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Avaliação de marcadores de risco cardiovascular em pacientes com psoríase tratados com secuquinumabe (CARIMA)

19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Uma avaliação exploratória randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, multicêntrica de marcadores substitutos de risco cardiovascular em pacientes com psoríase crônica ativa do tipo placa tratados por até 52 semanas com secuquinumabe subcutâneo (s.c.) (300 mg ou 150 mg).

O objetivo deste estudo foi explorar o efeito do tratamento com 300 mg ou com 150 mg de secuquinumabe (administrado semanalmente por 4 semanas seguido de administração de quatro semanas) na disfunção endotelial e rigidez arterial após 12 semanas e por até 52 semanas em indivíduos com psoríase crônica em placas. Além disso, biomarcadores solúveis foram avaliados para avaliar a influência do secuquinumabe no risco cardiovascular. A ressonância magnética (MRI) foi realizada em uma subpopulação para avaliar o efeito do tratamento na morfometria da parede do vaso arterial em leitos vasculares propensos à aterosclerose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemanha, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Alemanha, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemanha, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Psoríase em placas crônica moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da randomização com pontuação do Índice de Severidade e Área de Psoríase (PASI) ≥ 10 na randomização.
  • Resposta inadequada, intolerância ou contraindicação a ciclosporina, metotrexato e psoraleno mais tratamento com luz ultravioleta A (PUVA), conforme documentado no histórico médico do paciente ou relatado pelo paciente ou determinado pelo investigador na triagem. Contra-indicações relativas, como interferência do estilo de vida do paciente com o tratamento, são aceitas.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata) na triagem ou randomização.
  • Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase e não psoríase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 300 mg de secuquinumabe
300 mg de secuquinumabe todas as semanas durante 4 semanas, seguido de 300 mg de secuquinumabe a cada 4 semanas até a semana 48 (última injeção)
Medicamento: Secuquinumabe
300 mg de secuquinumabe
Outros nomes:
  • AIN457
Medicamento: Secuquinumabe
150 mg de secuquinumabe
Outros nomes:
  • AIN457
Experimental: 150 mg de secuquinumabe
150 mg de secuquinumabe todas as semanas durante 4 semanas, seguido de 150 mg de secuquinumabe a cada 4 semanas até a semana 48 (última injeção)
Medicamento: Secuquinumabe
300 mg de secuquinumabe
Outros nomes:
  • AIN457
Medicamento: Secuquinumabe
150 mg de secuquinumabe
Outros nomes:
  • AIN457
Outro: Placebo seguido de 300 mg de secuquinumabe
Placebo até a semana 12, seguido de 300 mg de secuquinumabe toda semana durante 4 semanas, seguido de 300 mg de secuquinumabe a cada 4 semanas até a semana 48 (última injeção)
Outro: Placebo
Placebo seguido de 300 mg de secuquinumabe
Outro: Placebo
Placebo seguido de 150 mg de secuquinumabe
Outro: Placebo seguido de 150 mg de secuquinumabe
Placebo até a semana 12, seguido de 150 mg de secuquinumabe toda semana durante 4 semanas, seguido de 150 mg de secuquinumabe a cada 4 semanas até a semana 48 (última injeção)
Outro: Placebo
Placebo seguido de 300 mg de secuquinumabe
Outro: Placebo
Placebo seguido de 150 mg de secuquinumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) na Semana 12 Seguida por Secuquinumabe 300 mg vs Tratamento com Placebo Combinado
Prazo: Semana 12
A Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) é um método não invasivo avaliado pelo teste de Ultrassom Doppler, para avaliar a função endotelial. A FMD foi calculada como o desvio percentual máximo do diâmetro arterial basal (D):FMD = 100*[(D máximo - D basal) / D basal]. Aqui, o diâmetro arterial (artéria braquial) foi medido em repouso (1 minuto), durante a insuflação do manguito distal a 100 milímetros de mercúrio (mmHg) por 4,5 minutos e por 4,5 minutos após a deflação.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dilatação mediada por fluxo (FMD) na semana 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A DFM é um método não invasivo avaliado pelo exame de ultrassom Doppler, para avaliar a função endotelial. A FMD foi calculada como o desvio percentual máximo do diâmetro arterial basal (D):FMD = 100*[(D máximo - D basal) / D basal]. Aqui, o diâmetro arterial (artéria braquial) foi medido em repouso (1 minuto), durante a insuflação do manguito distal a 100 mmHg por 4,5 minutos e por 4,5 minutos após a deflação. Uma mudança positiva na FMD constitui uma melhora na função endotelial.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Alteração da linha de base no índice de aumento da aorta na frequência cardíaca de 75 (AIx-75) na semana 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A análise da onda de pulso foi realizada na forma de onda da pressão aórtica central derivada pelo SphygmoCor XCEL da forma de onda da pressão braquial registrada em um manguito de pressão arterial parcialmente inflado ao redor do braço. A derivação da forma de onda emprega uma função de transferência generalizada validada para converter uma forma de onda braquial em uma forma de onda central e demonstrou produzir resultados de medição correspondentes a medições usando cateteres de pressão intra-arterial. O índice de aumento é derivado da forma de onda, determinando a porcentagem da pressão de pulso central durante a sístole devido à reflexão da onda. A AIx foi corrigida pela frequência cardíaca para calcular a AIx a uma frequência cardíaca de 75 bpm, ou seja, AIx-75.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Mudança da linha de base na velocidade da onda de pulso (PWV) na semana 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A velocidade da onda de pulso arterial regional (VOP) estava diretamente relacionada à rigidez arterial e foi definida como o tempo que a onda de pressão arterial leva para viajar de um local proximal para um local distal (em relação ao coração) dividido pela distância (VOP = ∆distância/∆tempo [m/s]). O pé da onda de pulso arterial estava sendo registrado usando o dispositivo SphygmoCor XCEL. O XCEL mede simultaneamente a forma de onda de pressão no local femoral (usando um manguito de pressão arterial personalizado parcialmente inflado) e no local carotídeo (usando tonometria de aplanação manual). O tempo pé a pé entre as duas formas de onda de pressão foi o intervalo de tempo usado no cálculo da PWV.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Mudança da linha de base na área média da parede avaliada como uma medida da carga total de placa na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A ressonância magnética (MRI) foi usada para avaliar a morfometria da parede do vaso para determinar a carga de placa. Como medida da carga de placa, a área média da parede foi calculada subtraindo a área do lúmen do vaso da área total do vaso. A técnica exploratória 3.0 Tesla MRI foi aplicada para avaliar a estrutura e a função da carótida e da aorta. Um sangue escuro axial 2D T1, T2, imagens baseadas em spin eco ponderadas por densidade de prótons e imagens de tempo de voo foram adquiridas das artérias carótidas bilaterais, bem como da aorta descendente.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na área média da parede avaliada como uma medida da carga total de placa na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A ressonância magnética (MRI) foi usada para avaliar a morfometria da parede do vaso para determinar a carga de placa. Como medida da carga de placa, a área média da parede foi calculada subtraindo a área do lúmen do vaso da área total do vaso. A técnica exploratória 3.0 Tesla MRI foi aplicada para avaliar a estrutura e a função da carótida e da aorta. Um sangue escuro axial 2D T1, T2, imagens baseadas em spin eco ponderadas por densidade de prótons e imagens de tempo de voo foram adquiridas das artérias carótidas bilaterais, bem como da aorta descendente.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na semana 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), um biomarcador solúvel de inflamação sistêmica, foi determinada em amostras de sangue em jejum para avaliar o efeito de secuquinumabe na inflamação sistêmica.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Alteração da linha de base na proteína B S-100 (total) na semana 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A proteína B de ligação ao cálcio S100 (proteína S100B), um biomarcador solúvel de inflamação sistêmica, foi determinada em amostras de sangue em jejum para avaliar o efeito de secuquinumabe na inflamação sistêmica.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Alteração da linha de base no ligante 5 da quimiocina (motivo C-c) (CCL5), proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP-1) e proteínas inflamatórias de macrófagos (MIP) 1 alfa e 1 beta nas semanas 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Quimiocina (motivo c-c) ligante 5 (CCL5), proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP-1) e proteínas inflamatórias de macrófagos (MIP) 1 alfa (1A) e 1 beta (1B), biomarcadores solúveis de inflamação sistêmica foram determinados em amostras de sangue em jejum avaliar o efeito do secuquinumabe na inflamação sistêmica.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A glicose plasmática em jejum (FPG), um biomarcador solúvel de disglicemia, foi determinada em amostras de sangue em jejum para avaliar o efeito de secuquinumabe na inflamação sistêmica.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Alteração da linha de base na insulina em jejum nas semanas 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A insulina em jejum, um biomarcador solúvel de disglicemia, foi determinada em amostras de sangue em jejum para avaliar o efeito de secuquinumabe na disglicemia.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Mudança da linha de base na função de células beta da avaliação do modelo homeostático (HOMA) na semana 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A função das células beta da avaliação do modelo homeostático (HOMA), um biomarcador solúvel da disglicemia, foi determinada em amostras de sangue em jejum para avaliar o efeito do secuquinumabe na disglicemia.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Alteração da linha de base na avaliação do modelo homeostático (HOMA) Resistência à insulina nas semanas 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A resistência à insulina HOMA, um biomarcador solúvel de disglicemia, foi determinada em amostras de sangue em jejum para avaliar o efeito de secuquinumabe na disglicemia.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (hemoglobina glicada) na semana 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A hemoglobina A1c (hemoglobina glicada), um biomarcador solúvel de disglicemia, foi determinada em amostras de sangue em jejum para avaliar o efeito de secuquinumabe na disglicemia.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Mudança da linha de base na globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG) na semana 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG), um biomarcador solúvel da disglicemia, foi determinada em amostras de sangue em jejum para avaliar o efeito do secuquinumabe na disglicemia.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Alteração da linha de base em triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), apolipoproteína A-1 (ApoA-1) e apolipoproteína B (ApoB) nas semanas 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), apolipoproteína A-1 (ApoA-1) e apolipoproteína B (ApoB), biomarcadores solúveis de metabolismo lipídico prejudicado foram determinados em amostras de sangue em jejum para avaliar a efeito do secuquinumabe no metabolismo lipídico prejudicado.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Alteração da linha de base na adiponectina nas semanas 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A adiponectina, um biomarcador solúvel do metabolismo lipídico prejudicado, foi determinada em amostras de sangue em jejum para avaliar o efeito do secuquinumabe na inflamação sistêmica.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
Alteração da linha de base na leptina nas semanas 4, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52
A leptina, um biomarcador solúvel do metabolismo lipídico prejudicado, foi determinada em amostras de sangue em jejum para avaliar o efeito do secuquinumabe na inflamação sistêmica.
Linha de base, Semana 4, 12, 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457ADE02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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