Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kardiovaskulære risikomarkører hos psoriasispasienter behandlet med Secukinumab (CARIMA)

19. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, utforskende evaluering av surrogatmarkører for kardiovaskulær risiko hos pasienter med aktiv kronisk plakk-type psoriasis behandlet i opptil 52 uker med subkutan (s.c.) Secukinumab (300 mg eller 150 mg).

Formålet med denne studien var å utforske effekten av behandling med 300 mg eller med 150 mg secukinumab (administrert ukentlig i 4 uker etterfulgt av fire ukers administrering) på endoteldysfunksjon og arteriell stivhet etter 12 uker og i opptil 52 uker hos forsøkspersoner med kronisk plakk-type psoriasis. Videre ble løselige biomarkører vurdert for å evaluere påvirkningen av secukinumab på kardiovaskulær risiko. Magnetisk resonansavbildning (MRI) ble utført i en underpopulasjon for å vurdere behandlingseffekten på arteriell karveggmorfometri i aterosklerose utsatte vaskulære senger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kronisk moderat til alvorlig plakktype psoriasis i minst 6 måneder før randomisering med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 10 ved randomisering.
  • Utilstrekkelig respons, intoleranse eller kontraindikasjon mot ciklosporin, metotreksat og psoralen pluss ultrafiolett A-lysbehandling (PUVA) som dokumentert i pasientens sykehistorie eller rapportert av pasienten eller bestemt av etterforskeren ved screening. Relative kontraindikasjoner som innblanding av pasientens livsstil med behandlingen aksepteres.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttatapsoriasis) ved screening eller randomisering.
  • Pågående bruk av forbudte psoriasis- og ikke-psoriasisbehandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 300 mg secukinumab
300 mg secukinumab hver uke i 4 uker etterfulgt av 300 mg secukinumab hver 4. uke frem til uke 48 (siste injeksjon)
Legemiddel: Secukinumab
300 mg secukinumab
Andre navn:
  • AIN457
Legemiddel: Secukinumab
150 mg secukinumab
Andre navn:
  • AIN457
Eksperimentell: 150 mg secukinumab
150 mg secukinumab hver uke i 4 uker etterfulgt av 150 mg secukinumab hver 4. uke frem til uke 48 (siste injeksjon)
Legemiddel: Secukinumab
300 mg secukinumab
Andre navn:
  • AIN457
Legemiddel: Secukinumab
150 mg secukinumab
Andre navn:
  • AIN457
Annen: Placebo etterfulgt av 300 mg secukinumab
Placebo til uke 12 etterfulgt av 300 mg secukinumab hver uke i 4 uker etterfulgt av 300 mg secukinumab hver 4. uke frem til uke 48 (siste injeksjon)
Annen: Placebo
Placebo etterfulgt av 300 mg secukinumab
Annen: Placebo
Placebo etterfulgt av 150 mg secukinumab
Annen: Placebo etterfulgt av 150 mg secukinumab
Placebo til uke 12 etterfulgt av 150 mg secukinumab hver uke i 4 uker etterfulgt av 150 mg secukinumab hver 4. uke frem til uke 48 (siste injeksjon)
Annen: Placebo
Placebo etterfulgt av 300 mg secukinumab
Annen: Placebo
Placebo etterfulgt av 150 mg secukinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flowmediert dilatasjon (FMD) ved uke 12 etterfulgt av Secukinumab 300 mg vs pooled placebo-behandling
Tidsramme: Uke 12
Flow Mediated Dilatation (FMD) er ikke-invasiv metode evaluert ved hjelp av Doppler Ultralyd-test, for å vurdere endotelfunksjonen. FMD ble beregnet som prosent maksimalt avvik fra basislinje arteriell diameter (D):FMD = 100*[(D maksimum - D baseline) / D baseline]. Her ble arteriell diameter (brachial arterie) målt i hvile (1 minutt), under oppblåsing av den distale mansjetten til 100 millimeter kvikksølv (mmHg) i 4,5 minutter og i 4,5 minutter etter deflasjon.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Flow Mediated Dilatation (FMD) ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
FMD er en ikke-invasiv metode evaluert av Doppler Ultralyd-test, for å vurdere endotelfunksjon. FMD ble beregnet som prosent maksimalt avvik fra basislinje arteriell diameter (D):FMD = 100*[(D maksimum - D baseline) / D baseline]. Her ble arteriell diameter (brachial arterie) målt i hvile (1 minutt), under oppblåsing av den distale mansjetten til 100 mmHg i 4,5 minutter og i 4,5 minutter etter deflasjon. En positiv endring i FMD utgjør en forbedring av endotelfunksjonen.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i aortaforstørrelsesindeks ved hjertefrekvens på 75 (AIx-75) ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Pulsbølgeanalyse ble utført på den sentrale aortatrykkbølgeformen som utledet av SphygmoCor XCEL fra brachialtrykkbølgeformen registrert i en delvis oppblåst blodtrykksmansjett rundt overarmen. Bølgeformavledningen bruker en validert generalisert overføringsfunksjon for å konvertere en brachial bølgeform til en sentral bølgeform og har vist seg å produsere måleresultater som tilsvarer målinger ved bruk av intraarterielle trykkkatetre. Økningsindeksen er utledet fra bølgeformen ved å bestemme prosentandelen av det sentrale pulstrykket under systole på grunn av bølgerefleksjon. AIx ble hjertefrekvenskorrigert for å beregne AIx ved en hjertefrekvens på 75 bpm, dvs. AIx-75.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i Pulse Wave Velocity (PWV) ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Regional arteriell pulsbølgehastighet (PWV) var direkte relatert til arteriell stivhet og ble definert som tiden det tar for blodtrykksbølgen å bevege seg fra et proksimalt sted til et distalt sted (i forhold til hjertet) delt på avstanden (PWV = ∆avstand/∆tid [m/s]). Foten av den arterielle pulsbølgen ble registrert ved bruk av SphygmoCor XCEL-enheten. XCEL måler samtidig trykkbølgeformen på lårbeinet (ved hjelp av en delvis oppblåst tilpasset blodtrykksmansjett) og halspulsåren (ved bruk av håndholdt applanasjonstonometri). Fot-til-fot-tiden mellom de to trykkbølgeformene var tidsintervallet som ble brukt i PWV-beregningen.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig veggareal vurdert som et mål på total plakkbelastning ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ble brukt til å evaluere karveggmorfometri for å bestemme plakkbelastningen. Som et mål på plakkbelastning ble gjennomsnittlig veggareal beregnet ved å trekke karlumenarealet fra det totale kararealet. Exploratory 3.0 Tesla MR-teknikk ble brukt for å vurdere struktur og funksjon av carotis og aorta. Et 2D aksialt mørkt blod T1, T2, protontetthetsvektet spinnekko-baserte bilder og flytidsbilder ble hentet fra de bilaterale halspulsårene så vel som den synkende aorta.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig veggareal vurdert som et mål på total plakkbelastning ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ble brukt til å evaluere karveggmorfometri for å bestemme plakkbelastningen. Som et mål på plakkbelastning ble gjennomsnittlig veggareal beregnet ved å trekke karlumenarealet fra det totale kararealet. Exploratory 3.0 Tesla MR-teknikk ble brukt for å vurdere struktur og funksjon av carotis og aorta. Et 2D aksialt mørkt blod T1, T2, protontetthetsvektet spinnekko-baserte bilder og flytidsbilder ble hentet fra de bilaterale halspulsårene så vel som den synkende aorta.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), en løselig biomarkør for systemisk betennelse, ble bestemt i fastende blodprøver for å evaluere effekten av secukinumab på systemisk betennelse.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i S-100 Protein B (totalt) ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
S100 kalsiumbindende protein B (S100B-protein), en løselig biomarkør for systemisk betennelse, ble bestemt i fastende blodprøver for å evaluere effekten av secukinumab på systemisk betennelse.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i Chemokine (C-c Motiv) Ligand 5 (CCL5), Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP-1) og Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) 1 Alpha og 1 Beta ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Chemokine (c-c motiv) ligand 5 (CCL5), Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP-1) og Macrophage inflammatory proteins (MIP) 1 alfa (1A) og 1 beta (1B), løselige biomarkører for systemisk inflammasjon ble bestemt i fastende blodprøver for å evaluere effekten av secukinumab på systemisk betennelse.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Fastende plasmaglukose (FPG), en løselig biomarkør for dysglykemi, ble bestemt i fastende blodprøver for å evaluere effekten av secukinumab på systemisk betennelse.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i fastende insulin ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Fastende insulin, en løselig biomarkør for dysglykemi, ble bestemt i fastende blodprøver for å evaluere effekten av secukinumab på dysglykemi.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering (HOMA) betacellefunksjon ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Homeostatic Model Assessment (HOMA) beta-cellefunksjon, en løselig biomarkør for dysglykemi, ble bestemt i fastende blodprøver for å evaluere effekten av secukinumab på dysglykemi.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering (HOMA) insulinresistens ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
HOMA insulinresistens, en løselig biomarkør for dysglykemi, ble bestemt i fastende blodprøver for å evaluere effekten av secukinumab på dysglykemi.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (glykert hemoglobin) ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Hemoglobin A1c (glykert hemoglobin), en løselig biomarkør for dysglykemi, ble bestemt i fastende blodprøver for å evaluere effekten av secukinumab på dysglykemi.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i kjønnshormonbindende globulin (SHBG) ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG), en løselig biomarkør for dysglykemi, ble bestemt i fastende blodprøver for å evaluere effekten av secukinumab på dysglykemi.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i triglyserider, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), apolipoprotein A-1 (ApoA-1) og apolipoprotein B (ApoB) ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Triglyserider, totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), Apolipoprotein A-1 (ApoA-1) og Apolipoprotein B (ApoB), løselige biomarkører for nedsatt lipidmetabolisme ble bestemt i fastende blodprøver for å evaluere effekt av secukinumab på nedsatt lipidmetabolisme.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i Adiponectin ved uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Adiponectin, en løselig biomarkør for nedsatt lipidmetabolisme, ble bestemt i fastende blodprøver for å evaluere effekten av secukinumab på systemisk betennelse.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i Leptin i uke 4, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 52
Leptin, en løselig biomarkør for nedsatt lipidmetabolisme, ble bestemt i fastende blodprøver for å evaluere effekten av secukinumab på systemisk betennelse.
Baseline, uke 4, 12, 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457ADE02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere