Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumabbal kezelt psoriasisos betegek szív- és érrendszeri kockázati markereinek értékelése (CARIMA)

2017. április 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, feltáró vizsgálat a szív- és érrendszeri kockázat helyettesítő markereiről Aktív, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akiket legfeljebb 52 hétig szubkután (s.c.) szecukinumabbal (300 mg vagy 150 mg) kezeltek.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy feltárja a 300 mg-os vagy 150 mg-os szekukinumab-kezelés hatását (hetente 4 héten keresztül, majd négyhetente adva) az endothel diszfunkcióra és az artériás merevségre 12 hét után, illetve legfeljebb 52 hétig. krónikus plakk típusú pikkelysömörrel. Ezenkívül értékelték az oldható biomarkereket, hogy értékeljék a secukinumab kardiovaszkuláris kockázatra gyakorolt ​​hatását. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek egy szubpopulációban, hogy értékeljék a kezelés hatását az artériás érfal morfometriájára atherosclerosisra hajlamos érágyakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Németország, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Németország, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Németország, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Németország, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Németország, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Krónikus közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör a randomizálás előtt legalább 6 hónapig, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma ≥ 10 a randomizáláskor.
  • Nem megfelelő válasz, intolerancia vagy ellenjavallat a ciklosporinra, metotrexátra és psoralenre plusz ultraibolya A fénykezelésre (PUVA), amint azt a beteg kórtörténetében dokumentálják, vagy a beteg jelentette, vagy a vizsgáló a szűrés során megállapította. A relatív ellenjavallatok, mint például a beteg életmódjának a kezelésbe való beavatkozása elfogadhatók.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör krónikus plakk-típusától eltérő formái (pl. pustuláris, eritrodermiás és guttata pikkelysömör) szűréskor vagy randomizáláskor.
  • Tiltott pikkelysömör és nem pikkelysömör kezelésének folyamatos alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 300 mg szekukinumab
300 mg szekukinumab hetente 4 héten keresztül, majd 300 mg szekukinumab 4 hetente a 48. hétig (utolsó injekció)
Drog: Secukinumab
300 mg szekukinumab
Más nevek:
  • AIN457
Drog: Secukinumab
150 mg szekukinumab
Más nevek:
  • AIN457
Kísérleti: 150 mg szekukinumab
150 mg szekukinumab hetente 4 héten keresztül, majd 150 mg szekukinumab 4 hetente a 48. hétig (utolsó injekció)
Drog: Secukinumab
300 mg szekukinumab
Más nevek:
  • AIN457
Drog: Secukinumab
150 mg szekukinumab
Más nevek:
  • AIN457
Egyéb: Placebo, majd 300 mg szekukinumab
Placebo a 12. hétig, majd 300 mg secukinumab hetente 4 héten keresztül, majd 300 mg secukinumab 4 hetente a 48. hétig (utolsó injekció)
Egyéb: Placebo
Placebo, majd 300 mg szekukinumab
Egyéb: Placebo
Placebo, majd 150 mg szekukinumab
Egyéb: Placebo, majd 150 mg szekukinumab
Placebo a 12. hétig, majd 150 mg secukinumab hetente 4 héten keresztül, majd 150 mg secukinumab 4 hetente a 48. hétig (utolsó injekció)
Egyéb: Placebo
Placebo, majd 300 mg szekukinumab
Egyéb: Placebo
Placebo, majd 150 mg szekukinumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flow Mediated Dilatation (FMD) a 12. héten, majd 300 mg Secukinumab vs Pooled Placebo kezelés
Időkeret: 12. hét
Az áramlásközvetített tágulás (FMD) egy nem invazív módszer, amelyet Doppler ultrahang teszttel értékelnek az endothel funkció értékelésére. Az FMD-t a kiindulási artériás átmérőtől való maximális eltérés százalékaként számítottuk ki (D): FMD = 100*[(D maximum - D alapvonal) / D alapvonal]. Itt az artériás átmérőt (artéria brachialis) mértük nyugalomban (1 perc), a disztális mandzsetta 100 higanymilliméterre (Hgmm) való felfújása közben 4,5 percig és 4,5 percig a leeresztést követően.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az áramlásközvetített dilatációban (FMD) a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Az FMD egy non-invazív módszer, amelyet Doppler Ultrahang teszttel értékelnek az endothel funkció értékelésére. Az FMD-t a kiindulási artériás átmérőtől való maximális eltérés százalékaként számítottuk ki (D): FMD = 100*[(D maximum - D alapvonal) / D alapvonal]. Itt az artériás átmérőt (artéria brachiális) nyugalomban (1 perc), a disztális mandzsetta 100 Hgmm-re történő felfújása során 4,5 percig, majd a leeresztést követően 4,5 percig mértük. Az FMD pozitív változása az endothel funkció javulását jelenti.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Változás az aorta augmentációs index kiindulási értékéhez képest 75-ös pulzusszámnál (AIx-75) a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Pulzushullám-analízist végeztünk a központi aortanyomás hullámformáján, amelyet a SphygmoCor XCEL a felkar körüli, részben felfújt vérnyomáses mandzsettában rögzített brachialis nyomáshullámból származtattunk. A hullámforma származtatás validált általánosított átviteli függvényt alkalmaz a brachiális hullámforma központi hullámformává alakítására, és kimutatták, hogy az intraarteriális nyomáskatéterekkel végzett méréseknek megfelelő mérési eredményeket produkál. Az augmentációs indexet a hullámformából származtatják úgy, hogy meghatározzák a központi impulzusnyomás százalékát a szisztolés során a hullámvisszaverődés miatt. Az AIx-et szívfrekvencia-korrigáltuk, hogy az AIx-et 75 bpm-es pulzusszám mellett számítsuk ki, azaz. AIx-75.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pulzushullám sebességében (PWV) a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A regionális artériás pulzushullám-sebesség (PWV) közvetlenül összefüggött az artériás merevséggel, és úgy határozták meg, mint az az idő, amely alatt a vérnyomáshullám eljut egy proximális helyről egy disztális helyre (a szívhez képest), osztva a távolsággal (PWV = ∆távolság/∆idő [m/s]). Az artériás pulzushullám lábát a SphygmoCor XCEL készülékkel rögzítettük. Az XCEL egyidejűleg méri a nyomáshullámot a combcsont területén (részlegesen felfújt egyéni vérnyomásmandzsetta segítségével) és a carotis helyén (kézi applanációs tonometriával). A két nyomáshullámforma közötti lábtól lábig tartó idő volt a PWV számításánál használt időintervallum.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos falfelületben, a teljes plakkterhelés mértékeként értékelve a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmaztunk az érfal morfometriájának értékelésére a plakkterhelés meghatározására. A plakk terhelés mértékeként az átlagos falfelületet úgy számítottuk ki, hogy az ér lumen területét kivontuk a teljes érterületből. Feltáró 3.0 Tesla MRI technikát alkalmaztunk a carotis és az aorta szerkezetének és működésének felmérésére. A kétoldali nyaki artériákból, valamint a leszálló aortából 2D axiális sötét vér T1, T2, protonsűrűséggel súlyozott spin echo alapú képeket és repülési időt vettünk fel.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos falfelületben, a teljes plakkterhelés mértékeként értékelve az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmaztunk az érfal morfometriájának értékelésére a plakkterhelés meghatározására. A plakk terhelés mértékeként az átlagos falfelületet úgy számítottuk ki, hogy az ér lumen területét kivontuk a teljes érterületből. Feltáró 3.0 Tesla MRI technikát alkalmaztunk a carotis és az aorta szerkezetének és működésének felmérésére. A kétoldali nyaki artériákból, valamint a leszálló aortából 2D axiális sötét vér T1, T2, protonsűrűséggel súlyozott spin echo alapú képeket és repülési időt vettünk fel.
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP) a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hsCRP), a szisztémás gyulladás oldható biomarkerét éhomi vérmintákban határozták meg, hogy értékeljék a secukinumab szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatását.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az S-100 Protein B-ben (összesen) a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Az S100 kalciumkötő protein B-t (S100B-protein), a szisztémás gyulladás oldható biomarkerét éhgyomri vérmintákban határozták meg, hogy értékeljék a secukinumab szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatását.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Változás az alapértékhez képest a kemokin (C-c motívum) ligandum 5 (CCL5), a monocita kemoattraktáns fehérje 1 (MCP-1) és a makrofág gyulladásos fehérjék (MIP) 1 alfa és 1 béta értékében a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A kemokin (c-c motívum) ligandum 5 (CCL5), a monocita kemoattraktáns fehérje 1 (MCP-1) és a makrofág gyulladásos fehérjék (MIP) 1 alfa (1A) és 1 béta (1B), a szisztémás gyulladás oldható biomarkereit éhgyomri vérmintákban határoztuk meg. a secukinumab szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A szekukinumab szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelése céljából éhgyomri vérmintákban meghatározták az éhomi plazma glükózt (FPG), a diszglikémia oldható biomarkerét.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Az éhgyomri inzulin kiindulási értékének változása a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Az éhgyomri inzulint, a diszglikémia oldható biomarkerét éhgyomri vérmintákban határozták meg, hogy értékeljék a szekukinumab diszglikémiára gyakorolt ​​hatását.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a homeosztatikus modellértékelés (HOMA) béta-sejt funkciójában a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A homeostatic Model Assessment (HOMA) béta-sejt funkcióját, a diszglikémia oldható biomarkerét éhgyomri vérmintákban határozták meg a secukinumab diszglikémiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Homeostatic Model Assessment (HOMA) inzulinrezisztenciájában a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A HOMA inzulinrezisztenciát, a diszglikémia oldható biomarkerét éhgyomri vérmintákban határozták meg a secukinumab diszglikémiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A hemoglobin A1c (glikált hemoglobin) változása a kiindulási értékhez képest a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A hemoglobin A1c (glikált hemoglobin), a diszglikémia oldható biomarkerét éhgyomri vérmintákban határozták meg, hogy értékeljék a secukinumab diszglikémiára gyakorolt ​​hatását.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A szexuális hormonkötő globulin (SHBG) változása a kiindulási értékhez képest a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A nemi hormonkötő globulint (SHBG), a diszglikémia oldható biomarkerét éhgyomri vérmintákban határozták meg a secukinumab diszglikémiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A trigliceridek, az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az apolipoprotein A-1 (ApoA-1) és az apolipoprotein B (ApoB) változása a kiindulási értékhez képest a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A károsodott lipidanyagcsere oldható biomarkereit triglicerideket, összkoleszterint, alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL), nagy sűrűségű lipoproteint (HDL), apolipoproteint (ApoA-1) és apolipoproteint B (ApoB) határoztunk meg éhgyomri vérmintákból. szekukinumab hatása a károsodott lipidmetabolizmusra.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Változás az adiponektin kiindulási értékéhez képest a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Az adiponektint, a károsodott lipidanyagcsere oldható biomarkerét éhomi vérmintákban határozták meg, hogy értékeljék a secukinumab szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatását.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
Változás az alapvonalról a leptinben a 4., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét
A leptint, a károsodott lipidmetabolizmus oldható biomarkerét éhomi vérmintákban határozták meg, hogy értékeljék a secukinumab szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatását.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457ADE02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel