Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung kardiovaskulärer Risikomarker bei mit Secukinumab behandelten Psoriasis-Patienten (CARIMA)

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, explorative Bewertung von Surrogatmarkern des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit aktiver chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die bis zu 52 Wochen mit subkutanem (s.c.) Secukinumab (300 mg oder 150 mg) behandelt wurden.

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirkung einer Behandlung mit 300 mg oder mit 150 mg Secukinumab (wöchentliche Verabreichung über 4 Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Verabreichung) auf die endotheliale Dysfunktion und Arteriensteifigkeit nach 12 Wochen und bis zu 52 Wochen bei Probanden bei chronischer Plaque-Psoriasis. Darüber hinaus wurden lösliche Biomarker bewertet, um den Einfluss von Secukinumab auf das kardiovaskuläre Risiko zu bewerten. Magnetresonanztomographie (MRT) wurde in einer Subpopulation durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf die Morphometrie der arteriellen Gefäßwand in Gefäßbetten mit Arteriosklerose zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronische mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≥ 10 bei der Randomisierung.
  • Unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin, Methotrexat und Psoralen plus UV-A-Lichtbehandlung (PUVA), wie in der Krankengeschichte des Patienten dokumentiert oder vom Patienten berichtet oder vom Prüfarzt beim Screening festgestellt. Relative Kontraindikationen wie die Beeinträchtigung des Lebensstils des Patienten durch die Behandlung werden akzeptiert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als vom chronischen Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttata-Psoriasis) beim Screening oder bei der Randomisierung.
  • Laufende Anwendung verbotener Psoriasis- und Nicht-Psoriasis-Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 300 mg Secukinumab
300 mg Secukinumab jede Woche für 4 Wochen, gefolgt von 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen bis Woche 48 (letzte Injektion)
Arzneimittel: Secukinumab
300 mg Secukinumab
Andere Namen:
  • AIN457
Arzneimittel: Secukinumab
150 mg Secukinumab
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: 150 mg Secukinumab
150 mg Secukinumab jede Woche für 4 Wochen, gefolgt von 150 mg Secukinumab alle 4 Wochen bis Woche 48 (letzte Injektion)
Arzneimittel: Secukinumab
300 mg Secukinumab
Andere Namen:
  • AIN457
Arzneimittel: Secukinumab
150 mg Secukinumab
Andere Namen:
  • AIN457
Sonstiges: Placebo gefolgt von 300 mg Secukinumab
Placebo bis Woche 12, gefolgt von 300 mg Secukinumab jede Woche für 4 Wochen, gefolgt von 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen bis Woche 48 (letzte Injektion)
Sonstiges: Placebo
Placebo gefolgt von 300 mg Secukinumab
Sonstiges: Placebo
Placebo gefolgt von 150 mg Secukinumab
Sonstiges: Placebo gefolgt von 150 mg Secukinumab
Placebo bis Woche 12, gefolgt von 150 mg Secukinumab jede Woche für 4 Wochen, gefolgt von 150 mg Secukinumab alle 4 Wochen bis Woche 48 (letzte Injektion)
Sonstiges: Placebo
Placebo gefolgt von 300 mg Secukinumab
Sonstiges: Placebo
Placebo gefolgt von 150 mg Secukinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD) in Woche 12, gefolgt von Secukinumab 300 mg vs. Behandlung mit gepooltem Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Flow Mediated Dilatation (FMD) ist eine nicht-invasive Methode, die durch einen Doppler-Ultraschalltest zur Beurteilung der Endothelfunktion bewertet wird. Die FMD wurde als prozentuale maximale Abweichung vom arteriellen Basisdurchmesser (D) berechnet: FMD = 100*[(D Maximum – D Basislinie) / D Basislinie]. Hier wurde der Arteriendurchmesser (Armarterie) in Ruhe (1 Minute), während des Aufblasens der distalen Manschette auf 100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) für 4,5 Minuten und für 4,5 Minuten nach dem Ablassen gemessen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchflussvermittelten Dilatation (FMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
FMD ist eine nicht-invasive Methode, die durch einen Doppler-Ultraschalltest bewertet wird, um die Endothelfunktion zu beurteilen. Die FMD wurde als prozentuale maximale Abweichung vom arteriellen Basisdurchmesser (D) berechnet: FMD = 100*[(D Maximum – D Basislinie) / D Basislinie]. Hier wurde der Arteriendurchmesser (Armarterie) in Ruhe (1 Minute), während des Aufblasens der distalen Manschette auf 100 mmHg für 4,5 Minuten und für 4,5 Minuten nach dem Ablassen gemessen. Eine positive Veränderung der MKS bedeutet eine Verbesserung der Endothelfunktion.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung des Aortenaugmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert bei einer Herzfrequenz von 75 (AIx-75) in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Die Pulswellenanalyse wurde an der Druckkurve der zentralen Aorta durchgeführt, die von SphygmoCor XCEL aus der Brachialdruckkurve abgeleitet wurde, die in einer teilweise aufgeblasenen Blutdruckmanschette um den Oberarm aufgezeichnet wurde. Die Wellenformableitung verwendet eine validierte verallgemeinerte Übertragungsfunktion, um eine Brachialwellenform in eine zentrale Wellenform umzuwandeln, und es hat sich gezeigt, dass sie Messergebnisse erzeugt, die Messungen unter Verwendung von intraarteriellen Druckkathetern entsprechen. Der Augmentationsindex wird aus der Wellenform abgeleitet, indem der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks während der Systole aufgrund der Wellenreflexion bestimmt wird. AIx wurde herzfrequenzkorrigiert, um die AIx bei einer Herzfrequenz von 75 bpm zu berechnen, d. h. AIx-75.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Die regionale arterielle Pulswellengeschwindigkeit (PWV) stand in direktem Zusammenhang mit der arteriellen Steifigkeit und war definiert als die Zeit, die die Blutdruckwelle benötigt, um von einer proximalen Stelle zu einer distalen Stelle (relativ zum Herzen) zu wandern, dividiert durch die Entfernung (PWV = ∆Weg/∆Zeit [m/s]). Der Fuß der arteriellen Pulswelle wurde mit dem SphygmoCor XCEL-Gerät aufgezeichnet. XCEL misst gleichzeitig die Druckwellenform an der femoralen Stelle (unter Verwendung einer teilweise aufgeblasenen kundenspezifischen Blutdruckmanschette) und an der Karotisstelle (unter Verwendung einer handgehaltenen Applanationstonometrie). Die Fuß-zu-Fuß-Zeit zwischen den beiden Druckwellenformen war das Zeitintervall, das bei der PWV-Berechnung verwendet wurde.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung der durchschnittlichen Wandfläche gegenüber dem Ausgangswert, bewertet als Maß der gesamten Plaquebelastung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Magnetresonanztomographie (MRI) wurde verwendet, um die Gefäßwandmorphometrie zu bewerten, um die Plaquelast zu bestimmen. Als Maß für die Plaquebelastung wurde die durchschnittliche Wandfläche durch Subtrahieren der Gefäßlumenfläche von der Gesamtgefäßfläche berechnet. Die explorative 3,0-Tesla-MRT-Technik wurde angewendet, um die Struktur und Funktion der Halsschlagader und der Aorta zu beurteilen. Ein axiales 2D-Dunkelblut T1, T2, protonendichtegewichtete Spinecho-basierte Bilder und Flugzeitbilder wurden von den bilateralen Halsschlagadern sowie der absteigenden Aorta aufgenommen.
Baseline, Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Wandfläche gegenüber dem Ausgangswert, bewertet als Maß der gesamten Plaquebelastung in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Magnetresonanztomographie (MRI) wurde verwendet, um die Gefäßwandmorphometrie zu bewerten, um die Plaquelast zu bestimmen. Als Maß für die Plaquebelastung wurde die durchschnittliche Wandfläche durch Subtrahieren der Gefäßlumenfläche von der Gesamtgefäßfläche berechnet. Die explorative 3,0-Tesla-MRT-Technik wurde angewendet, um die Struktur und Funktion der Halsschlagader und der Aorta zu beurteilen. Ein axiales 2D-Dunkelblut T1, T2, protonendichtegewichtete Spinecho-basierte Bilder und Flugzeitbilder wurden von den bilateralen Halsschlagadern sowie der absteigenden Aorta aufgenommen.
Baseline, Woche 52
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), ein löslicher Biomarker für systemische Entzündungen, wurde in Nüchternblutproben bestimmt, um die Wirkung von Secukinumab auf systemische Entzündungen zu bewerten.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung von S-100 Protein B (gesamt) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
S100-Calcium-bindendes Protein B (S100B-Protein), ein löslicher Biomarker für systemische Entzündungen, wurde in Nüchtern-Blutproben bestimmt, um die Wirkung von Secukinumab auf systemische Entzündungen zu bewerten.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung von Chemokin (C-c-Motiv)-Ligand 5 (CCL5), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1) und Makrophagen-Entzündungsproteinen (MIP) 1 Alpha und 1 Beta gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Chemokin (c-c-Motiv) Ligand 5 (CCL5), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1) und Makrophagen-Entzündungsproteine ​​(MIP) 1 alpha (1A) und 1 beta (1B), lösliche Biomarker der systemischen Entzündung, wurden in nüchternen Blutproben bestimmt zur Bewertung der Wirkung von Secukinumab auf systemische Entzündungen.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), ein löslicher Biomarker für Dysglykämie, wurde in Nüchtern-Blutproben bestimmt, um die Wirkung von Secukinumab auf systemische Entzündungen zu bewerten.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Nüchtern-Insulin, ein löslicher Biomarker für Dysglykämie, wurde in Nüchtern-Blutproben bestimmt, um die Wirkung von Secukinumab auf Dysglykämie zu bewerten.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Änderung der Beta-Zell-Funktion der homöostatischen Modellbewertung (HOMA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Homöostatische Modellbewertung (HOMA) Beta-Zellfunktion, ein löslicher Biomarker für Dysglykämie, wurde in Nüchtern-Blutproben bestimmt, um die Wirkung von Secukinumab auf Dysglykämie zu bewerten.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung der Insulinresistenz des Homeostatic Model Assessment (HOMA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Die HOMA-Insulinresistenz, ein löslicher Biomarker für Dysglykämie, wurde in nüchternen Blutproben bestimmt, um die Wirkung von Secukinumab auf Dysglykämie zu bewerten.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung von Hämoglobin A1c (glykiertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Hämoglobin A1c (glykiertes Hämoglobin), ein löslicher Biomarker für Dysglykämie, wurde in nüchternen Blutproben bestimmt, um die Wirkung von Secukinumab auf Dysglykämie zu bewerten.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), ein löslicher Biomarker für Dysglykämie, wurde in nüchternen Blutproben bestimmt, um die Wirkung von Secukinumab auf Dysglykämie zu bewerten.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Apolipoprotein A-1 (ApoA-1) und Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Triglyceride, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Apolipoprotein A-1 (ApoA-1) und Apolipoprotein B (ApoB), lösliche Biomarker eines gestörten Fettstoffwechsels, wurden in nüchternen Blutproben zur Bewertung bestimmt Wirkung von Secukinumab auf den gestörten Fettstoffwechsel.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Adiponektin, ein löslicher Biomarker für einen gestörten Fettstoffwechsel, wurde in Nüchtern-Blutproben bestimmt, um die Wirkung von Secukinumab auf systemische Entzündungen zu bewerten.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Veränderung von Leptin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52
Leptin, ein löslicher Biomarker für einen gestörten Fettstoffwechsel, wurde in nüchternen Blutproben bestimmt, um die Wirkung von Secukinumab auf systemische Entzündungen zu bewerten.
Baseline, Woche 4, 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457ADE02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Secukinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren