Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabilla hoidetun psoriaasipotilaiden kardiovaskulaaristen riskimerkkien arviointi (CARIMA)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, tutkiva arvio sydän- ja verisuoniriskin korvikemarkkereista potilailla, joilla on aktiivinen krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joita on hoidettu enintään 52 viikon ajan ihonalaisella (s.c.) secukinumabilla (300 mg tai 150 mg).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia 300 mg:n tai 150 mg:n sekukinumabihoidon vaikutusta (annostetaan viikoittain 4 viikon ajan ja sen jälkeen neljän viikon välein) endoteelin toimintahäiriöön ja valtimoiden jäykkyyteen 12 viikon jälkeen ja enintään 52 viikon ajan koehenkilöillä. krooninen plakkityyppinen psoriaasi. Lisäksi arvioitiin liukoisia biomarkkereita, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritettiin alapopulaatiossa arvioimaan hoidon vaikutusta valtimoiden seinämän morfometriaan ateroskleroosille alttiissa verisuonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Saksa, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooninen keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän ollessa ≥ 10 satunnaistuksessa.
  • Riittämätön vaste, intoleranssi tai vasta-aihe syklosporiinille, metotreksaatille ja psoraleenille sekä ultravioletti-A-valohoidolle (PUVA), joka on dokumentoitu potilaan sairaushistoriassa tai jonka potilas on raportoinut tai jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa. Suhteelliset vasta-aiheet, kuten potilaan elämäntavan puuttuminen hoitoon, hyväksytään.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja guttatapsoriaasi) seulonnassa tai satunnaistuksessa.
  • Jatkuva kiellettyjen psoriaasin ja ei-psoriaasin hoitojen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 300 mg sekukinumabia
300 mg sekukinumabia joka viikko 4 viikon ajan, minkä jälkeen 300 mg sekukinumabia joka 4. viikko viikkoon 48 asti (viimeinen injektio)
Lääke: Secukinumabi
300 mg sekukinumabia
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: Secukinumabi
150 mg sekukinumabia
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: 150 mg sekukinumabia
150 mg sekukinumabia joka viikko 4 viikon ajan ja sen jälkeen 150 mg sekukinumabia 4 viikon välein viikkoon 48 asti (viimeinen injektio)
Lääke: Secukinumabi
300 mg sekukinumabia
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: Secukinumabi
150 mg sekukinumabia
Muut nimet:
  • AIN457
Muut: Plasebo ja sen jälkeen 300 mg sekukinumabia
Lumelääke viikkoon 12 asti, jonka jälkeen 300 mg sekukinumabia joka viikko 4 viikon ajan ja sen jälkeen 300 mg sekukinumabia joka 4. viikko viikkoon 48 asti (viimeinen injektio)
Muut: Plasebo
Plasebo ja sen jälkeen 300 mg sekukinumabia
Muut: Plasebo
Plasebo ja sen jälkeen 150 mg sekukinumabia
Muut: Plasebo ja sen jälkeen 150 mg sekukinumabia
Lumelääke viikkoon 12 asti, jonka jälkeen 150 mg sekukinumabia joka viikko 4 viikon ajan ja sen jälkeen 150 mg sekukinumabia joka 4. viikko viikkoon 48 asti (viimeinen injektio)
Muut: Plasebo
Plasebo ja sen jälkeen 300 mg sekukinumabia
Muut: Plasebo
Plasebo ja sen jälkeen 150 mg sekukinumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flow-välitteinen laajeneminen (FMD) viikolla 12 ja sen jälkeen secukinumabi 300 mg vs pooled placebo -hoito
Aikaikkuna: Viikko 12
Flow Mediated Dilatation (FMD) on ei-invasiivinen menetelmä, joka arvioidaan Doppler-ultraäänitestillä endoteelin toiminnan arvioimiseksi. Suu- ja sorkkatauti laskettiin prosentteina maksimipoikkeamana valtimohalkaisijan perusviivasta (D): FMD = 100*[(D-maksimi - D-perusviiva) / D-perusviiva]. Tässä valtimon halkaisija (olkavarsivaltimo) mitattiin levossa (1 minuutti), distaalimansetin täytön aikana 100 elohopeamillimetriin (mmHg) 4,5 minuutin ajan ja 4,5 minuutin ajan tyhjennyksen jälkeen.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD) viikolla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Suu- ja sorkkatauti on ei-invasiivinen menetelmä, joka arvioidaan Doppler-ultraäänitestillä endoteelin toiminnan arvioimiseksi. Suu- ja sorkkatauti laskettiin prosentteina maksimipoikkeamana valtimohalkaisijan perusviivasta (D): FMD = 100*[(D-maksimi - D-perusviiva) / D-perusviiva]. Tässä valtimon halkaisija (olkavarsivaltimo) mitattiin levossa (1 minuutti), distaalisen mansetin täytön aikana 100 mmHg:iin 4,5 minuutin ajan ja 4,5 minuutin ajan tyhjennyksen jälkeen. Positiivinen muutos suu- ja sorkkataudissa merkitsee endoteelin toiminnan paranemista.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta aortan augmentaatioindeksissä syke 75 (AIx-75) viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Pulssiaaltoanalyysi suoritettiin keskusaortan paineen aaltomuodolle SphygmoCor XCEL:n johdosta brakiaalisen paineen aaltomuodosta, joka oli tallennettu osittain täytettyyn verenpainemansettiin olkavarren ympärillä. Aaltomuodon johtaminen käyttää validoitua yleistettyä siirtofunktiota olkavarren aaltomuodon muuntamiseksi keskusaaltomuodoksi, ja sen on osoitettu tuottavan mittaustuloksia, jotka vastaavat mittauksia, joissa käytetään valtimonsisäisen paineen katereja. Augmentaatioindeksi johdetaan aaltomuodosta määrittämällä aaltoheijastuksen aiheuttaman keskuspulssin paineen prosenttiosuus systolen aikana. AIx korjattiin sykekorjauksella AIx:n laskemiseksi sykkeellä 75 bpm, ts. AIx-75.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Pulssiaallon nopeuden (PWV) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Alueellinen valtimopulssiaallon nopeus (PWV) liittyi suoraan valtimon jäykkyyteen ja määriteltiin ajaksi, joka kuluu verenpaineaallon kulkeutumiseen proksimaalisesta kohdasta distaaliseen kohtaan (suhteessa sydämeen) jaettuna etäisyydellä (PWV = ∆etäisyys/∆aika [m/s]). Valtimopulssiaallon jalkaa tallennettiin SphygmoCor XCEL -laitteella. XCEL mittaa samanaikaisesti paineaaltomuodon reisiluun kohdalta (käyttäen osittain täytettyä mukautettua verenpainemansettia) ja kaulavaltimon kohdasta (kädessä pidettävää applanaatiotonometriaa). Kahden paineaaltomuodon välinen jalka-jalka-aika oli PWV-laskennassa käytetty aikaväli.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos perustasosta keskimääräisessä seinäpinta-alassa mitattuna kokonaisplakkitaakan mittana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytettiin verisuonen seinämän morfometrian arvioimiseen plakkitaakan määrittämiseksi. Plakkitaakan mittana keskimääräinen seinämän pinta-ala laskettiin vähentämällä suonen luumenin pinta-ala verisuonen kokonaispinta-alasta. Tutkivaa 3.0 Tesla MRI -tekniikkaa käytettiin kaulavaltimon ja aortan rakenteen ja toiminnan arvioimiseen. Kahdenvälisistä kaulavaltimoista sekä laskevasta aortasta otettiin kaksiulotteiset aksiaaliset tummaveriset T1, T2, protonitiheydellä painotetut spinkaikupohjaiset kuvat ja lentoaikakuvat.
Perustaso, viikko 12
Muutos perustasosta keskimääräisessä seinäpinta-alassa mitattuna kokonaisplakkitaakan mittana viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytettiin verisuonen seinämän morfometrian arvioimiseen plakkitaakan määrittämiseksi. Plakkitaakan mittana keskimääräinen seinämän pinta-ala laskettiin vähentämällä suonen luumenin pinta-ala verisuonen kokonaispinta-alasta. Tutkivaa 3.0 Tesla MRI -tekniikkaa käytettiin kaulavaltimon ja aortan rakenteen ja toiminnan arvioimiseen. Kahdenvälisistä kaulavaltimoista sekä laskevasta aortasta otettiin kaksiulotteiset aksiaaliset tummaveriset T1, T2, protonitiheydellä painotetut spinkaikupohjaiset kuvat ja lentoaikakuvat.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), systeemisen tulehduksen liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä sekukinumabin vaikutuksen arvioimiseksi systeemiseen tulehdukseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta S-100 Proteiini B:ssä (yhteensä) viikolla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
S100 kalsiumia sitova proteiini B (S100B-proteiini), systeemisen tulehduksen liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta systeemiseen tulehdukseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta kemokiinin (C-c-motiivi) ligandissa 5 (CCL5), monosyyttikemoattraktanttiproteiinissa 1 (MCP-1) ja makrofagitulehdusproteiineissa (MIP) 1 alfa ja 1 beeta viikolla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Kemokiini (c-c-motiivi) ligandi 5 (CCL5), Monocyte kemoattraktanttiproteiini 1 (MCP-1) ja makrofagien tulehdusproteiinit (MIP) 1 alfa (1A) ja 1 beeta (1B), systeemisen tulehduksen liukoiset biomarkkerit määritettiin paastoverinäytteistä arvioida sekukinumabin vaikutusta systeemiseen tulehdukseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Paastoplasman glukoosi (FPG), dysglykemian liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä sekukinumabin vaikutuksen arvioimiseksi systeemiseen tulehdukseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Paastoinsuliini, dysglykemian liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta dysglykemiaan.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötilanteesta Homeostatic Model Assessment (HOMA) -beetasolutoiminnassa viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Homeostatic Model Assessment (HOMA) beetasolutoiminto, dysglykemian liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta dysglykemiaan.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötilanteesta Homeostatic Model Assessment (HOMA) -insuliiniresistenssissä viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
HOMA-insuliiniresistenssi, dysglykemian liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta dysglykemiaan.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Hemoglobiini A1c:n (glykoituneen hemoglobiinin) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Hemoglobiini A1c (glykoitu hemoglobiini), dysglykemian liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta dysglykemiaan.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta sukupuolihormoneja sitovassa globuliinissa (SHBG) viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), dysglykemian liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta dysglykemiaan.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Triglyseridien, kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), apolipoproteiini A-1 (ApoA-1) ja apolipoproteiini B (ApoB) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Paastoverinäytteistä määritettiin triglyseridit, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), apolipoproteiini A-1 (ApoA-1) ja apolipoproteiini B (ApoB), heikentyneen lipidiaineenvaihdunnan liukoiset biomarkkerit. Sekukinumabin vaikutus lipidimetabolian heikkenemiseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Adiponektiinin muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Adiponektiini, heikentyneen lipidiaineenvaihdunnan liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta systeemiseen tulehdukseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Leptiinin muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Leptiini, heikentyneen lipidiaineenvaihdunnan liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta systeemiseen tulehdukseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457ADE02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa