Secukinumab으로 치료받은 건선 환자의 심혈관 위험 마커 평가 (CARIMA)
2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
피하(s.c.) Secukinumab(300mg 또는 150mg)으로 최대 52주 동안 치료받은 활동성 만성 판상형 건선 환자의 심혈관 위험의 대리 마커에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 탐색적 평가.
이 연구의 목적은 피험자에서 12주 후 및 최대 52주 동안 내피 기능 장애 및 동맥 경화에 대한 300mg 또는 150mg secukinumab(4주 동안 매주 투여 후 4주 투여)로 치료하는 효과를 조사하는 것이었습니다. 만성 플라크 형 건선.
또한 가용성 바이오마커를 평가하여 심혈관 위험에 대한 세쿠키누맙의 영향을 평가했습니다.
자기공명영상(MRI)은 아테롬성 동맥경화증 경향이 있는 혈관층에서 동맥 혈관벽 형태측정법에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 하위 집단에서 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86179
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Berlin, 독일, 10789
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Berlin, 독일, 13187
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Bielefeld, 독일, 33647
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Bochum, 독일, 44791
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Bonn, 독일, 53105
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Darmstadt, 독일, 64283
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Dresden, 독일, 01307
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Duisburg, 독일, 47166
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Essen, 독일, 45147
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Frankfurt, 독일, 60590
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Freiburg, 독일, 79104
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Gera, 독일, 07548
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Hamburg, 독일, 20354
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Heidelberg, 독일, 69120
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Homburg, 독일, 66421
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Langenau, 독일, 89129
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Lubeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
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Stade, 독일, 21682
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 무작위배정에서 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 ≥ 10인 무작위배정 전 최소 6개월 동안의 만성 중등도 내지 중증 판상형 건선.
- 사이클로스포린, 메토트렉세이트 및 솔라렌 플러스 자외선 A 광 치료(PUVA)에 대한 부적절한 반응, 불내성 또는 금기. 치료에 대한 환자의 라이프 스타일 간섭과 같은 상대적 금기 사항이 허용됩니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 또는 무작위화에서 만성 플라크 유형 이외의 건선 형태(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 구타타 건선).
- 금지된 건선 및 비건선 치료제의 지속적인 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙 300mg
4주 동안 매주 세쿠키누맙 300mg 투여 후 48주까지(마지막 주사) 4주마다 세쿠키누맙 300mg 투여
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세쿠키누맙 300mg
다른 이름들:
세쿠키누맙 150mg
다른 이름들:
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실험적: 세쿠키누맙 150mg
4주 동안 매주 세쿠키누맙 150mg 투여 후 48주까지(마지막 주사) 4주마다 세쿠키누맙 150mg 투여
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세쿠키누맙 300mg
다른 이름들:
세쿠키누맙 150mg
다른 이름들:
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다른: 위약 후 세쿠키누맙 300mg
12주차까지 위약 투여 후 4주 동안 매주 세쿠키누맙 300mg 투여 후 48주차까지 4주마다 세쿠키누맙 300mg 투여(마지막 주사)
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위약 후 세쿠키누맙 300mg
위약 후 세쿠키누맙 150mg
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다른: 위약 후 세쿠키누맙 150mg
12주차까지 위약 투여 후 4주 동안 매주 세쿠키누맙 150mg 투여 후 48주차까지 4주마다 세쿠키누맙 150mg 투여(마지막 주사)
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위약 후 세쿠키누맙 300mg
위약 후 세쿠키누맙 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세쿠키누맙 300 mg 대 합동 위약 치료가 이어지는 12주차 유동 매개 팽창(FMD)
기간: 12주차
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FMD(Flow Mediated Dilation)는 내피 기능을 평가하기 위해 도플러 초음파 검사로 평가되는 비침습적 방법입니다.
FMD는 기준선 동맥 직경(D)으로부터 백분율 최대 편차로 계산되었습니다: FMD = 100*[(D 최대 - D 기준선) / D 기준선].
여기에서 동맥 직경(상완 동맥)은 4.5분 동안 및 수축 후 4.5분 동안 말단 커프를 수은 100mm(mmHg)로 팽창시키는 동안 휴식(1분) 동안 측정되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 FMD(Flow Mediated Dilation)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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FMD는 내피 기능을 평가하기 위해 도플러 초음파 검사로 평가되는 비침습적 방법입니다.
FMD는 기준선 동맥 직경(D)으로부터 백분율 최대 편차로 계산되었습니다: FMD = 100*[(D 최대 - D 기준선) / D 기준선].
여기에서 동맥 직경(상완 동맥)은 휴식 시(1분), 원위 커프가 4.5분 동안 100mmHg로 팽창하는 동안 및 수축 후 4.5분 동안 측정되었습니다.
FMD의 긍정적인 변화는 내피 기능의 개선을 구성합니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 심박수 75(AIx-75)에서 대동맥 확장 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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위팔 주위의 부분적으로 팽창된 혈압 커프에 기록된 상완 압력 파형에서 SphygmoCor XCEL에 의해 파생된 중심 대동맥 압력 파형에 대해 맥파 분석을 수행했습니다.
파형 유도는 상완 파형을 중앙 파형으로 변환하기 위해 검증된 일반화 전달 함수를 사용하며 동맥 내압 카테터를 사용한 측정에 해당하는 측정 결과를 생성하는 것으로 나타났습니다.
증대 지수는 파동 반사로 인해 수축기 동안 중심 맥압의 백분율을 결정하여 파형에서 파생됩니다.
AIx는 75bpm의 심박수에서 AIx를 계산하기 위해 심박수를 보정했습니다.
AIx-75.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주차, 12주차, 24주차, 52주차에 맥파 속도(PWV)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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국소 동맥 맥파 속도(PWV)는 동맥 경직도와 직접적인 관련이 있으며 혈압파가 근위 부위에서 원위 부위(심장 기준)로 이동하는 데 걸리는 시간을 거리로 나눈 값으로 정의됩니다(PWV = ∆거리/∆시간 [m/s]).
동맥 맥파의 발은 SphygmoCor XCEL 장치를 사용하여 기록되었습니다.
XCEL은 대퇴부 부위(부분적으로 팽창된 맞춤형 혈압 커프 사용)와 경동맥 부위(소형 압평 안압계 사용)의 압력 파형을 동시에 측정합니다.
두 압력 파형 사이의 발간 시간은 PWV 계산에 사용된 시간 간격입니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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12주차에 전체 플라크 부담의 척도로서 평가된 평균 벽 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 플라크 부하를 결정하기 위해 혈관벽 형태측정법을 평가했습니다.
플라크 부담의 척도로 전체 혈관 면적에서 혈관 내강 면적을 빼서 평균 벽 면적을 계산했습니다.
경동맥과 대동맥의 구조와 기능을 평가하기 위해 Exploratory 3.0 Tesla MRI 기술을 적용했습니다.
양측 경동맥 및 하행 대동맥으로부터 2D 축상 흑혈 T1, T2, 양성자 밀도 가중 스핀 에코 기반 이미지 및 비행 시간 이미지를 획득했습니다.
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기준선, 12주차
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52주차에 전체 플라크 부하의 척도로서 평가된 평균 벽 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 플라크 부하를 결정하기 위해 혈관벽 형태측정법을 평가했습니다.
플라크 부담의 척도로 전체 혈관 면적에서 혈관 내강 면적을 빼서 평균 벽 면적을 계산했습니다.
경동맥과 대동맥의 구조와 기능을 평가하기 위해 Exploratory 3.0 Tesla MRI 기술을 적용했습니다.
양측 경동맥 및 하행 대동맥으로부터 2D 축상 흑혈 T1, T2, 양성자 밀도 가중 스핀 에코 기반 영상 및 비행 시간 영상을 획득했습니다.
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기준선, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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전신 염증에 대한 secukinumab의 효과를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플에서 전신 염증의 가용성 바이오마커인 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)을 측정했습니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 S-100 단백질 B(총)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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S100 칼슘 결합 단백질 B(S100B-단백질), 전신 염증의 가용성 바이오마커는 전신 염증에 대한 세쿠키누맙의 효과를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플에서 결정되었습니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 케모카인(C-c Motif) 리간드 5(CCL5), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1) 및 대식세포 염증 단백질(MIP) 1 알파 및 1 베타의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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케모카인(c-c 모티프) 리간드 5(CCL5), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1) 및 대식세포 염증 단백질(MIP) 1 알파(1A) 및 1 베타(1B), 전신 염증의 가용성 바이오마커가 공복 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 전신 염증에 대한 세쿠키누맙의 효과를 평가하기 위해.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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전신 염증에 대한 세쿠키누맙의 효과를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플에서 이상혈당증의 가용성 바이오마커인 공복 혈장 포도당(FPG)을 측정했습니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주, 12주, 24주 및 52주에 공복 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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이상혈당증에 대한 secukinumab의 효과를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플에서 이상혈당증의 가용성 바이오마커인 공복 인슐린을 측정했습니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주, 12주, 24주 및 52주차에 항상성 모델 평가(HOMA) 베타 세포 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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이상혈당증에 대한 세쿠키누맙의 효과를 평가하기 위해 절식 혈액 샘플에서 이상혈당증의 가용성 바이오마커인 항상성 모델 평가(HOMA) 베타 세포 기능을 측정했습니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 항상성 모델 평가(HOMA) 인슐린 저항성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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이상혈당증에 대한 세쿠키누맙의 효과를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플에서 이상혈당증의 가용성 바이오마커인 HOMA 인슐린 저항성을 측정했습니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 헤모글로빈 A1c(당화혈색소)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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세쿠키누맙이 이상혈당에 미치는 영향을 평가하기 위해 공복 혈액 샘플에서 이상혈당의 가용성 바이오마커인 헤모글로빈 A1c(당화혈색소)를 측정했습니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주차, 12주차, 24주차, 52주차에 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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세쿠키누맙이 이상혈당에 미치는 영향을 평가하기 위해 공복 혈액 샘플에서 이상혈당의 가용성 바이오마커인 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)을 측정했습니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 아포지단백 A-1(ApoA-1) 및 아포지단백 B(ApoB)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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중성 지방, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 아포지단백 A-1(ApoA-1) 및 아포지단백 B(ApoB), 손상된 지질 대사의 가용성 바이오마커를 공복 혈액 샘플에서 측정하여 다음을 평가했습니다. 손상된 지질 대사에 대한 secukinumab의 효과.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주, 12주, 24주 및 52주차에 아디포넥틴의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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전신 염증에 대한 세큐키누맙의 효과를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플에서 손상된 지질 대사의 가용성 바이오마커인 아디포넥틴을 측정했습니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 렙틴의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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전신 염증에 대한 세큐키누맙의 효과를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플에서 손상된 지질 대사의 가용성 바이오마커인 렙틴을 측정했습니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457ADE02
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세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음건선 | 판상형 건선 | 중등도에서 중증 판상 건선 | 과체중, 비만중국
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한