Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kardiovaskulära riskmarkörer hos psoriasispatienter som behandlas med Secukinumab (CARIMA)

19 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, utforskande utvärdering av surrogatmarkörer för kardiovaskulär risk hos patienter med aktiv kronisk plack-psoriasis som behandlats i upp till 52 veckor med subkutan (s.c.) Secukinumab (300 mg eller 150 mg).

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av behandling med 300 mg eller med 150 mg secukinumab (administrerat varje vecka under 4 veckor följt av administrering fyra veckor) på endoteldysfunktion och arteriell stelhet efter 12 veckor och i upp till 52 veckor hos försökspersoner med kronisk plack-typ psoriasis. Dessutom utvärderades lösliga biomarkörer för att utvärdera effekten av secukinumab på kardiovaskulär risk. Magnetisk resonanstomografi (MRT) utfördes i en subpopulation för att bedöma behandlingseffekten på artärkärlsväggsmorfometri i åderförkalkningsbenägna kärlbäddar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kronisk måttlig till svår psoriasis av placktyp under minst 6 månader före randomisering med ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng ≥ 10 vid randomisering.
  • Otillräckligt svar, intolerans eller kontraindikation mot ciklosporin, metotrexat och psoralen plus ultraviolett A-ljusbehandling (PUVA) som dokumenterats i patientens medicinska historia eller rapporterats av patienten eller fastställts av utredaren vid screening. Relativa kontraindikationer såsom störning av patientens livsstil med behandlingen accepteras.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttatapsoriasis) vid screening eller randomisering.
  • Pågående användning av förbjudna psoriasis- och icke-psoriasisbehandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 300 mg secukinumab
300 mg secukinumab varje vecka i 4 veckor följt av 300 mg secukinumab var 4:e vecka fram till vecka 48 (sista injektionen)
Läkemedel: Secukinumab
300 mg secukinumab
Andra namn:
  • AIN457
Läkemedel: Secukinumab
150 mg secukinumab
Andra namn:
  • AIN457
Experimentell: 150 mg secukinumab
150 mg secukinumab varje vecka i 4 veckor följt av 150 mg secukinumab var 4:e vecka fram till vecka 48 (sista injektionen)
Läkemedel: Secukinumab
300 mg secukinumab
Andra namn:
  • AIN457
Läkemedel: Secukinumab
150 mg secukinumab
Andra namn:
  • AIN457
Övrig: Placebo följt av 300 mg secukinumab
Placebo till vecka 12 följt av 300 mg secukinumab varje vecka i 4 veckor följt av 300 mg secukinumab var 4:e vecka fram till vecka 48 (sista injektionen)
Övrig: Placebo
Placebo följt av 300 mg secukinumab
Övrig: Placebo
Placebo följt av 150 mg secukinumab
Övrig: Placebo följt av 150 mg secukinumab
Placebo till vecka 12 följt av 150 mg secukinumab varje vecka i 4 veckor följt av 150 mg secukinumab var 4:e vecka fram till vecka 48 (sista injektionen)
Övrig: Placebo
Placebo följt av 300 mg secukinumab
Övrig: Placebo
Placebo följt av 150 mg secukinumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation (FMD) vid vecka 12 följt av Secukinumab 300 mg vs poolad placebobehandling
Tidsram: Vecka 12
Flödesmedierad dilatation (FMD) är en icke-invasiv metod som utvärderas med Doppler-ultraljudstest för att bedöma endotelfunktionen. FMD beräknades som den procentuella maximala avvikelsen från baslinjens artärdiameter (D):FMD = 100*[(D maximum - D baslinje) / D baslinje]. Här mättes artärens diameter (brachialartär) i vila (1 minut), under uppblåsning av den distala manschetten till 100 millimeter kvicksilver (mmHg) under 4,5 minuter och i 4,5 minuter efter tömning.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i flödesmedierad dilatation (FMD) vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
MKS är en icke-invasiv metod som utvärderas med Doppler ultraljudstest, för att bedöma endotelfunktionen. FMD beräknades som den procentuella maximala avvikelsen från baslinjens artärdiameter (D):FMD = 100*[(D maximum - D baslinje) / D baslinje]. Här mättes artärens diameter (brachialartär) i vila (1 minut), under uppblåsning av den distala manschetten till 100 mmHg under 4,5 minuter och i 4,5 minuter efter tömning. En positiv förändring av mul- och klövsjuka utgör en förbättring av endotelfunktionen.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i Aorta Augmentation Index vid hjärtfrekvens på 75 (AIx-75) vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Pulsvågsanalys utfördes på den centrala aortatryckvågformen som härledd av SphygmoCor XCEL från den brachiala tryckvågformen registrerad i en delvis uppblåst blodtrycksmanschett runt överarmen. Vågformshärledningen använder en validerad generaliserad överföringsfunktion för att omvandla en brachial vågform till en central vågform och har visat sig ge mätresultat som motsvarar mätningar med intraarteriella tryckkatetrar. Förstärkningsindexet härleds från vågformen genom att bestämma procentandelen av det centrala pulstrycket under systole på grund av vågreflektion. AIx hjärtfrekvenskorrigerades för att beräkna AIx vid en hjärtfrekvens på 75 bpm, dvs. AIx-75.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Ändring från baslinjen i Pulse Wave Velocity (PWV) vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Regional arteriell pulsvågshastighet (PWV) var direkt relaterad till artärstelhet och definierades som den tid det tar för blodtrycksvågen att färdas från ett proximalt ställe till ett distalt ställe (relativt hjärtat) dividerat med avståndet (PWV = ∆avstånd/∆tid [m/s]). Foten av den arteriella pulsvågen registrerades med hjälp av SphygmoCor XCEL-enheten. XCEL mäter samtidigt tryckvågformen vid lårbensstället (med en delvis uppblåst anpassad blodtrycksmanschett) och halspulsådern (med handhållen applanationstonometri). Fot-till-fot-tiden mellan de två tryckvågformerna var det tidsintervall som användes i PWV-beräkningen.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i genomsnittlig väggarea bedömd som ett mått på total plackbelastning vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Magnetisk resonanstomografi (MRT) användes för att utvärdera kärlväggsmorfometri för att bestämma plackbördan. Som ett mått på plackbelastningen beräknades medelväggarean genom att subtrahera kärllumenarean från den totala kärlytan. Exploratory 3.0 Tesla MRI-teknik användes för att bedöma struktur och funktion av halspulsådern och aorta. En 2D axiell mörkt blod T1, T2, protondensitetsviktade spinekobaserade bilder och bilder på flygtiden togs från de bilaterala halspulsådrorna såväl som den nedåtgående aortan.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig väggarea bedömd som ett mått på total plackbelastning vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Magnetisk resonanstomografi (MRT) användes för att utvärdera kärlväggsmorfometri för att bestämma plackbördan. Som ett mått på plackbelastningen beräknades medelväggarean genom att subtrahera kärllumenarean från den totala kärlytan. Exploratory 3.0 Tesla MRI-teknik användes för att bedöma struktur och funktion av halspulsådern och aorta. En 2D axiell mörkt blod T1, T2, protondensitetsviktade spinekobaserade bilder och bilder på flygtiden togs från de bilaterala halspulsådrorna såväl som den nedåtgående aortan.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), en löslig biomarkör för systemisk inflammation, bestämdes i fastande blodprover för att utvärdera effekten av secukinumab på systemisk inflammation.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i S-100 Protein B (totalt) vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
S100 kalciumbindande protein B (S100B-protein), en löslig biomarkör för systemisk inflammation, bestämdes i fastande blodprover för att utvärdera effekten av secukinumab på systemisk inflammation.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i Chemokine (C-c Motiv) Ligand 5 (CCL5), Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP-1) och Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) 1 Alpha och 1 Beta vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Chemokine (c-c motiv) ligand 5 (CCL5), Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP-1) och Macrophage inflammatory proteins (MIP) 1 alfa (1A) och 1 beta (1B), lösliga biomarkörer för systemisk inflammation bestämdes i fastande blodprover för att utvärdera effekten av secukinumab på systemisk inflammation.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Fastande plasmaglukos (FPG), en löslig biomarkör för dysglykemi, bestämdes i fastande blodprover för att utvärdera effekten av secukinumab på systemisk inflammation.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i fastande insulin vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Fasteinsulin, en löslig biomarkör för dysglykemi, bestämdes i fastande blodprover för att utvärdera effekten av secukinumab på dysglykemi.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Ändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning (HOMA) betacellsfunktion vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Homeostatic Model Assessment (HOMA) beta-cellsfunktion, en löslig biomarkör för dysglykemi, bestämdes i fastande blodprover för att utvärdera effekten av secukinumab på dysglykemi.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning (HOMA) insulinresistens vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
HOMA insulinresistens, en löslig biomarkör för dysglykemi, bestämdes i fastande blodprover för att utvärdera effekten av secukinumab på dysglykemi.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (glykerat hemoglobin) vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Hemoglobin A1c (glykerat hemoglobin), en löslig biomarkör för dysglykemi, bestämdes i fastande blodprover för att utvärdera effekten av secukinumab på dysglykemi.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i könshormonbindande globulin (SHBG) vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Könshormonbindande globulin (SHBG), en löslig biomarkör för dysglykemi, bestämdes i fastande blodprover för att utvärdera effekten av secukinumab på dysglykemi.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i triglycerider, totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), apolipoprotein A-1 (ApoA-1) och apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Triglycerider, totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), Apolipoprotein A-1 (ApoA-1) och Apolipoprotein B (ApoB), lösliga biomarkörer för nedsatt lipidmetabolism bestämdes i fastande blodprover för att utvärdera effekt av secukinumab på nedsatt lipidmetabolism.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i Adiponectin vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Adiponectin, en löslig biomarkör för nedsatt lipidmetabolism, bestämdes i fastande blodprover för att utvärdera effekten av secukinumab på systemisk inflammation.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Ändring från baslinjen i Leptin vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52
Leptin, en löslig biomarkör för nedsatt lipidmetabolism, bestämdes i fastande blodprover för att utvärdera effekten av secukinumab på systemisk inflammation.
Baslinje, vecka 4, 12, 24 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457ADE02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Secukinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera