Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kardiovaskulære risikomarkører hos psoriasispatienter behandlet med Secukinumab (CARIMA)

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, eksplorativ evaluering af surrogatmarkører for kardiovaskulær risiko hos patienter med aktiv kronisk plak-type psoriasis behandlet i op til 52 uger med subkutan (s.c.) Secukinumab (300 mg eller 150 mg).

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​behandling med 300 mg eller med 150 mg secukinumab (administreret ugentligt i 4 uger efterfulgt af fire-ugers administration) på endoteldysfunktion og arteriel stivhed efter 12 uger og i op til 52 uger hos forsøgspersoner med kronisk plaque-type psoriasis. Desuden blev opløselige biomarkører vurderet for at evaluere secukinumabs indflydelse på kardiovaskulær risiko. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev udført i en underpopulation for at vurdere behandlingseffekten på arteriel karvægsmorfometri i vaskulære senge med tilbøjelige til aterosklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk moderat til svær plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder før randomisering med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 10 ved randomisering.
  • Utilstrækkelig respons, intolerance eller kontraindikation over for cyclosporin, methotrexat og psoralen plus ultraviolet A-lysbehandling (PUVA) som dokumenteret i patientens sygehistorie eller rapporteret af patienten eller bestemt af investigator ved screening. Relative kontraindikationer såsom indblanding af patientens livsstil med behandlingen accepteres.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plaque-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttata psoriasis) ved screening eller randomisering.
  • Løbende brug af forbudte psoriasis- og ikke-psoriasisbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 300 mg secukinumab
300 mg secukinumab hver uge i 4 uger efterfulgt af 300 mg secukinumab hver 4. uge indtil uge 48 (sidste injektion)
Medicin: Secukinumab
300 mg secukinumab
Andre navne:
  • AIN457
Medicin: Secukinumab
150 mg secukinumab
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: 150 mg secukinumab
150 mg secukinumab hver uge i 4 uger efterfulgt af 150 mg secukinumab hver 4. uge indtil uge 48 (sidste injektion)
Medicin: Secukinumab
300 mg secukinumab
Andre navne:
  • AIN457
Medicin: Secukinumab
150 mg secukinumab
Andre navne:
  • AIN457
Andet: Placebo efterfulgt af 300 mg secukinumab
Placebo indtil uge 12 efterfulgt af 300 mg secukinumab hver uge i 4 uger efterfulgt af 300 mg secukinumab hver 4. uge indtil uge 48 (sidste injektion)
Andet: Placebo
Placebo efterfulgt af 300 mg secukinumab
Andet: Placebo
Placebo efterfulgt af 150 mg secukinumab
Andet: Placebo efterfulgt af 150 mg secukinumab
Placebo indtil uge 12 efterfulgt af 150 mg secukinumab hver uge i 4 uger efterfulgt af 150 mg secukinumab hver 4. uge indtil uge 48 (sidste injektion)
Andet: Placebo
Placebo efterfulgt af 300 mg secukinumab
Andet: Placebo
Placebo efterfulgt af 150 mg secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation (FMD) i uge 12 efterfulgt af Secukinumab 300 mg vs pooled placebobehandling
Tidsramme: Uge 12
Flow-medieret dilatation (FMD) er en ikke-invasiv metode, der evalueres ved en Doppler-ultralydstest for at vurdere endotelfunktionen. FMD blev beregnet som den procentvise maksimale afvigelse fra den arterielle basislinjediameter (D):FMD = 100*[(D maksimum - D-basislinje) / D-basislinje]. Her blev arteriel diameter (brachial arterie) målt i hvile (1 minut), under oppustning af den distale manchet til 100 millimeter kviksølv (mmHg) i 4,5 minutter og i 4,5 minutter efter deflation.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i flowmedieret dilatation (FMD) i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
MKS er ikke-invasiv metode evalueret ved Doppler ultralydstest for at vurdere endotelfunktionen. FMD blev beregnet som den procentvise maksimale afvigelse fra den arterielle basislinjediameter (D):FMD = 100*[(D maksimum - D-basislinje) / D-basislinje]. Her blev arteriel diameter (brachial arterie) målt i hvile (1 minut), under oppustning af den distale manchet til 100 mmHg i 4,5 minutter og i 4,5 minutter efter deflation. En positiv ændring i MKS udgør en forbedring af endotelfunktionen.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i Aorta Augmentation Index ved hjertefrekvens på 75 (AIx-75) i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Pulsbølgeanalyse blev udført på den centrale aortatrykbølgeform som afledt af SphygmoCor XCEL fra den brachiale trykbølgeform optaget i en delvist oppustet blodtryksmanchet omkring overarmen. Bølgeformsafledningen anvender en valideret generaliseret overførselsfunktion til at konvertere en brachial bølgeform til en central bølgeform og har vist sig at producere måleresultater svarende til målinger ved brug af intraarterielle trykkatetre. Forøgelsesindekset udledes af bølgeformen ved at bestemme procentdelen af ​​det centrale pulstryk under systole på grund af bølgereflektion. AIx blev pulskorrigeret for at beregne AIx ved en hjertefrekvens på 75 bpm, dvs. AIx-75.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i Pulse Wave Velocity (PWV) i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Regional arteriel pulsbølgehastighed (PWV) var direkte relateret til arteriel stivhed og blev defineret som den tid, det tager for blodtryksbølgen at bevæge sig fra et proksimalt sted til et distalt sted (i forhold til hjertet) divideret med afstanden (PWV = ∆afstand/∆tid [m/s]). Foden af ​​den arterielle pulsbølge blev optaget ved at bruge SphygmoCor XCEL-enheden. XCEL måler samtidigt trykbølgeformen på lårbensstedet (ved hjælp af en delvist oppustet brugerdefineret blodtryksmanchet) og halspulsåren (ved hjælp af håndholdt applanationstonometri). Fod-til-fod-tiden mellem de to trykbølgeformer var det tidsinterval, der blev brugt i PWV-beregningen.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige vægareal vurderet som et mål for den samlede plakbyrde i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev brugt til at evaluere karvægsmorfometri for at bestemme plaquebyrden. Som et mål for plakbelastning blev det gennemsnitlige vægareal beregnet ved at trække karlumenarealet fra det samlede karareal. Exploratory 3.0 Tesla MRI-teknik blev anvendt til at vurdere struktur og funktion af carotis og aorta. Et 2D aksial mørkt blod T1, T2, protondensitetsvægtede spin-ekko-baserede billeder og flyvetidsbilleder blev erhvervet fra de bilaterale halspulsårer såvel som den nedadgående aorta.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige vægareal vurderet som et mål for den samlede plakbyrde i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev brugt til at evaluere karvægsmorfometri for at bestemme plaquebyrden. Som et mål for plakbelastning blev det gennemsnitlige vægareal beregnet ved at trække karlumenarealet fra det samlede karareal. Exploratory 3.0 Tesla MRI-teknik blev anvendt til at vurdere struktur og funktion af carotis og aorta. Et 2D aksial mørkt blod T1, T2, protondensitetsvægtede spin-ekko-baserede billeder og flyvetidsbilleder blev erhvervet fra de bilaterale halspulsårer såvel som den nedadgående aorta.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), en opløselig biomarkør for systemisk inflammation, blev bestemt i fastende blodprøver for at evaluere effekten af ​​secukinumab på systemisk inflammation.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i S-100 Protein B (i alt) i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
S100 calciumbindende protein B (S100B-protein), en opløselig biomarkør for systemisk inflammation, blev bestemt i fastende blodprøver for at evaluere effekten af ​​secukinumab på systemisk inflammation.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i Chemokine (C-c Motiv) Ligand 5 (CCL5), Monocyt Chemoattractant Protein 1 (MCP-1) og Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) 1 Alpha og 1 Beta i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Chemokine (c-c motiv) ligand 5 (CCL5), Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP-1) og Macrophage inflammatory proteins (MIP) 1 alpha (1A) og 1 beta (1B), opløselige biomarkører for systemisk inflammation blev bestemt i fastende blodprøver at evaluere effekten af ​​secukinumab på systemisk inflammation.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Fastende plasmaglukose (FPG), en opløselig biomarkør for dysglykæmi, blev bestemt i fastende blodprøver for at evaluere effekten af ​​secukinumab på systemisk inflammation.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i fastende insulin i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Fastende insulin, en opløselig biomarkør for dysglykæmi, blev bestemt i fastende blodprøver for at evaluere effekten af ​​secukinumab på dysglykæmi.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering (HOMA) betacellefunktion i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) beta-cellefunktion, en opløselig biomarkør for dysglykæmi, blev bestemt i fastende blodprøver for at evaluere effekten af ​​secukinumab på dysglykæmi.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i homeostatisk modelvurdering (HOMA) insulinresistens i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
HOMA insulinresistens, en opløselig biomarkør for dysglykæmi, blev bestemt i fastende blodprøver for at evaluere effekten af ​​secukinumab på dysglykæmi.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (glykeret hæmoglobin) i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Hæmoglobin A1c (glykeret hæmoglobin), en opløselig biomarkør for dysglykæmi, blev bestemt i fastende blodprøver for at evaluere effekten af ​​secukinumab på dysglykæmi.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i kønshormonbindende globulin (SHBG) i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Kønshormonbindende globulin (SHBG), en opløselig biomarkør for dysglykæmi, blev bestemt i fastende blodprøver for at evaluere effekten af ​​secukinumab på dysglykæmi.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i triglycerider, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), apolipoprotein A-1 (ApoA-1) og apolipoprotein B (ApoB) i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Triglycerider, total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), Apolipoprotein A-1 (ApoA-1) og Apolipoprotein B (ApoB), opløselige biomarkører for nedsat lipidmetabolisme blev bestemt i fastende blodprøver for at evaluere effekt af secukinumab på nedsat lipidmetabolisme.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i Adiponectin i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Adiponectin, en opløselig biomarkør for nedsat lipidmetabolisme, blev bestemt i fastende blodprøver for at evaluere effekten af ​​secukinumab på systemisk inflammation.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i Leptin i uge 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52
Leptin, en opløselig biomarkør for nedsat lipidmetabolisme, blev bestemt i fastende blodprøver for at evaluere effekten af ​​secukinumab på systemisk inflammation.
Baseline, uge ​​4, 12, 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457ADE02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner