Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki MK-1064 (MK-1064-001)

24 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-1064

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących, pojedynczych doustnych dawek MK-1064 u zdrowych, młodych mężczyzn. Podstawowa hipoteza farmakokinetyczna głosi, że co najmniej jedna dawka MK-1064, która jest ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana, powoduje średnie stężenie MK-1064 w osoczu od 0 do 4 godzin na poziomie ≥2,2 μM. Ponieważ jest to wczesna faza I oceny MK-1064 u ludzi, protokół badania pozwala na modyfikacje podanej dawki, schematu dawkowania i/lub procedur klinicznych lub laboratoryjnych, jeśli jest to wymagane do osiągnięcia celów badania i/lub zapewnienia odpowiedniego monitorowania bezpieczeństwa uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa panele (Panele A i B) będą otrzymywać na przemian pojedyncze wzrastające dawki doustne MK-1064/placebo (tj. kolejność podawania będzie następująca: Panel A 5 mg, Panel B 10 mg, Panel A 25 mg, Panel B 50 mg, i kontynuując w tej naprzemiennej kolejności). Po podaniu dawki w danym okresie leczenia, przed podaniem kolejnej zaplanowanej dawki upłyną co najmniej 3 dni. Po podaniu każdej dawki zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja. Decyzja o przejściu do następnego Panelu/Okresu w naprzemiennej kolejności będzie uzależniona od akceptowalnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z poprzednich Paneli/Okresów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤31 kg/m^2
  • Dobry stan zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych i laboratoryjne testy bezpieczeństwa
  • Niepalący i nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, z poważnymi problemami emocjonalnymi podczas badania przesiewowego lub spodziewanymi w trakcie prowadzenia badania lub historia klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 10 lat
  • Historia jakichkolwiek uporczywych zaburzeń snu (w tym trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu) trwające przez 3 miesiące lub dłużej lub historia obturacyjnego bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub narkolepsji o dowolnym czasie trwania
  • Uczestnik doświadczył złej jakości snu (w tym trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu) przez co najmniej 4 z 7 nocy w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik pracuje na nocną zmianę i nie ma możliwości uchylenia się od pracy na nocną zmianę na minimum 1 tydzień przed każdym okresem leczenia
  • Uczestnik podróżował przez 3 lub więcej stref czasowych (podróż transmeridian) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem studiów
  • Niechęć lub niezdolność do spożycia standardowego, wysokotłuszczowego śniadania
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Historia napadów padaczkowych, padaczki, udaru mózgu, neuropatii obwodowej lub innych istotnych klinicznie chorób neurologicznych lub zaburzeń poznawczych
  • Historia raka
  • Historia katapleksji
  • Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni przed podaniem początkowej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik spożywa >3 porcje alkoholu dziennie
  • Uczestnik spożywa >6 porcji kofeiny dziennie
  • Uczestnik przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Jest obecnie regularnym użytkownikiem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Jest stałym użytkownikiem środków uspokajająco-nasennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A: MK-1064 5 mg
W każdym z maksymalnie 4 okresów leczenia 6 uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych dawek doustnych MK-1064 5 mg na czczo. Dla każdego uczestnika miała nastąpić minimalna 7-dniowa przerwa między okresami leczenia.
Lek: MK-1064
Dawka na każdy okres podawana jako doustne tabletki MK-1064 (moce 1, 10 i 50 mg)
Eksperymentalny: Panel B: MK-1064 10 mg
W każdym z maksymalnie 4 okresów leczenia 6 uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych dawek doustnych MK-1064 10 mg na czczo. Dla każdego uczestnika miała nastąpić minimalna 7-dniowa przerwa między okresami leczenia.
Lek: MK-1064
Dawka na każdy okres podawana jako doustne tabletki MK-1064 (moce 1, 10 i 50 mg)
Eksperymentalny: Panel A: MK-1064 25 mg
W każdym z maksymalnie 4 okresów leczenia 6 uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych dawek doustnych MK-1064 25 mg na czczo. Dla każdego uczestnika miała nastąpić minimalna 7-dniowa przerwa między okresami leczenia.
Lek: MK-1064
Dawka na każdy okres podawana jako doustne tabletki MK-1064 (moce 1, 10 i 50 mg)
Eksperymentalny: Panel B: MK-1064 50 mg
W każdym z maksymalnie 4 okresów leczenia 6 uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych dawek doustnych MK-1064 50 mg na czczo. Dla każdego uczestnika miała nastąpić minimalna 7-dniowa przerwa między okresami leczenia.
Lek: MK-1064
Dawka na każdy okres podawana jako doustne tabletki MK-1064 (moce 1, 10 i 50 mg)
Eksperymentalny: Panel A: MK-1064 100 mg
W każdym z maksymalnie 4 okresów leczenia 6 uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych dawek doustnych MK-1064 100 mg na czczo. Dla każdego uczestnika miała nastąpić minimalna 7-dniowa przerwa między okresami leczenia.
Lek: MK-1064
Dawka na każdy okres podawana jako doustne tabletki MK-1064 (moce 1, 10 i 50 mg)
Eksperymentalny: Panel B: MK-1064 150 mg
W każdym z maksymalnie 4 okresów leczenia 6 uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych dawek doustnych MK-1064 150 mg na czczo. Dla każdego uczestnika miała nastąpić minimalna 7-dniowa przerwa między okresami leczenia.
Lek: MK-1064
Dawka na każdy okres podawana jako doustne tabletki MK-1064 (moce 1, 10 i 50 mg)
Eksperymentalny: Panel A: MK-1064 200 mg
W każdym z maksymalnie 4 okresów leczenia 6 uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych dawek doustnych MK-1064 200 mg na czczo. Dla każdego uczestnika miała nastąpić minimalna 7-dniowa przerwa między okresami leczenia.
Lek: MK-1064
Dawka na każdy okres podawana jako doustne tabletki MK-1064 (moce 1, 10 i 50 mg)
Eksperymentalny: Panel B: MK-1064 250 mg
W każdym z maksymalnie 4 okresów leczenia 6 uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych dawek doustnych MK-1064 250 mg na czczo. Dla każdego uczestnika miała nastąpić minimalna 7-dniowa przerwa między okresami leczenia.
Lek: MK-1064
Dawka na każdy okres podawana jako doustne tabletki MK-1064 (moce 1, 10 i 50 mg)
Eksperymentalny: Panel A: MK-1064 25 mg (po karmieniu)
W okresie 5 uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę MK-1064 wynoszącą 25 mg, podawaną wieczorem po standardowym wysokotłuszczowym śniadaniu.
Lek: MK-1064
Dawka na każdy okres podawana jako doustne tabletki MK-1064 (moce 1, 10 i 50 mg)
Eksperymentalny: Panel B: MK-1064 50 mg (Noc)
W okresie 5 uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę MK-1064 50 mg podawaną wieczorem po 4-godzinnym poście.
Lek: MK-1064
Dawka na każdy okres podawana jako doustne tabletki MK-1064 (moce 1, 10 i 50 mg)
Komparator placebo: Panele A i B: Placebo
W każdym z maksymalnie 5 okresów leczenia 2 uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych dawek doustnych odpowiadającego placebo na czczo. Dla każdego uczestnika miała nastąpić minimalna 7-dniowa przerwa między okresami leczenia.
Lek: Placebo
Dawka na każdy okres podawana jako doustne tabletki placebo odpowiadające aktywnym tabletkom MK-1064

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 60 dni)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 60 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 60 dni)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 60 dni)
Średnie stężenie w osoczu od czasu zerowego do 4 godzin (pole powierzchni pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas od czasu zerowego do 4 godzin [AUC0-4h]) po podaniu pojedynczych dawek MK-1064
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
AUC0-4h to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 4 godzin po podaniu dawki. Jest to miara średniej ilości badanego leku (MK-1064) w osoczu krwi w okresie 4 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) po podaniu pojedynczych dawek MK-1064
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki (wszystkie okresy); 72 godziny po podaniu (tylko okresy 3 i 4)
AUC0-last to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Jest to miara ilości badanego leku (MK-1064) w osoczu krwi od dawki wstępnej do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia badanego leku.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki (wszystkie okresy); 72 godziny po podaniu (tylko okresy 3 i 4)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczych dawek MK-1064
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki (wszystkie okresy); 72 godziny po podaniu (tylko okresy 3 i 4)
Cmax to maksymalne (szczytowe) stężenie badanego leku (MK-1064) obserwowane w osoczu krwi.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki (wszystkie okresy); 72 godziny po podaniu (tylko okresy 3 i 4)
Czas do Cmax (Tmax) po podaniu pojedynczych dawek MK-1064
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki (wszystkie okresy); 72 godziny po podaniu (tylko okresy 3 i 4)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu po podaniu leku.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki (wszystkie okresy); 72 godziny po podaniu (tylko okresy 3 i 4)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczych dawek MK-1064
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki (wszystkie okresy); 72 godziny po podaniu (tylko okresy 3 i 4)
t1/2 to okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku. t1/2 to czas potrzebny do rozproszenia połowy badanego leku (MK-1064) w osoczu krwi.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki (wszystkie okresy); 72 godziny po podaniu (tylko okresy 3 i 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1064-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-1064

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj