Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MK-1064 с однократной дозой (MK-1064-001)

24 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование однократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MK-1064

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики восходящих однократных пероральных доз MK-1064 у здоровых молодых участников мужского пола. Основная фармакокинетическая гипотеза заключается в том, что по крайней мере одна доза MK-1064, которая в целом безопасна и хорошо переносится, обеспечивает среднюю концентрацию MK-1064 в плазме от 0 до 4 часов ≥2,2 мкМ. Поскольку это ранняя фаза I оценки MK-1064 у людей, протокол исследования позволяет вносить изменения в указанную дозу, режим дозирования и/или клинические или лабораторные процедуры, если это необходимо для достижения целей исследования и/или для обеспечения надлежащего мониторинга безопасности. участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две панели (панели A и B) будут получать чередующиеся однократные возрастающие пероральные дозы MK-1064/плацебо (т. е. порядок введения будет следующий: панель A 5 мг, панель B 10 мг, панель A 25 мг, панель B 50 мг, и продолжая в этой чередующейся последовательности). После дозирования в течение данного периода лечения должно пройти не менее 3 дней до введения следующей запланированной дозы. После введения каждой дозы будут рассмотрены безопасность и переносимость. Решение о переходе к следующей группе/периоду в чередующейся последовательности будет зависеть от приемлемых данных по безопасности и переносимости из предыдущих групп/периодов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤31 кг/м^2
  • В хорошем состоянии на основании истории болезни, физического осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности и лабораторных тестов на безопасность
  • Некурящий и не употреблявший никотин или никотинсодержащие продукты в течение по крайней мере примерно 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Психическая или юридически недееспособная, значительные эмоциональные проблемы при скрининге или предполагаемые во время проведения исследования или клинически значимое психическое расстройство в анамнезе в течение последних 10 лет
  • История любого стойкого нарушения сна (включая трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна) в течение 3 месяцев или более, или история обструктивного апноэ сна, синдрома беспокойных ног или нарколепсии любой продолжительности
  • Участник испытывал плохое качество сна (включая трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна) не менее 4 из 7 ночей в неделю за последние 30 дней до скрининга.
  • Участник работает в ночную смену и не может избежать работы в ночную смену как минимум за 1 неделю до каждого периода лечения.
  • Участник путешествовал через 3 или более часовых пояса (трансмеридиональное путешествие) за последние 2 недели до исследования.
  • Нежелание или неспособность потреблять стандартный завтрак с высоким содержанием жиров
  • История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний
  • Судороги, эпилепсия, инсульт, периферическая невропатия или другие клинически значимые неврологические заболевания или когнитивные нарушения в анамнезе
  • История рака
  • История катаплексии
  • Участник не может воздержаться или предполагает использование каких-либо лекарств, включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства, начиная примерно за 2 недели до введения начальной дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  • Участник употребляет >3 порций алкоголя в день
  • Участник потребляет >6 порций кофеина в день
  • Участник перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до скрининга.
  • Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии или анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых продуктов
  • В настоящее время является постоянным потребителем любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение 2 лет после скрининга.
  • Регулярно употребляет седативно-снотворные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель А: MK-1064 5 мг
В течение каждого из 4 периодов лечения 6 участников были случайным образом распределены для получения однократных пероральных доз MK-1064 5 мг натощак. Между периодами лечения для любого участника должен был быть минимум 7-дневный перерыв.
Лекарство: МК-1064
Доза для каждого периода, вводимая в виде пероральных таблеток MK-1064 (по 1, 10 и 50 мг)
Экспериментальный: Панель B: MK-1064 10 мг
В течение каждого из 4 периодов лечения 6 участников были случайным образом распределены для получения однократных пероральных доз МК-1064 10 мг натощак. Между периодами лечения для любого участника должен был быть минимум 7-дневный перерыв.
Лекарство: МК-1064
Доза для каждого периода, вводимая в виде пероральных таблеток MK-1064 (по 1, 10 и 50 мг)
Экспериментальный: Панель А: МК-1064 25 мг
В течение каждого из 4 периодов лечения 6 участников были случайным образом распределены для получения однократных пероральных доз МК-1064 25 мг натощак. Между периодами лечения для любого участника должен был быть минимум 7-дневный перерыв.
Лекарство: МК-1064
Доза для каждого периода, вводимая в виде пероральных таблеток MK-1064 (по 1, 10 и 50 мг)
Экспериментальный: Панель B: MK-1064 50 мг
В течение каждого из 4 периодов лечения 6 участников были случайным образом распределены для получения однократных пероральных доз MK-1064 50 мг натощак. Между периодами лечения для любого участника должен был быть минимум 7-дневный перерыв.
Лекарство: МК-1064
Доза для каждого периода, вводимая в виде пероральных таблеток MK-1064 (по 1, 10 и 50 мг)
Экспериментальный: Панель А: МК-1064 100 мг
В течение каждого из 4 периодов лечения 6 участников были случайным образом распределены для получения однократных пероральных доз МК-1064 100 мг натощак. Между периодами лечения для любого участника должен был быть минимум 7-дневный перерыв.
Лекарство: МК-1064
Доза для каждого периода, вводимая в виде пероральных таблеток MK-1064 (по 1, 10 и 50 мг)
Экспериментальный: Панель B: MK-1064 150 мг
В течение каждого из 4 периодов лечения 6 участников были случайным образом распределены для получения однократных пероральных доз МК-1064 150 мг натощак. Между периодами лечения для любого участника должен был быть минимум 7-дневный перерыв.
Лекарство: МК-1064
Доза для каждого периода, вводимая в виде пероральных таблеток MK-1064 (по 1, 10 и 50 мг)
Экспериментальный: Панель А: МК-1064 200 мг
В течение каждого из 4 периодов лечения 6 участников были случайным образом распределены для получения однократных пероральных доз МК-1064 200 мг натощак. Между периодами лечения для любого участника должен был быть минимум 7-дневный перерыв.
Лекарство: МК-1064
Доза для каждого периода, вводимая в виде пероральных таблеток MK-1064 (по 1, 10 и 50 мг)
Экспериментальный: Панель B: MK-1064 250 мг
В течение каждого из 4 периодов лечения 6 участников были случайным образом распределены для получения однократных пероральных доз МК-1064 250 мг натощак. Между периодами лечения для любого участника должен был быть минимум 7-дневный перерыв.
Лекарство: МК-1064
Доза для каждого периода, вводимая в виде пероральных таблеток MK-1064 (по 1, 10 и 50 мг)
Экспериментальный: Панель A: MK-1064 25 мг (Fed)
В период 5 участники получали однократную дозу МК-1064 в 25 мг вечером после стандартного завтрака с высоким содержанием жиров.
Лекарство: МК-1064
Доза для каждого периода, вводимая в виде пероральных таблеток MK-1064 (по 1, 10 и 50 мг)
Экспериментальный: Панель B: MK-1064 50 мг (ночь)
В период 5 участники получали однократную дозу MK-1064 в 50 мг вечером после 4-часового голодания.
Лекарство: МК-1064
Доза для каждого периода, вводимая в виде пероральных таблеток MK-1064 (по 1, 10 и 50 мг)
Плацебо Компаратор: Панели A и B: плацебо
В течение каждого из 5 периодов лечения 2 участника были случайным образом распределены для получения однократных пероральных доз соответствующего плацебо натощак. Между периодами лечения для любого участника должен был быть минимум 7-дневный перерыв.
Лекарство: Плацебо
Доза для каждого периода, вводимая в виде пероральных таблеток плацебо, соответствующая активным таблеткам MK-1064.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 60 дней)
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемого препарата. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 60 дней)
Количество участников, прекративших исследование из-за НЯ
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 60 дней)
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемого препарата. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 60 дней)
Средняя концентрация в плазме от нуля до 4 часов (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до 4 часов [AUC0-4hr]) после однократного введения MK-1064
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после приема
AUC0-4ч представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 4 часов после введения дозы. Это показатель среднего количества исследуемого препарата (МК-1064) в плазме крови в течение 4 часов после введения дозы.
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) после однократного приема MK-1064
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы (все периоды); 72 часа после введения дозы (только периоды 3 и 4)
AUC0-последняя представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации. Это мера количества исследуемого лекарственного средства (МК-1064) в плазме крови от предварительной дозы до момента, когда можно было определить последнюю измеримую концентрацию исследуемого лекарственного средства.
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы (все периоды); 72 часа после введения дозы (только периоды 3 и 4)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после однократного приема MK-1064
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы (все периоды); 72 часа после введения дозы (только периоды 3 и 4)
Cmax представляет собой максимальную (пиковую) концентрацию исследуемого препарата (МК-1064), наблюдаемую в плазме крови.
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы (все периоды); 72 часа после введения дозы (только периоды 3 и 4)
Время до Cmax (Tmax) после однократного приема MK-1064
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы (все периоды); 72 часа после введения дозы (только периоды 3 и 4)
Tmax — это время, в течение которого после введения препарата достигается максимальная (пиковая) концентрация препарата в плазме.
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы (все периоды); 72 часа после введения дозы (только периоды 3 и 4)
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) после однократного приема MK-1064
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы (все периоды); 72 часа после введения дозы (только периоды 3 и 4)
t1/2 — период полувыведения исследуемого препарата. t1/2 — это время, за которое половина исследуемого препарата (МК-1064) рассеивается в плазме крови.
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы (все периоды); 72 часа после введения дозы (только периоды 3 и 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1064-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МК-1064

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться