Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-1064:n (MK-1064-001) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva kerta-annostutkimus

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kerta-annostutkimus MK-1064:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nousevien MK-1064:n kerta-annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä, nuorilla, miespuolisilla osallistujilla. Ensisijainen farmakokineettinen hypoteesi on, että vähintään yksi MK-1064-annos, joka on yleensä turvallinen ja hyvin siedetty, tuottaa keskimäärin 0–4 tunnin MK-1064:n plasmapitoisuuden ≥2,2 µM. Koska tämä on varhaisen vaiheen I arvio MK-1064:stä ihmisillä, tutkimusprotokolla mahdollistaa hahmotellun annoksen, annosteluohjelman ja/tai kliinisten tai laboratoriomenetelmien muuttamisen, jos se on tarpeen tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ja/tai asianmukaisen turvallisuuden seurannan varmistamiseksi. osallistujista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi paneelia (paneelit A ja B) saavat vuorotellen yksittäisiä nousevia oraalisia annoksia MK-1064/plaseboa (eli antojärjestys on paneeli A 5 mg, paneeli B 10 mg, paneeli A 25 mg, paneeli B 50 mg, ja jatkaen tässä vuorottelevassa järjestyksessä). Tietyn hoitojakson annostelun jälkeen kuluu vähintään 3 päivää ennen seuraavan aikataulun mukaisen annoksen antamista. Jokaisen annoksen annon jälkeen turvallisuus ja siedettävyys tarkistetaan. Päätös siirtyä seuraavaan paneeliin/jaksoon vuorotellen riippuu hyväksyttävistä turvallisuus- ja siedettävyystiedoista edellisistä paneeleista/jaksoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≤31 kg/m^2
  • Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintomittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
  • Tupakoimaton eikä ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti tai laillisesti työkyvytön, merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulonnassa tai odotettavissa tutkimuksen aikana tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 10 vuoden aikana
  • Aiemmat pysyvät unihäiriöt (mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, univaikeudet), jotka ovat kestäneet vähintään 3 kuukautta, tai aiempi obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai minkä tahansa pituinen narkolepsia
  • Osallistuja on kokenut huonolaatuista unta (mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, univaikeudet) vähintään neljänä seitsemästä yöstä viikossa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Osallistuja työskentelee yövuorossa eikä voi välttää yövuorotyötä vähintään 1 viikkoa ennen jokaista hoitojaksoa
  • Osallistuja on matkustanut 3 tai useamman aikavyöhykkeen yli (transmeridiaanimatka) viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimusta
  • Ei halua tai pysty nauttimaan tavallista rasvaista aamiaista
  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa, aivohalvausta, perifeeristä neuropatiaa tai muuta kliinisesti merkittävää neurologista sairautta tai kognitiivista heikkenemistä
  • Syövän historia
  • Katapleksian historia
  • Osallistuja ei pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptilääkkeet tai rohdosvalmisteet, alkaen noin 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista ja koko tutkimuksen ajan
  • Osallistuja kuluttaa >3 annosta alkoholia päivässä
  • Osallistuja kuluttaa >6 kofeiiniannosta päivässä
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) tai osallistunut muuhun tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys
  • Käyttää tällä hetkellä säännöllisesti laittomia huumeita tai on huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä seulonnasta
  • Käyttää säännöllisesti rauhoittavia ja unilääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A: MK-1064 5 mg
Jokaisen enintään neljän hoitojakson aikana 6 osallistujaa määrättiin satunnaisesti saamaan kerta-annoksia MK-1064:ää 5 mg paastotilassa. Jokaisen osallistujan hoitojaksojen välillä oli oltava vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: MK-1064
Annos kullekin jaksolle oraalisina MK-1064 tabletteina (1, 10 ja 50 mg vahvuudet)
Kokeellinen: Paneeli B: MK-1064 10 mg
Jokaisen enintään neljän hoitojakson aikana 6 osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan kerta-annoksia MK-1064:ää 10 mg paastotilassa. Jokaisen osallistujan hoitojaksojen välillä oli oltava vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: MK-1064
Annos kullekin jaksolle oraalisina MK-1064 tabletteina (1, 10 ja 50 mg vahvuudet)
Kokeellinen: Paneeli A: MK-1064 25 mg
Jokaisen enintään neljän hoitojakson aikana 6 osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan kerta-annoksia MK-1064:ää 25 mg paastotilassa. Jokaisen osallistujan hoitojaksojen välillä oli oltava vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: MK-1064
Annos kullekin jaksolle oraalisina MK-1064 tabletteina (1, 10 ja 50 mg vahvuudet)
Kokeellinen: Paneeli B: MK-1064 50 mg
Jokaisen enintään neljän hoitojakson aikana 6 osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan kerta-annoksia MK-1064:ää 50 mg paastotilassa. Jokaisen osallistujan hoitojaksojen välillä oli oltava vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: MK-1064
Annos kullekin jaksolle oraalisina MK-1064 tabletteina (1, 10 ja 50 mg vahvuudet)
Kokeellinen: Paneeli A: MK-1064 100 mg
Jokaisen enintään neljän hoitojakson aikana 6 osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan kerta-annoksia MK-1064:ää 100 mg paastotilassa. Jokaisen osallistujan hoitojaksojen välillä oli oltava vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: MK-1064
Annos kullekin jaksolle oraalisina MK-1064 tabletteina (1, 10 ja 50 mg vahvuudet)
Kokeellinen: Paneeli B: MK-1064 150 mg
Jokaisen enintään neljän hoitojakson aikana 6 osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan kerta-annoksia MK-1064:ää 150 mg paastotilassa. Jokaisen osallistujan hoitojaksojen välillä oli oltava vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: MK-1064
Annos kullekin jaksolle oraalisina MK-1064 tabletteina (1, 10 ja 50 mg vahvuudet)
Kokeellinen: Paneeli A: MK-1064 200 mg
Jokaisen enintään neljän hoitojakson aikana 6 osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan kerta-annoksia MK-1064:ää 200 mg paastotilassa. Jokaisen osallistujan hoitojaksojen välillä oli oltava vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: MK-1064
Annos kullekin jaksolle oraalisina MK-1064 tabletteina (1, 10 ja 50 mg vahvuudet)
Kokeellinen: Paneeli B: MK-1064 250 mg
Jokaisen enintään neljän hoitojakson aikana 6 osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan kerta-annoksia MK-1064:a 250 mg paastotilassa. Jokaisen osallistujan hoitojaksojen välillä oli oltava vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: MK-1064
Annos kullekin jaksolle oraalisina MK-1064 tabletteina (1, 10 ja 50 mg vahvuudet)
Kokeellinen: Paneeli A: MK-1064 25 mg (syötetty)
Jaksolla 5 osallistujat saivat yhden MK-1064-annoksen 25 mg illalla tavanomaisen runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen.
Lääke: MK-1064
Annos kullekin jaksolle oraalisina MK-1064 tabletteina (1, 10 ja 50 mg vahvuudet)
Kokeellinen: Paneeli B: MK-1064 50 mg (yö)
Jaksolla 5 osallistujat saivat yhden 50 mg:n MK-1064-annoksen illalla 4 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: MK-1064
Annos kullekin jaksolle oraalisina MK-1064 tabletteina (1, 10 ja 50 mg vahvuudet)
Placebo Comparator: Paneelit A ja B: Placebo
Jokaisen korkeintaan 5 hoitojakson aikana 2 osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan kerta-annoksia vastaavaa lumelääkettä paastotilassa. Jokaisen osallistujan hoitojaksojen välillä oli oltava vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: Plasebo
Annos kullekin jaksolle annettuna oraalisina lumetabletteina, jotka vastaavat aktiivisia MK-1064 tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 60 päivään asti)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 60 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 60 päivään asti)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 60 päivään asti)
Plasman keskimääräinen pitoisuus nollasta 4 tuntiin (plasman lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 4 tuntiin [AUC0-4 tuntia]) MK-1064-kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-4h on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen. Tämä on mitta tutkimuslääkkeen (MK-1064) keskimääräisestä määrästä veriplasmassa 4 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last) yksittäisten MK-1064-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kaikki jaksot); 72 tuntia annoksen jälkeen (vain jaksot 3 ja 4)
AUC0-last on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Se on mittaa tutkimuslääkkeen (MK-1064) määrästä veriplasmassa ennen annostusta siihen asti, kun tutkimuslääkkeen viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus pystyttiin määrittämään.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kaikki jaksot); 72 tuntia annoksen jälkeen (vain jaksot 3 ja 4)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yksittäisten MK-1064-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kaikki jaksot); 72 tuntia annoksen jälkeen (vain jaksot 3 ja 4)
Cmax on tutkimuslääkkeen (MK-1064) suurin (huippu) pitoisuus, joka havaitaan veriplasmassa.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kaikki jaksot); 72 tuntia annoksen jälkeen (vain jaksot 3 ja 4)
Aika Cmax:iin (Tmax) MK-1064:n kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kaikki jaksot); 72 tuntia annoksen jälkeen (vain jaksot 3 ja 4)
Tmax on aika, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden (huippu) saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kaikki jaksot); 72 tuntia annoksen jälkeen (vain jaksot 3 ja 4)
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) MK-1064:n kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kaikki jaksot); 72 tuntia annoksen jälkeen (vain jaksot 3 ja 4)
t1/2 on tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisaika. t1/2 on aika, joka kuluu puoleen veriplasmassa olevasta tutkimuslääkkeestä (MK-1064) haihtumaan.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kaikki jaksot); 72 tuntia annoksen jälkeen (vain jaksot 3 ja 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1064-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MK-1064

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa