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Valutazione dei marcatori di rischio cardiovascolare nei pazienti affetti da psoriasi trattati con Secukinumab (CARIMA)

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Una valutazione esplorativa randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica di marcatori surrogati di rischio cardiovascolare in pazienti con psoriasi cronica attiva a placche trattati fino a 52 settimane con secukinumab sottocutaneo (s.c.) (300 mg o 150 mg).

Lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto del trattamento con 300 mg o con 150 mg di secukinumab (somministrato settimanalmente per 4 settimane seguite da somministrazione ogni quattro settimane) sulla disfunzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa dopo 12 settimane e fino a 52 settimane nei soggetti con psoriasi cronica a placche. Inoltre sono stati valutati i biomarcatori solubili per valutare l'influenza di secukinumab sul rischio cardiovascolare. La risonanza magnetica (MRI) è stata eseguita in una sottopopolazione per valutare l'effetto del trattamento sulla morfometria della parete del vaso arterioso nei letti vascolari soggetti ad aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Germania, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Psoriasi cronica di tipo a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima della randomizzazione con un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 10 alla randomizzazione.
  • Risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione a ciclosporina, metotrexato e psoralene più trattamento con luce ultravioletta A (PUVA) come documentato nella storia medica del paziente o riportato dal paziente o determinato dallo sperimentatore allo screening. Sono accettate controindicazioni relative come l'interferenza dello stile di vita del paziente con il trattamento.

Criteri chiave di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata) allo screening o alla randomizzazione.
  • Uso continuo di trattamenti proibiti per la psoriasi e non per la psoriasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 300 mg di secukinumab
300 mg di secukinumab ogni settimana per 4 settimane seguiti da 300 mg di secukinumab ogni 4 settimane fino alla settimana 48 (ultima iniezione)
Droga: Secukinumab
300 mg di secukinumab
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: Secukinumab
150 mg di secukinumab
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: 150 mg di secukinumab
150 mg di secukinumab ogni settimana per 4 settimane seguiti da 150 mg di secukinumab ogni 4 settimane fino alla settimana 48 (ultima iniezione)
Droga: Secukinumab
300 mg di secukinumab
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: Secukinumab
150 mg di secukinumab
Altri nomi:
  • AIN457
Altro: Placebo seguito da 300 mg di secukinumab
Placebo fino alla settimana 12 seguito da 300 mg di secukinumab ogni settimana per 4 settimane seguito da 300 mg di secukinumab ogni 4 settimane fino alla settimana 48 (ultima iniezione)
Altro: Placebo
Placebo seguito da 300 mg di secukinumab
Altro: Placebo
Placebo seguito da 150 mg di secukinumab
Altro: Placebo seguito da 150 mg di secukinumab
Placebo fino alla settimana 12 seguito da 150 mg di secukinumab ogni settimana per 4 settimane seguito da 150 mg di secukinumab ogni 4 settimane fino alla settimana 48 (ultima iniezione)
Altro: Placebo
Placebo seguito da 300 mg di secukinumab
Altro: Placebo
Placebo seguito da 150 mg di secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) alla settimana 12 seguita da Secukinumab 300 mg rispetto al trattamento con placebo in pool
Lasso di tempo: Settimana 12
La dilatazione mediata dal flusso (FMD) è un metodo non invasivo valutato mediante il test Doppler Ultrasound, per valutare la funzione endoteliale. L'afta epizootica è stata calcolata come deviazione percentuale massima dal diametro arterioso basale (D): FMD = 100*[(D massimo - D basale) / D basale]. Qui, il diametro arterioso (arteria brachiale) è stato misurato a riposo (1 minuto), durante il gonfiaggio della cuffia distale a 100 millimetri di mercurio (mmHg) per 4,5 minuti e per 4,5 minuti dopo lo sgonfiaggio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella dilatazione flusso-mediata (FMD) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
L'afta epizootica è un metodo non invasivo valutato dal test Doppler Ultrasound, per valutare la funzione endoteliale. L'afta epizootica è stata calcolata come deviazione percentuale massima dal diametro arterioso basale (D): FMD = 100*[(D massimo - D basale) / D basale]. Qui, il diametro arterioso (arteria brachiale) è stato misurato a riposo (1 minuto), durante il gonfiaggio della cuffia distale a 100 mmHg per 4,5 minuti e per 4,5 minuti dopo la deflazione. Un cambiamento positivo nell'afta epizootica costituisce un miglioramento della funzione endoteliale.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di incremento aortico alla frequenza cardiaca di 75 (AIx-75) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
L'analisi dell'onda del polso è stata eseguita sulla forma d'onda della pressione aortica centrale derivata da SphygmoCor XCEL dalla forma d'onda della pressione brachiale registrata in un bracciale per la pressione sanguigna parzialmente gonfiato attorno alla parte superiore del braccio. La derivazione della forma d'onda impiega una funzione di trasferimento generalizzata convalidata per convertire una forma d'onda brachiale in una forma d'onda centrale e ha dimostrato di produrre risultati di misurazione corrispondenti alle misurazioni utilizzando cateteri di pressione intra-arteriosa. L'indice di aumento è derivato dalla forma d'onda determinando la percentuale della pressione del polso centrale durante la sistole dovuta alla riflessione dell'onda. AIx è stato corretto in base alla frequenza cardiaca per calcolare l'AIx a una frequenza cardiaca di 75 bpm, ovvero AIx-75.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso (PWV) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La velocità dell'onda del polso arterioso regionale (PWV) era direttamente correlata alla rigidità arteriosa ed è stata definita come il tempo impiegato dall'onda della pressione sanguigna per viaggiare da un sito prossimale a un sito distale (rispetto al cuore) diviso per la distanza (PWV = ∆distanza/∆tempo [m/s]). Il piede dell'onda del polso arterioso veniva registrato utilizzando il dispositivo SphygmoCor XCEL. XCEL misura contemporaneamente la forma d'onda della pressione nel sito femorale (utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna personalizzato parzialmente gonfiato) e nel sito carotideo (utilizzando la tonometria ad applanazione manuale). Il tempo piede-piede tra le due forme d'onda della pressione era l'intervallo di tempo utilizzato nel calcolo del PWV.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nell'area media della parete valutata come misura del carico totale di placca alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per valutare la morfometria della parete del vaso per determinare il carico di placca. Come misura del carico di placca, l'area media della parete è stata calcolata sottraendo l'area del lume del vaso dall'area totale del vaso. La tecnica MRI esplorativa 3.0 Tesla è stata applicata per valutare la struttura e la funzione della carotide e dell'aorta. Dalle arterie carotidi bilaterali e dall'aorta discendente sono state acquisite immagini 2D assiali di sangue scuro T1, T2, immagini spin echo ponderate in densità protonica e immagini del tempo di volo.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'area media della parete valutata come misura del carico totale di placca alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per valutare la morfometria della parete del vaso per determinare il carico di placca. Come misura del carico di placca, l'area media della parete è stata calcolata sottraendo l'area del lume del vaso dall'area totale del vaso. La tecnica MRI esplorativa 3.0 Tesla è stata applicata per valutare la struttura e la funzione della carotide e dell'aorta. Dalle arterie carotidi bilaterali e dall'aorta discendente sono state acquisite immagini 2D assiali di sangue scuro T1, T2, immagini spin echo ponderate in densità protonica e immagini del tempo di volo.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un biomarcatore solubile dell'infiammazione sistemica, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sull'infiammazione sistemica.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della proteina B S-100 (totale) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La proteina B legante il calcio S100 (proteina S100B), un biomarcatore solubile dell'infiammazione sistemica, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sull'infiammazione sistemica.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale di chemochine (motivo C-c) ligando 5 (CCL5), proteina chemoattrattante dei monociti 1 (MCP-1) e proteine ​​infiammatorie dei macrofagi (MIP) 1 alfa e 1 beta alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Il ligando 5 delle chemochine (motivo c-c) (CCL5), la proteina chemoattrattante dei monociti 1 (MCP-1) e le proteine ​​infiammatorie dei macrofagi (MIP) 1 alfa (1A) e 1 beta (1B), i biomarcatori solubili dell'infiammazione sistemica sono stati determinati in campioni di sangue a digiuno valutare l'effetto di secukinumab sull'infiammazione sistemica.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Il glucosio plasmatico a digiuno (FPG), un biomarcatore solubile della disglicemia, è stato determinato in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sull'infiammazione sistemica.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
L'insulina a digiuno, un biomarcatore solubile della disglicemia, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sulla disglicemia.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta di valutazione del modello omeostatico (HOMA) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La funzione delle cellule beta Homeostatic Model Assessment (HOMA), un biomarcatore solubile della disglicemia, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sulla disglicemia.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella resistenza all'insulina per la valutazione del modello omeostatico (HOMA) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La resistenza all'insulina HOMA, un biomarcatore solubile della disglicemia, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sulla disglicemia.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (emoglobina glicata) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
L'emoglobina A1c (emoglobina glicata), un biomarcatore solubile della disglicemia, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sulla disglicemia.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), un biomarcatore solubile della disglicemia, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sulla disglicemia.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale di trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), apolipoproteina A-1 (ApoA-1) e apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
I trigliceridi, il colesterolo totale, le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), l'apolipoproteina A-1 (ApoA-1) e l'apolipoproteina B (ApoB), i biomarcatori solubili del metabolismo lipidico alterato sono stati determinati in campioni di sangue a digiuno per valutare la effetto di secukinumab sul metabolismo lipidico alterato.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale dell'adiponectina alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
L'adiponectina, un biomarcatore solubile del metabolismo lipidico alterato, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sull'infiammazione sistemica.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della leptina alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La leptina, un biomarcatore solubile del metabolismo lipidico alterato, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sull'infiammazione sistemica.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457ADE02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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