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Um estudo de dose única da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-1064 (MK-1064-001)

24 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose única para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-1064

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses orais únicas crescentes de MK-1064 em participantes jovens e saudáveis ​​do sexo masculino. A hipótese farmacocinética primária é que pelo menos uma dose de MK-1064 que é geralmente segura e bem tolerada produz uma concentração plasmática média de MK-1064 de 0 a 4 horas de ≥2,2 μM. Como esta é uma avaliação inicial da Fase I do MK-1064 em humanos, o protocolo do estudo permite modificações na dose delineada, regime de dosagem e/ou procedimentos clínicos ou laboratoriais, se necessário para atender aos objetivos do estudo e/ou para garantir o monitoramento de segurança apropriado de participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois painéis (Painéis A e B) receberão doses orais ascendentes únicas alternadas de MK-1064/placebo (ou seja, a ordem de administração será Painel A 5 mg, Painel B 10 mg, Painel A 25 mg, Painel B 50 mg, e continuando nesta sequência alternada). Após a administração de um determinado período de tratamento, decorrerá um mínimo de 3 dias antes da administração da próxima dose programada. Após a administração de cada dose, a segurança e a tolerabilidade serão revisadas. A decisão de prosseguir para o próximo Painel/Período na sequência alternada dependerá dos dados aceitáveis ​​de segurança e tolerabilidade dos Painéis/Períodos anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤31 kg/m^2
  • Em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança
  • Não fumante e não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses

Critério de exclusão:

  • Mentalmente ou legalmente incapacitado, problemas emocionais significativos na triagem ou esperados durante a condução do estudo ou história de um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 10 anos
  • História de qualquer anormalidade persistente do sono (incluindo dificuldade em adormecer, dificuldade em permanecer dormindo) com duração de 3 meses ou mais, ou história de apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas ou narcolepsia de qualquer duração
  • O participante experimentou sono de má qualidade (incluindo dificuldade em adormecer, dificuldade em permanecer dormindo) por pelo menos 4 das 7 noites por semana nos últimos 30 dias antes da triagem
  • O participante trabalha no turno da noite e não consegue evitar o trabalho noturno no mínimo 1 semana antes de cada período de tratamento
  • O participante viajou por 3 ou mais fusos horários (viagem transmeridiana) nas últimas 2 semanas antes do estudo
  • Relutante ou incapaz de consumir um café da manhã padrão com alto teor de gordura
  • História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
  • História de convulsões, epilepsia, acidente vascular cerebral, neuropatia periférica ou outra doença neurológica clinicamente significativa ou comprometimento cognitivo
  • História de câncer
  • História de cataplexia
  • O participante é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos, começando aproximadamente 2 semanas antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo e durante o estudo
  • O participante consome > 3 porções de álcool por dia
  • O participante consome > 6 porções de cafeína por dia
  • O participante passou por uma cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participou de outro estudo investigativo nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • É atualmente um usuário regular de qualquer droga ilícita ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de 2 anos da triagem
  • É um usuário regular de agentes sedativos-hipnóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel A: MK-1064 5 mg
Dentro de cada um de até 4 períodos de tratamento, 6 participantes foram aleatoriamente designados para receber doses orais únicas de MK-1064 5 mg em estado de jejum. Deveria haver um washout mínimo de 7 dias entre os períodos de tratamento para qualquer participante.
Medicamento: MK-1064
Dose para cada período administrado como comprimidos orais MK-1064 (doses de 1, 10 e 50 mg)
Experimental: Painel B: MK-1064 10 mg
Dentro de cada um de até 4 períodos de tratamento, 6 participantes foram designados aleatoriamente para receber doses orais únicas de MK-1064 10 mg em estado de jejum. Deveria haver um washout mínimo de 7 dias entre os períodos de tratamento para qualquer participante.
Medicamento: MK-1064
Dose para cada período administrado como comprimidos orais MK-1064 (doses de 1, 10 e 50 mg)
Experimental: Painel A: MK-1064 25 mg
Dentro de cada um de até 4 períodos de tratamento, 6 participantes foram aleatoriamente designados para receber doses orais únicas de MK-1064 25 mg em estado de jejum. Deveria haver um washout mínimo de 7 dias entre os períodos de tratamento para qualquer participante.
Medicamento: MK-1064
Dose para cada período administrado como comprimidos orais MK-1064 (doses de 1, 10 e 50 mg)
Experimental: Painel B: MK-1064 50 mg
Dentro de cada um de até 4 períodos de tratamento, 6 participantes foram designados aleatoriamente para receber doses orais únicas de MK-1064 50 mg em estado de jejum. Deveria haver um washout mínimo de 7 dias entre os períodos de tratamento para qualquer participante.
Medicamento: MK-1064
Dose para cada período administrado como comprimidos orais MK-1064 (doses de 1, 10 e 50 mg)
Experimental: Painel A: MK-1064 100 mg
Dentro de cada um de até 4 períodos de tratamento, 6 participantes foram aleatoriamente designados para receber doses orais únicas de MK-1064 100 mg em estado de jejum. Deveria haver um washout mínimo de 7 dias entre os períodos de tratamento para qualquer participante.
Medicamento: MK-1064
Dose para cada período administrado como comprimidos orais MK-1064 (doses de 1, 10 e 50 mg)
Experimental: Painel B: MK-1064 150 mg
Dentro de cada um de até 4 períodos de tratamento, 6 participantes foram designados aleatoriamente para receber doses orais únicas de MK-1064 150 mg em estado de jejum. Deveria haver um washout mínimo de 7 dias entre os períodos de tratamento para qualquer participante.
Medicamento: MK-1064
Dose para cada período administrado como comprimidos orais MK-1064 (doses de 1, 10 e 50 mg)
Experimental: Painel A: MK-1064 200 mg
Dentro de cada um de até 4 períodos de tratamento, 6 participantes foram designados aleatoriamente para receber doses orais únicas de MK-1064 200 mg em estado de jejum. Deveria haver um washout mínimo de 7 dias entre os períodos de tratamento para qualquer participante.
Medicamento: MK-1064
Dose para cada período administrado como comprimidos orais MK-1064 (doses de 1, 10 e 50 mg)
Experimental: Painel B: MK-1064 250 mg
Dentro de cada um de até 4 períodos de tratamento, 6 participantes foram designados aleatoriamente para receber doses orais únicas de MK-1064 250 mg em estado de jejum. Deveria haver um washout mínimo de 7 dias entre os períodos de tratamento para qualquer participante.
Medicamento: MK-1064
Dose para cada período administrado como comprimidos orais MK-1064 (doses de 1, 10 e 50 mg)
Experimental: Painel A: MK-1064 25 mg (alimentado)
No Período 5, os participantes receberam uma dose única de MK-1064 de 25 mg administrada à noite após um café da manhã padrão com alto teor de gordura.
Medicamento: MK-1064
Dose para cada período administrado como comprimidos orais MK-1064 (doses de 1, 10 e 50 mg)
Experimental: Painel B: MK-1064 50 mg (Noite)
No Período 5, os participantes receberam uma dose única de MK-1064 de 50 mg administrada à noite após um jejum de 4 horas.
Medicamento: MK-1064
Dose para cada período administrado como comprimidos orais MK-1064 (doses de 1, 10 e 50 mg)
Comparador de Placebo: Painéis A e B: Placebo
Dentro de cada um de até 5 períodos de tratamento, 2 participantes foram designados aleatoriamente para receber doses orais únicas de placebo correspondente em um estado de jejum. Deveria haver um washout mínimo de 7 dias entre os períodos de tratamento para qualquer participante.
Medicamento: Placebo
Dose para cada período administrada como comprimidos orais de placebo correspondentes aos comprimidos MK-1064 ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo (Até aproximadamente 60 dias)
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo (Até aproximadamente 60 dias)
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo (Até aproximadamente 60 dias)
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo (Até aproximadamente 60 dias)
Concentração plasmática média do tempo zero a 4 horas (área sob a curva de tempo de concentração da droga plasmática do tempo zero a 4 horas [AUC0-4hr]) após doses únicas de MK-1064
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose
AUC0-4hr é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 4 horas após a dose. Esta é uma medida da quantidade média da droga do estudo (MK-1064) no plasma sanguíneo durante um período de 4 horas após a dose.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração de droga plasmática desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-último) após doses únicas de MK-1064
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose (todos os Períodos); 72 horas após a dose (períodos 3 e 4 apenas)
AUC0-last é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável. É uma medida da quantidade da droga do estudo (MK-1064) no plasma sanguíneo desde a pré-dose até que a última concentração mensurável da droga do estudo possa ser determinada.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose (todos os Períodos); 72 horas após a dose (períodos 3 e 4 apenas)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após doses únicas de MK-1064
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose (todos os Períodos); 72 horas após a dose (períodos 3 e 4 apenas)
Cmax é a concentração máxima (pico) da droga do estudo (MK-1064) observada no plasma sanguíneo.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose (todos os Períodos); 72 horas após a dose (períodos 3 e 4 apenas)
Tempo para Cmax (Tmax) Após Doses Únicas de MK-1064
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose (todos os Períodos); 72 horas após a dose (períodos 3 e 4 apenas)
Tmax é a quantidade de tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) do fármaco após a administração do fármaco.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose (todos os Períodos); 72 horas após a dose (períodos 3 e 4 apenas)
Meia-vida terminal aparente (t1/2) após doses únicas de MK-1064
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose (todos os Períodos); 72 horas após a dose (períodos 3 e 4 apenas)
t1/2 é a meia-vida de eliminação do medicamento em estudo. t1/2 é o tempo que leva para metade da droga do estudo (MK-1064) no plasma sanguíneo se dissipar.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose (todos os Períodos); 72 horas após a dose (períodos 3 e 4 apenas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1064-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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