Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à dose unique sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-1064 (MK-1064-001)

24 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude à dose unique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-1064

Le but de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques croissantes de MK-1064 chez de jeunes participants masculins en bonne santé. L'hypothèse pharmacocinétique principale est qu'au moins une dose de MK-1064 qui est généralement sûre et bien tolérée produit une concentration plasmatique moyenne de MK-1064 de 0 à 4 heures de ≥ 2,2 μM. Puisqu'il s'agit d'une première évaluation de phase I du MK-1064 chez l'homme, le protocole d'étude permet des modifications de la dose décrite, du schéma posologique et/ou des procédures cliniques ou de laboratoire, si nécessaire pour atteindre les objectifs de l'étude et/ou pour assurer une surveillance appropriée de la sécurité. des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux panneaux (panneaux A et B) recevront en alternance des doses orales uniques croissantes de MK-1064/placebo (c'est-à-dire que l'ordre d'administration sera le panneau A 5 mg, le panneau B 10 mg, le panneau A 25 mg, le panneau B 50 mg, et en continuant dans cette séquence alternée). Suite à l'administration d'une période de traitement donnée, un minimum de 3 jours s'écoulera avant l'administration de la prochaine dose programmée. Après l'administration de chaque dose, l'innocuité et la tolérabilité seront examinées. La décision de passer au panel/période suivant(e) dans l'ordre alterné dépendra des données d'innocuité et de tolérabilité acceptables des panels/périodes précédents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤31 kg/m^2
  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire
  • Non-fumeur et n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins environ 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Mentalement ou légalement incapable, problèmes émotionnels importants lors du dépistage ou attendus au cours de la conduite de l'étude ou antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 10 dernières années
  • Antécédents de toute anomalie persistante du sommeil (y compris difficulté à s'endormir, difficulté à rester endormi) durant 3 mois ou plus, ou antécédent d'apnée obstructive du sommeil, de syndrome des jambes sans repos ou de narcolepsie de toute durée
  • Le participant a connu un sommeil de mauvaise qualité (y compris des difficultés à s'endormir, des difficultés à rester endormi) pendant au moins 4 des 7 nuits par semaine au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
  • Le participant travaille de nuit et n'est pas en mesure d'éviter le travail de nuit au moins 1 semaine avant chaque période de traitement
  • Le participant a voyagé à travers 3 fuseaux horaires ou plus (voyage transméridien) au cours des 2 dernières semaines avant l'étude
  • Refus ou incapacité de consommer un petit-déjeuner standard riche en matières grasses
  • Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
  • Antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de neuropathie périphérique ou d'autres maladies neurologiques ou troubles cognitifs cliniquement significatifs
  • Antécédents de cancer
  • Antécédents de cataplexie
  • Le participant est incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, commençant environ 2 semaines avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude et tout au long de l'étude
  • Le participant consomme > 3 portions d'alcool par jour
  • Le participant consomme >6 portions de caféine par jour
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents d'allergies multiples et / ou graves importantes ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre
  • Est actuellement un consommateur régulier de drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) dans les 2 ans suivant le dépistage
  • Est un utilisateur régulier d'agents sédatifs-hypnotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panneau A : MK-1064 5 mg
Au cours de chacune des 4 périodes de traitement, 6 participants ont été répartis au hasard pour recevoir des doses orales uniques de MK-1064 5 mg à jeun. Il devait y avoir un sevrage minimum de 7 jours entre les périodes de traitement pour un participant donné.
Médicament: MK-1064
Dose pour chaque période administrée sous forme de comprimés oraux de MK-1064 (dosages de 1, 10 et 50 mg)
Expérimental: Panneau B : MK-1064 10 mg
Au cours de chacune des 4 périodes de traitement, 6 participants ont été répartis au hasard pour recevoir des doses orales uniques de MK-1064 10 mg à jeun. Il devait y avoir un sevrage minimum de 7 jours entre les périodes de traitement pour un participant donné.
Médicament: MK-1064
Dose pour chaque période administrée sous forme de comprimés oraux de MK-1064 (dosages de 1, 10 et 50 mg)
Expérimental: Panneau A : MK-1064 25 mg
Au cours de chacune des 4 périodes de traitement, 6 participants ont été répartis au hasard pour recevoir des doses orales uniques de MK-1064 25 mg à jeun. Il devait y avoir un sevrage minimum de 7 jours entre les périodes de traitement pour un participant donné.
Médicament: MK-1064
Dose pour chaque période administrée sous forme de comprimés oraux de MK-1064 (dosages de 1, 10 et 50 mg)
Expérimental: Panneau B : MK-1064 50 mg
Au cours de chacune des 4 périodes de traitement, 6 participants ont été répartis au hasard pour recevoir des doses orales uniques de MK-1064 50 mg à jeun. Il devait y avoir un sevrage minimum de 7 jours entre les périodes de traitement pour un participant donné.
Médicament: MK-1064
Dose pour chaque période administrée sous forme de comprimés oraux de MK-1064 (dosages de 1, 10 et 50 mg)
Expérimental: Panneau A : MK-1064 100 mg
Au cours de chacune des 4 périodes de traitement, 6 participants ont été répartis au hasard pour recevoir des doses orales uniques de MK-1064 100 mg à jeun. Il devait y avoir un sevrage minimum de 7 jours entre les périodes de traitement pour un participant donné.
Médicament: MK-1064
Dose pour chaque période administrée sous forme de comprimés oraux de MK-1064 (dosages de 1, 10 et 50 mg)
Expérimental: Panneau B : MK-1064 150 mg
Au cours de chacune des 4 périodes de traitement, 6 participants ont été répartis au hasard pour recevoir des doses orales uniques de MK-1064 150 mg à jeun. Il devait y avoir un sevrage minimum de 7 jours entre les périodes de traitement pour un participant donné.
Médicament: MK-1064
Dose pour chaque période administrée sous forme de comprimés oraux de MK-1064 (dosages de 1, 10 et 50 mg)
Expérimental: Panneau A : MK-1064 200 mg
Au cours de chacune des 4 périodes de traitement, 6 participants ont été répartis au hasard pour recevoir des doses orales uniques de MK-1064 200 mg à jeun. Il devait y avoir un sevrage minimum de 7 jours entre les périodes de traitement pour un participant donné.
Médicament: MK-1064
Dose pour chaque période administrée sous forme de comprimés oraux de MK-1064 (dosages de 1, 10 et 50 mg)
Expérimental: Panneau B : MK-1064 250 mg
Au cours de chacune des 4 périodes de traitement, 6 participants ont été répartis au hasard pour recevoir des doses orales uniques de MK-1064 250 mg à jeun. Il devait y avoir un sevrage minimum de 7 jours entre les périodes de traitement pour un participant donné.
Médicament: MK-1064
Dose pour chaque période administrée sous forme de comprimés oraux de MK-1064 (dosages de 1, 10 et 50 mg)
Expérimental: Panneau A : MK-1064 25 mg (Fed)
Au cours de la période 5, les participants ont reçu une dose unique de MK-1064 de 25 mg administrée le soir après un petit-déjeuner standard riche en graisses.
Médicament: MK-1064
Dose pour chaque période administrée sous forme de comprimés oraux de MK-1064 (dosages de 1, 10 et 50 mg)
Expérimental: Panneau B : MK-1064 50 mg (nuit)
Au cours de la période 5, les participants ont reçu une dose unique de MK-1064 de 50 mg administrée le soir après un jeûne de 4 heures.
Médicament: MK-1064
Dose pour chaque période administrée sous forme de comprimés oraux de MK-1064 (dosages de 1, 10 et 50 mg)
Comparateur placebo: Panneaux A et B : Placebo
Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, 2 participants ont été assignés au hasard pour recevoir des doses orales uniques de placebo correspondant dans un état à jeun. Il devait y avoir un sevrage minimum de 7 jours entre les périodes de traitement pour un participant donné.
Médicament: Placebo
Dose pour chaque période administrée sous forme de comprimés placebo oraux correspondant aux comprimés actifs MK-1064

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 60 jours)
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 60 jours)
Nombre de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 60 jours)
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 60 jours)
Concentration plasmatique moyenne du temps zéro à 4 heures (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps zéro à 4 heures [AUC0-4h]) après des doses uniques de MK-1064
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après la dose
L'ASC0-4h est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre 0 et 4 heures après l'administration. Il s'agit d'une mesure de la quantité moyenne de médicament à l'étude (MK-1064) dans le plasma sanguin sur une période de 4 heures après la dose.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) après des doses uniques de MK-1064
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose (toutes les périodes) ; 72 heures après l'administration (périodes 3 et 4 uniquement)
AUC0-last est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration mesurable. Il s'agit d'une mesure de la quantité de médicament à l'étude (MK-1064) dans le plasma sanguin depuis la pré-dose jusqu'à ce que la dernière concentration mesurable du médicament à l'étude puisse être déterminée.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose (toutes les périodes) ; 72 heures après l'administration (périodes 3 et 4 uniquement)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après des doses uniques de MK-1064
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose (toutes les périodes) ; 72 heures après l'administration (périodes 3 et 4 uniquement)
Cmax est la concentration maximale (pic) du médicament à l'étude (MK-1064) observée dans le plasma sanguin.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose (toutes les périodes) ; 72 heures après l'administration (périodes 3 et 4 uniquement)
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) après des doses uniques de MK-1064
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose (toutes les périodes) ; 72 heures après l'administration (périodes 3 et 4 uniquement)
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) du médicament après l'administration du médicament.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose (toutes les périodes) ; 72 heures après l'administration (périodes 3 et 4 uniquement)
Demi-vie terminale apparente (t1/2) après des doses uniques de MK-1064
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose (toutes les périodes) ; 72 heures après l'administration (périodes 3 et 4 uniquement)
t1/2 est la demi-vie d'élimination du médicament à l'étude. t1/2 est le temps qu'il faut à la moitié du médicament à l'étude (MK-1064) dans le plasma sanguin pour se dissiper.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose (toutes les périodes) ; 72 heures après l'administration (périodes 3 et 4 uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1064-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MK-1064

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner