im nüchternen Zustand zugewiesen. Zwischen den Behandlungsperioden musste für jeden Teilnehmer eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen liegen.
Arzneimittel: MK-1064
Dosis für jeden Zeitraum, verabreicht als orale MK-1064-Tabletten (Stärken 1, 10 und 50 mg)
Experimental: Panel A: MK-1064 25 mg (gefüttert)
In Periode 5 erhielten die Teilnehmer abends nach einem standardmäßigen fettreichen Frühstück eine Einzeldosis von 25 mg MK-1064.
Arzneimittel: MK-1064
Dosis für jeden Zeitraum, verabreicht als orale MK-1064-Tabletten (Stärken 1, 10 und 50 mg)
Experimental: Panel B: MK-1064 50 mg (Nacht)
In Periode 5 erhielten die Teilnehmer abends nach einem 4-stündigen Fasten eine Einzeldosis von 50 mg MK-1064.
Arzneimittel: MK-1064
Dosis für jeden Zeitraum, verabreicht als orale MK-1064-Tabletten (Stärken 1, 10 und 50 mg)
Placebo-Komparator: Panels A und B: Placebo
Innerhalb jeder der bis zu 5 Behandlungsperioden wurden 2 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis des entsprechenden Placebos im nüchternen Zustand zugewiesen. Zwischen den Behandlungsperioden musste für jeden Teilnehmer eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen liegen.
Arzneimittel: Placebo
Die Dosis für jeden Zeitraum wird als orale Placebo-Tablette verabreicht, die mit den aktiven MK-1064-Tabletten übereinstimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 60 Tage)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 60 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 60 Tage)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 60 Tage)
Durchschnittliche Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden (Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden [AUC0-4hr]) nach Einzeldosen von MK-1064
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
AUC0-4hr ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme. Dies ist ein Maß für die durchschnittliche Menge des Studienmedikaments (MK-1064) im Blutplasma über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Dosis.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) nach Einzeldosen von MK-1064
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (alle Zeiträume); 72 Stunden nach der Einnahme (nur Perioden 3 und 4)
AUC0-last ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration. Dabei handelt es sich um ein Maß für die Menge des Studienmedikaments (MK-1064) im Blutplasma von der Vordosis bis zur Bestimmung der letzten messbaren Konzentration des Studienmedikaments.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (alle Zeiträume); 72 Stunden nach der Einnahme (nur Perioden 3 und 4)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosen von MK-1064
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (alle Zeiträume); 72 Stunden nach der Einnahme (nur Perioden 3 und 4)
Cmax ist die maximale (Spitzen-)Konzentration des Studienmedikaments (MK-1064), die im Blutplasma beobachtet wird.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (alle Zeiträume); 72 Stunden nach der Einnahme (nur Perioden 3 und 4)
Zeit bis zur Cmax (Tmax) nach Einzeldosen von MK-1064
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (alle Zeiträume); 72 Stunden nach der Einnahme (nur Perioden 3 und 4)
Tmax ist die Zeitdauer bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration des Arzneimittels nach der Arzneimittelverabreichung.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (alle Zeiträume); 72 Stunden nach der Einnahme (nur Perioden 3 und 4)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) nach Einzeldosen von MK-1064
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (alle Zeiträume); 72 Stunden nach der Einnahme (nur Perioden 3 und 4)
t1/2 ist die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments. t1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis sich die Hälfte des Studienmedikaments (MK-1064) im Blutplasma aufgelöst hat.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (alle Zeiträume); 72 Stunden nach der Einnahme (nur Perioden 3 und 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1064-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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