Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena markerów ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z łuszczycą leczonych sekukinumabem (CARIMA)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, eksploracyjna ocena zastępczych markerów ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z aktywną przewlekłą łuszczycą plackowatą leczonych przez okres do 52 tygodni podskórnie (s.c.) sekukinumabem (300 mg lub 150 mg).

Celem tego badania było zbadanie wpływu leczenia sekukinumabem w dawce 300 mg lub 150 mg (podawany co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co cztery tygodnie) na dysfunkcję śródbłonka i sztywność tętnic po 12 tygodniach i przez okres do 52 tygodni u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą. Ponadto oceniano rozpuszczalne biomarkery w celu oceny wpływu sekukinumabu na ryzyko sercowo-naczyniowe. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonano w subpopulacji w celu oceny wpływu leczenia na morfometrię ścian naczyń tętniczych w łożyskach naczyniowych podatnych na miażdżycę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Niemcy, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją z wynikiem PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 10 w momencie randomizacji.
  • Niewłaściwa odpowiedź, nietolerancja lub przeciwwskazanie do leczenia cyklosporyną, metotreksatem i psoralenem plus promieniowaniem ultrafioletowym A (PUVA) udokumentowane w historii choroby pacjenta lub zgłoszone przez pacjenta lub określone przez badacza podczas badania przesiewowego. Dopuszcza się przeciwwskazania względne, takie jak ingerencja trybu życia pacjenta w leczenie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i łuszczyca krostkowa) podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
  • Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy i innych niż łuszczyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 300 mg sekukinumabu
300 mg sekukinumabu co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie 300 mg sekukinumabu co 4 tygodnie do 48. tygodnia (ostatnie wstrzyknięcie)
Lek: Sekukinumab
300 mg sekukinumabu
Inne nazwy:
  • AIN457
Lek: Sekukinumab
150 mg sekukinumabu
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: 150 mg sekukinumabu
150 mg sekukinumabu co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie 150 mg sekukinumabu co 4 tygodnie do 48. tygodnia (ostatnie wstrzyknięcie)
Lek: Sekukinumab
300 mg sekukinumabu
Inne nazwy:
  • AIN457
Lek: Sekukinumab
150 mg sekukinumabu
Inne nazwy:
  • AIN457
Inny: Placebo, a następnie 300 mg sekukinumabu
Placebo do 12. tygodnia, następnie 300 mg sekukinumabu co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie 300 mg sekukinumabu co 4 tygodnie do 48. tygodnia (ostatnie wstrzyknięcie)
Inny: Placebo
Placebo, a następnie 300 mg sekukinumabu
Inny: Placebo
Placebo, a następnie 150 mg sekukinumabu
Inny: Placebo, a następnie 150 mg sekukinumabu
Placebo do 12. tygodnia, następnie 150 mg sekukinumabu co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie 150 mg sekukinumabu co 4 tygodnie do 48. tygodnia (ostatnie wstrzyknięcie)
Inny: Placebo
Placebo, a następnie 300 mg sekukinumabu
Inny: Placebo
Placebo, a następnie 150 mg sekukinumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) w 12. tygodniu, a następnie Secukinumab w dawce 300 mg w porównaniu z połączonym leczeniem placebo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Flow Mediated Dilation (FMD) to nieinwazyjna metoda oceniana za pomocą badania ultrasonograficznego Dopplera w celu oceny funkcji śródbłonka. FMD obliczono jako procent maksymalnego odchylenia od wyjściowej średnicy tętnicy (D): FMD = 100*[(D maksimum - D linia podstawowa) / D linia podstawowa]. Tutaj średnicę tętnicy (tętnicy ramiennej) mierzono w spoczynku (1 minuta), podczas napełniania dystalnego mankietu do 100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) przez 4,5 minuty i przez 4,5 minuty po opróżnieniu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rozszerzaniu zależnym od przepływu (FMD) w 4., 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
FMD jest nieinwazyjną metodą ocenianą za pomocą badania ultrasonograficznego Dopplera, w celu oceny funkcji śródbłonka. FMD obliczono jako procent maksymalnego odchylenia od wyjściowej średnicy tętnicy (D): FMD = 100*[(D maksimum - D linia podstawowa) / D linia podstawowa]. Tutaj średnicę tętnicy (tętnicy ramiennej) mierzono w spoczynku (1 minuta), podczas napełniania dystalnego mankietu do 100 mmHg przez 4,5 minuty i przez 4,5 minuty po opróżnieniu. Dodatnia zmiana w FMD oznacza poprawę funkcji śródbłonka.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana wskaźnika poszerzenia aorty w stosunku do wartości początkowej przy częstości akcji serca 75 (AIx-75) w 4., 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Analiza fali tętna została przeprowadzona na krzywej ciśnienia w centralnej aorcie, uzyskanej za pomocą SphygmoCor XCEL z krzywej ciśnienia na ramieniu zarejestrowanej w częściowo napełnionym mankiecie do pomiaru ciśnienia krwi wokół ramienia. Wyprowadzenie kształtu fali wykorzystuje sprawdzoną uogólnioną funkcję przenoszenia w celu przekształcenia fali ramiennej w falę centralną i wykazano, że daje wyniki pomiarów odpowiadające pomiarom z użyciem cewników do pomiaru ciśnienia wewnątrztętniczego. Wskaźnik wzmocnienia jest wyprowadzany z kształtu fali poprzez określenie procentu centralnego ciśnienia tętna podczas skurczu z powodu odbicia fali. AIx skorygowano względem częstości akcji serca, aby obliczyć AIx przy częstości akcji serca 75 uderzeń na minutę, tj. AIx-75.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana prędkości fali tętna (PWV) w stosunku do wartości początkowej w 4., 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Regionalna prędkość fali tętna (PWV) była bezpośrednio związana ze sztywnością tętnic i została zdefiniowana jako czas potrzebny do przebycia fali ciśnienia krwi z miejsca proksymalnego do dystalnego (względem serca) podzielony przez odległość (PWV = ∆odległość/∆czas [m/s]). Stopę fali tętniczej tętna rejestrowano za pomocą aparatu SphygmoCor XCEL. XCEL jednocześnie mierzy kształt fali ciśnienia w miejscu udowym (za pomocą częściowo napompowanego niestandardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi) oraz w miejscu tętnicy szyjnej (za pomocą ręcznej tonometrii aplanacyjnej). Czas od stopy do stopy między dwoma przebiegami ciśnienia był przedziałem czasu używanym do obliczenia PWV.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana średniej powierzchni ściany w porównaniu z wartością wyjściową oceniana jako miara całkowitego obciążenia płytkami nazębnymi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zastosowano do oceny morfometrii ściany naczynia w celu określenia obciążenia blaszkami miażdżycowymi. Jako miarę obciążenia blaszką miażdżycową obliczono średnią powierzchnię ściany odejmując powierzchnię światła naczynia od całkowitej powierzchni naczynia. Do oceny budowy i funkcji tętnicy szyjnej i aorty zastosowano eksploracyjną technikę MRI o natężeniu 3,0 tesli. Dwuwymiarowe osiowe obrazy ciemnej krwi T1, T2, echa spinowe ważone gęstością protonów i obrazy czasu przelotu uzyskano z obustronnych tętnic szyjnych, jak również z aorty zstępującej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej powierzchni ściany w porównaniu z wartością wyjściową oceniana jako miara całkowitego obciążenia płytkami nazębnymi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zastosowano do oceny morfometrii ściany naczynia w celu określenia obciążenia blaszkami miażdżycowymi. Jako miarę obciążenia blaszką miażdżycową obliczono średnią powierzchnię ściany odejmując powierzchnię światła naczynia od całkowitej powierzchni naczynia. Do oceny budowy i funkcji tętnicy szyjnej i aorty zastosowano eksploracyjną technikę MRI o natężeniu 3,0 tesli. Dwuwymiarowe osiowe obrazy ciemnej krwi T1, T2, obrazy echa spinowego ważone gęstością protonów i obrazy czasu przelotu uzyskano z obustronnych tętnic szyjnych, jak również z aorty zstępującej.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości w 4, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), rozpuszczalny biomarker ogólnoustrojowego zapalenia, oznaczano w próbkach krwi na czczo w celu oceny wpływu sekukinumabu na ogólnoustrojowe zapalenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana od wartości początkowej białka B S-100 (całkowita) w 4, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Białko B wiążące wapń S100 (białko S100B), rozpuszczalny biomarker ogólnoustrojowego zapalenia, oznaczano w próbkach krwi na czczo w celu oceny wpływu sekukinumabu na ogólnoustrojowe zapalenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej chemokiny (motyw C-c) Ligand 5 (CCL5), białka chemotaktycznego dla monocytów 1 (MCP-1) i białek zapalnych makrofagów (MIP) 1 alfa i 1 beta w 4, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Ligand 5 chemokiny (motyw c-c) (CCL5), białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1) i białka zapalne makrofagów (MIP) 1 alfa (1A) i 1 beta (1B), rozpuszczalne biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego oznaczano w próbkach krwi na czczo w celu oceny wpływu sekukinumabu na ogólnoustrojowe zapalenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), rozpuszczalny biomarker dysglikemii, oznaczano w próbkach krwi na czczo w celu oceny wpływu sekukinumabu na ogólnoustrojowe zapalenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
W próbkach krwi na czczo oznaczono insulinę na czczo, rozpuszczalny biomarker dysglikemii, aby ocenić wpływ sekukinumabu na dysglikemię.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie modelu homeostatycznego (HOMA) Funkcja komórek beta w 4, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Funkcja homeostatycznego modelu oceny (HOMA) funkcji komórek beta, rozpuszczalnego biomarkera dysglikemii, została określona w próbkach krwi na czczo w celu oceny wpływu sekukinumabu na dysglikemię.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie modelu homeostatycznego (HOMA) insulinooporności w 4, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
W próbkach krwi na czczo oznaczono oporność na insulinę HOMA, rozpuszczalny biomarker dysglikemii, w celu oceny wpływu sekukinumabu na dysglikemię.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (hemoglobina glikowana) w 4., 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Hemoglobina A1c (hemoglobina glikowana), rozpuszczalny biomarker dysglikemii, została oznaczona w próbkach krwi na czczo w celu oceny wpływu sekukinumabu na dysglikemię.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana od wartości początkowej globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w 4., 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
W próbkach krwi na czczo oznaczono globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG), rozpuszczalny biomarker dysglikemii, w celu oceny wpływu sekukinumabu na dysglikemię.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), apolipoproteiny A-1 (ApoA-1) i apolipoproteiny B (ApoB) w 4., 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
W próbkach krwi na czczo oznaczono trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), apolipoproteinę A-1 (ApoA-1) i apolipoproteinę B (ApoB), rozpuszczalne biomarkery zaburzonego metabolizmu lipidów w celu oceny wpływ sekukinumabu na zaburzony metabolizm lipidów.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana poziomu adiponektyny w stosunku do wartości wyjściowej w 4, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
W próbkach krwi na czczo oznaczono adiponektynę, rozpuszczalny biomarker zaburzeń metabolizmu lipidów, w celu oceny wpływu sekukinumabu na ogólnoustrojowe zapalenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
Zmiana poziomu leptyny w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52
W próbkach krwi na czczo oznaczono leptynę, rozpuszczalny biomarker zaburzonego metabolizmu lipidów, w celu oceny wpływu sekukinumabu na ogólnoustrojowe zapalenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457ADE02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj