Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-1064 (MK-1064-001)

24. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-1064

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til økende, orale enkeltdoser MK-1064 hos friske, unge, mannlige deltakere. Den primære farmakokinetiske hypotesen er at minst én dose MK-1064 som generelt er trygg og godt tolerert gir en gjennomsnittlig MK-1064 plasmakonsentrasjon fra 0 til 4 timer på ≥2,2 μM. Siden dette er en tidlig fase I-vurdering av MK-1064 hos mennesker, tillater studieprotokollen modifikasjoner av den skisserte dosen, doseringsregimet og/eller kliniske prosedyrer eller laboratorieprosedyrer, om nødvendig for å imøtekomme studiemål og/eller for å sikre passende sikkerhetsovervåking. av deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To paneler (panel A og B), vil motta alternerende enkeltstående økende orale doser av MK-1064/placebo (dvs. administrasjonsrekkefølgen vil være panel A 5 mg, panel B 10 mg, panel A 25 mg, panel B 50 mg, og fortsetter i denne vekslende sekvensen). Etter dosering for en gitt behandlingsperiode vil det gå minst 3 dager før administrasjon av neste planlagte dose. Etter administrering av hver dose vil sikkerhet og tolerabilitet bli vurdert. Beslutningen om å gå videre til neste panel/periode i den vekslende sekvensen vil være avhengig av akseptable sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra de foregående panelene/periodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤31 kg/m^2
  • Ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratorietester
  • Ikke-røyker og har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt eller juridisk ufør, betydelige følelsesmessige problemer ved screening eller forventet under gjennomføringen av studien eller historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 10 årene
  • Historie om vedvarende søvnabnormiteter (inkludert problemer med å sovne, problemer med å holde seg i søvn) som varer i 3 måneder eller mer, eller historie med obstruktiv søvnapné, restless legs-syndrom eller narkolepsi av en hvilken som helst varighet
  • Deltakeren har opplevd dårlig søvnkvalitet (inkludert problemer med å sovne, problemer med å holde seg i søvn) i minst 4 av 7 netter per uke de siste 30 dagene før screening
  • Deltaker jobber nattskift og kan ikke unngå nattskift minimum 1 uke før hver behandlingsperiode
  • Deltakeren har reist over 3 eller flere tidssoner (transmeridian reise) i løpet av de siste 2 ukene før studiet
  • Uvillig eller ute av stand til å innta en standard frokost med høyt fettinnhold
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
  • Anamnese med anfall, epilepsi, hjerneslag, perifer nevropati eller annen klinisk signifikant nevrologisk sykdom eller kognitiv svikt
  • Historie om kreft
  • Katapleksis historie
  • Deltakeren er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruken av noen medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner, med start ca. 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien
  • Deltakeren inntar >3 porsjoner alkohol om dagen
  • Deltakeren inntar >6 koffeinporsjoner om dagen
  • Deltakeren har gjennomgått en større operasjon, donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 ml) eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker før screening
  • Historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
  • Er for tiden en vanlig bruker av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen 2 år etter screening
  • Er en vanlig bruker av beroligende-hypnotiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel A: MK-1064 5 mg
Innenfor hver av opptil 4 behandlingsperioder ble 6 deltakere tilfeldig tildelt enkelt orale doser av MK-1064 5 mg i fastende tilstand. Det skulle være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene for en gitt deltaker.
Legemiddel: MK-1064
Dose for hver periode administrert som orale MK-1064 tabletter (styrker på 1, 10 og 50 mg)
Eksperimentell: Panel B: MK-1064 10 mg
Innenfor hver av opptil 4 behandlingsperioder ble 6 deltakere tilfeldig tildelt til å motta enkelt orale doser av MK-1064 10 mg i fastende tilstand. Det skulle være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene for en gitt deltaker.
Legemiddel: MK-1064
Dose for hver periode administrert som orale MK-1064 tabletter (styrker på 1, 10 og 50 mg)
Eksperimentell: Panel A: MK-1064 25 mg
Innenfor hver av opptil 4 behandlingsperioder ble 6 deltakere tilfeldig tildelt til å motta enkelt orale doser av MK-1064 25 mg i fastende tilstand. Det skulle være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene for en gitt deltaker.
Legemiddel: MK-1064
Dose for hver periode administrert som orale MK-1064 tabletter (styrker på 1, 10 og 50 mg)
Eksperimentell: Panel B: MK-1064 50 mg
Innenfor hver av opptil 4 behandlingsperioder ble 6 deltakere tilfeldig tildelt til å motta enkelt orale doser av MK-1064 50 mg i fastende tilstand. Det skulle være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene for en gitt deltaker.
Legemiddel: MK-1064
Dose for hver periode administrert som orale MK-1064 tabletter (styrker på 1, 10 og 50 mg)
Eksperimentell: Panel A: MK-1064 100 mg
Innenfor hver av opptil 4 behandlingsperioder ble 6 deltakere tilfeldig tildelt til å motta enkelt orale doser av MK-1064 100 mg i fastende tilstand. Det skulle være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene for en gitt deltaker.
Legemiddel: MK-1064
Dose for hver periode administrert som orale MK-1064 tabletter (styrker på 1, 10 og 50 mg)
Eksperimentell: Panel B: MK-1064 150 mg
Innenfor hver av opptil 4 behandlingsperioder ble 6 deltakere tilfeldig tildelt til å motta enkelt orale doser av MK-1064 150 mg i fastende tilstand. Det skulle være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene for en gitt deltaker.
Legemiddel: MK-1064
Dose for hver periode administrert som orale MK-1064 tabletter (styrker på 1, 10 og 50 mg)
Eksperimentell: Panel A: MK-1064 200 mg
Innenfor hver av opptil 4 behandlingsperioder ble 6 deltakere tilfeldig tildelt til å motta enkelt orale doser av MK-1064 200 mg i fastende tilstand. Det skulle være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene for en gitt deltaker.
Legemiddel: MK-1064
Dose for hver periode administrert som orale MK-1064 tabletter (styrker på 1, 10 og 50 mg)
Eksperimentell: Panel B: MK-1064 250 mg
Innenfor hver av opptil 4 behandlingsperioder ble 6 deltakere tilfeldig tildelt til å motta enkelt orale doser av MK-1064 250 mg i fastende tilstand. Det skulle være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene for en gitt deltaker.
Legemiddel: MK-1064
Dose for hver periode administrert som orale MK-1064 tabletter (styrker på 1, 10 og 50 mg)
Eksperimentell: Panel A: MK-1064 25 mg (Fed)
I periode 5 fikk deltakerne en enkelt MK-1064 dose på 25 mg administrert om kvelden etter en standard frokost med høyt fettinnhold.
Legemiddel: MK-1064
Dose for hver periode administrert som orale MK-1064 tabletter (styrker på 1, 10 og 50 mg)
Eksperimentell: Panel B: MK-1064 50 mg (natt)
I periode 5 fikk deltakerne en enkelt MK-1064 dose på 50 mg administrert om kvelden etter en 4-timers faste.
Legemiddel: MK-1064
Dose for hver periode administrert som orale MK-1064 tabletter (styrker på 1, 10 og 50 mg)
Placebo komparator: Panel A & B: Placebo
Innenfor hver av opptil 5 behandlingsperioder ble 2 deltakere tilfeldig tildelt til å motta enkelt orale doser av matchende placebo i en fastende tilstand. Det skulle være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene for en gitt deltaker.
Legemiddel: Placebo
Dose for hver periode administrert som orale placebotabletter som matcher aktive MK-1064 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 60 dager)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament, er også en AE.
Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 60 dager)
Antall deltakere som avbrøt studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 60 dager)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament, er også en AE.
Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 60 dager)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon fra tid null til 4 timer (areal under plasmamedikamentkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 4 timer [AUC0-4 timer]) etter enkeltdoser av MK-1064
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose
AUC0-4 timer er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 4 timer etter dosen. Dette er et mål på gjennomsnittlig mengde studiemedisin (MK-1064) i blodplasma over en periode på 4 timer etter dosen.
Før dose og 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasma-medikamentets konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) etter enkeltdoser av MK-1064
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose (alle perioder); 72 timer etter dose (kun periode 3 og 4)
AUC0-last er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon. Det er et mål på mengden av studiemedikament (MK-1064) i blodplasmaet fra før-dose til den siste målbare konsentrasjonen av studiemedikamentet kunne bestemmes.
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose (alle perioder); 72 timer etter dose (kun periode 3 og 4)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkeltdoser av MK-1064
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose (alle perioder); 72 timer etter dose (kun periode 3 og 4)
Cmax er den maksimale (topp) konsentrasjonen av studiemedikamentet (MK-1064) observert i blodplasma.
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose (alle perioder); 72 timer etter dose (kun periode 3 og 4)
Tid til Cmax (Tmax) etter enkeltdoser av MK-1064
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose (alle perioder); 72 timer etter dose (kun periode 3 og 4)
Tmax er tiden det tar å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av legemiddel etter legemiddeladministrering.
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose (alle perioder); 72 timer etter dose (kun periode 3 og 4)
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) etter enkeltdoser av MK-1064
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose (alle perioder); 72 timer etter dose (kun periode 3 og 4)
t1/2 er eliminasjonshalveringstiden for studiemedikamentet. t1/2 er tiden det tar før halvparten av studiemedikamentet (MK-1064) i blodplasmaet forsvinner.
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose (alle perioder); 72 timer etter dose (kun periode 3 og 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1064-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MK-1064

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere