このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セクキヌマブで治療された乾癬患者における心血管リスクマーカーの評価 (CARIMA)

2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

皮下 (s.c.) セクキヌマブ (300 mg または 150 mg) で最大 52 週間治療された活動性慢性尋常性乾癬患者における心血管リスクの代理マーカーの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、探索的評価。

この研究の目的は、300 mg または 150 mg のセクキヌマブ (4 週間毎週投与、その後 4 週間投与) による 12 週間後および 52 週間までの被験者の内皮機能障害および動脈硬化に対する治療の効果を調査することでした。慢性プラーク型乾癬。 さらに、心血管リスクに対するセクキヌマブの影響を評価するために、可溶性バイオマーカーが評価されました。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、アテローム性動脈硬化を起こしやすい血管床における動脈血管壁の形態計測に対する治療効果を評価するために、亜集団で実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ、21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -無作為化前の少なくとも6か月間の中等度から重度の慢性プラーク型乾癬で、無作為化時の乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアが10以上。
  • -シクロスポリン、メトトレキサート、およびソラレンに対する不十分な反応、不耐性、または禁忌 患者の病歴に記録されている、または患者によって報告されている、またはスクリーニング時に研究者によって決定された紫外線A光治療（PUVA）。 患者のライフスタイルが治療に干渉するなどの相対的な禁忌は受け入れられます。

主な除外基準:

  • -スクリーニングまたは無作為化時の慢性プラーク型以外の乾癬の形態（膿疱性、紅皮症および滴状乾癬など）。
  • 禁止されている乾癬および非乾癬治療の継続的な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 300mg
毎週 300 mg のセクキヌマブを 4 週間、その後 300 mg のセクキヌマブを 4 週間ごとに 48 週まで (最後の注射)
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg
他の名前：
  • AIN457
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ150mg
他の名前：
  • AIN457
実験的：セクキヌマブ150mg
毎週 150 mg のセクキヌマブを 4 週間、その後 150 mg のセクキヌマブを 4 週間ごとに 48 週まで (最後の注射)
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg
他の名前：
  • AIN457
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ150mg
他の名前：
  • AIN457
他の：プラセボに続いてセクキヌマブ 300 mg
12週までプラセボ、その後4週間毎週300mgのセクキヌマブ、その後48週まで4週間ごとに300mgのセクキヌマブ（最終注射）
他の：プラセボ
プラセボに続いてセクキヌマブ 300 mg
他の：プラセボ
プラセボに続いてセクキヌマブ 150 mg
他の：プラセボに続いてセクキヌマブ 150 mg
12 週までプラセボ、その後 150 mg のセクキヌマブを毎週 4 週間、その後 150 mg のセクキヌマブを 4 週ごとに 48 週まで (最後の注射)
他の：プラセボ
プラセボに続いてセクキヌマブ 300 mg
他の：プラセボ
プラセボに続いてセクキヌマブ 150 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の血流媒介性拡張（FMD）とそれに続くセクキヌマブ 300 mg 対プールされたプラセボ治療
時間枠：第12週
Flow Mediated Dilation (FMD) は、内皮機能を評価するために、ドップラー超音波検査によって評価される非侵襲的な方法です。 FMD は、ベースライン動脈径 (D) からの最大偏差のパーセントとして計算されました: FMD = 100*[(D 最大値 - D ベースライン) / D ベースライン]。 ここでは、動脈径 (上腕動脈) を安静時 (1 分間)、遠位カフを水銀柱 100 ミリメートル (mmHg) まで 4.5 分間膨張させている間、および収縮後 4.5 分間測定しました。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、12、24、52 週目のフロー媒介性拡張 (FMD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
FMD は、内皮機能を評価するために、ドップラー超音波検査によって評価される非侵襲的な方法です。 FMD は、ベースライン動脈径 (D) からの最大偏差のパーセントとして計算されました: FMD = 100*[(D 最大値 - D ベースライン) / D ベースライン]。 ここでは、動脈径 (上腕動脈) を安静時 (1 分間)、遠位カフを 100 mmHg まで 4.5 分間膨張させている間、および収縮後 4.5 分間測定しました。 FMD の正の変化は、内皮機能の改善を構成します。
ベースライン、4、12、24、52 週目
4、12、24、および 52 週目の心拍数 75 (AIx-75) での大動脈増強指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
脈波解析は、SphygmoCor XCEL によって、上腕の周囲の部分的に膨張した血圧カフで記録された上腕圧波形から導き出された中心大動脈圧波形で実行されました。 波形導出は、検証済みの一般化伝達関数を使用して上腕波形を中心波形に変換し、動脈内圧カテーテルを使用した測定に対応する測定結果を生成することが示されています。 増強指数は、波の反射による収縮期の中心脈圧のパーセンテージを決定することにより、波形から導き出されます。 AIx は、75 bpm の心拍数で AIx を計算するために心拍数補正されました。 AIx-75。
ベースライン、4、12、24、52 週目
4、12、24、および 52 週目の脈波伝播速度 (PWV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
局所動脈脈波速度 (PWV) は、動脈硬化に直接関連し、血圧波が近位部位から遠位部位 (心臓に対して) に移動するのにかかる時間を距離 (PWV = Δ距離/Δ時間 [m/s])。 SphygmoCor XCELデバイスを使用して、動脈の脈波の足が記録されていました。 XCEL は、大腿部 (部分的に膨張したカスタム血圧カフを使用) と頸動脈部 (ハンドヘルド圧平眼圧計を使用) で圧力波形を同時に測定します。 2 つの圧力波形間の足から足への時間は、PWV 計算で使用される時間間隔でした。
ベースライン、4、12、24、52 週目
12週目の総プラーク負荷の尺度として評価された平均壁面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、血管壁の形態計測を評価し、プラーク量を決定しました。 プラーク負荷の尺度として、総血管面積から血管内腔面積を差し引くことによって平均壁面積を計算した。 探索的 3.0 テスラ MRI 技術を適用して、頸動脈と大動脈の構造と機能を評価しました。 2D アキシャル ダーク ブラッド T1、T2、プロトン密度加重スピン エコー ベースの画像、および飛行時間画像が、両側頸動脈および下行大動脈から取得されました。
ベースライン、12週目
52週目の総プラーク負荷の尺度として評価された平均壁面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、血管壁の形態計測を評価し、プラーク量を決定しました。 プラーク負荷の尺度として、総血管面積から血管内腔面積を差し引くことによって平均壁面積を計算した。 探索的 3.0 テスラ MRI 技術を適用して、頸動脈と大動脈の構造と機能を評価しました。 2D アキシャル ダーク ブラッド T1、T2、プロトン密度加重スピン エコー ベースの画像、および飛行時間画像が、両側頸動脈および下行大動脈から取得されました。
ベースライン、52週目
4、12、24、および 52 週での高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
全身性炎症の可溶性バイオマーカーである高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) を空腹時血液サンプルで測定し、全身性炎症に対するセクキヌマブの効果を評価しました。
ベースライン、4、12、24、52 週目
4、12、24、および 52 週目の S-100 プロテイン B (合計) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
S100 カルシウム結合タンパク質 B (S100B-タンパク質)、全身性炎症の可溶性バイオマーカーは、全身性炎症に対するセクキヌマブの効果を評価するために空腹時血液サンプルで測定されました。
ベースライン、4、12、24、52 週目
ケモカイン (C-c モチーフ) リガンド 5 (CCL5)、単球走化性タンパク質 1 (MCP-1)、およびマクロファージ炎症性タンパク質 (MIP) 1 アルファおよび 1 ベータのベースラインからの変化 (4、12、24、および 52 週目)
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
ケモカイン (c-c モチーフ) リガンド 5 (CCL5)、単球化学誘引物質タンパク質 1 (MCP-1)、およびマクロファージ炎症性タンパク質 (MIP) 1 アルファ (1A) および 1 ベータ (1B)、全身性炎症の可溶性バイオマーカーを空腹時血液サンプルで測定しました全身性炎症に対するセクキヌマブの効果を評価します。
ベースライン、4、12、24、52 週目
4、12、24、52 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
全身性炎症に対するセクキヌマブの効果を評価するために、空腹時血液サンプルで血糖異常の可溶性バイオマーカーである空腹時血漿グルコース（FPG）を測定しました。
ベースライン、4、12、24、52 週目
4、12、24、および 52 週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
血糖異常の可溶性バイオマーカーである空腹時インスリンは、血糖異常に対するセクキヌマブの効果を評価するために空腹時血液サンプルで測定されました。
ベースライン、4、12、24、52 週目
4、12、24、および 52 週目の恒常性モデル評価 (HOMA) ベータ細胞機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
血糖異常に対するセクキヌマブの効果を評価するために、血糖異常の可溶性バイオマーカーである恒常性モデル評価（HOMA）ベータ細胞機能を空腹時血液サンプルで測定しました。
ベースライン、4、12、24、52 週目
4、12、24、および 52 週目の恒常性モデル評価 (HOMA) インスリン抵抗性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
血糖異常に対するセクキヌマブの効果を評価するために、血糖異常の可溶性バイオマーカーである HOMA インスリン抵抗性を空腹時血液サンプルで測定しました。
ベースライン、4、12、24、52 週目
4、12、24、52 週目のヘモグロビン A1c (糖化ヘモグロビン) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
ヘモグロビン A1c (糖化ヘモグロビン)、血糖異常の可溶性バイオマーカーは、血糖異常に対するセクキヌマブの効果を評価するために空腹時血液サンプルで測定されました。
ベースライン、4、12、24、52 週目
4、12、24、52週目の性ホルモン結合グロブリン（SHBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
血糖異常に対するセクキヌマブの効果を評価するために、血糖異常の可溶性バイオマーカーである性ホルモン結合グロブリン（SHBG）を空腹時血液サンプルで測定しました。
ベースライン、4、12、24、52 週目
4、12、24、および 52 週目のトリグリセリド、総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、アポリポタンパク質 A-1 (ApoA-1)、およびアポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
トリグリセリド、総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、アポリポタンパク質 A-1 (ApoA-1) およびアポリポタンパク質 B (ApoB)、脂質代謝障害の可溶性バイオマーカーを空腹時血液サンプルで測定し、脂質代謝障害に対するセクキヌマブの効果。
ベースライン、4、12、24、52 週目
4、12、24、52 週目のアディポネクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
全身性炎症に対するセクキヌマブの効果を評価するために、脂質代謝障害の可溶性バイオマーカーであるアディポネクチンを空腹時血液サンプルで測定しました。
ベースライン、4、12、24、52 週目
4、12、24、52 週目のレプチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、52 週目
脂質代謝障害の可溶性バイオマーカーであるレプチンを空腹時血液サンプルで測定し、全身性炎症に対するセクキヌマブの効果を評価しました。
ベースライン、4、12、24、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457ADE02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セクキヌマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する