경증 내지 중등도 파킨슨병 치매 환자에서 세프트리악손의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

포함 기준:

1. 환자는 50-80세의 남성 또는 여성이다.
2. UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria 및 수정된 Hoehn and Yahr Stage I ~ III에 기반한 10년 미만의 특발성 파킨슨병(PD) 진단.
3. 환자는 스크리닝 최소 2주 전에 파킨슨병에 대해 최대 800mg/일의 레보도파에 해당하는 약물을 안정적으로 투여받았고 환자는 스크리닝 시 최적의 치료를 받는 것으로 간주되며 피험자의 상태를 개선하는 데 필요한 현재 약물의 추가 조정은 알려진 바가 없습니다. 피험자의 이력, 이전 치료 및 임상 프리젠테이션에 기초한 조사자의 판단에 의한 연구 기간 동안 PD의 상태.

4. MDS(Movement Disorder Society) 태스크 포스 기준에 따른 PDD 진단은 다음과 같습니다.

   1. UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria에 따른 PD 진단
   2. 환자/간병인 병력 또는 기록을 기반으로 한 치매 발병 전 PD 발달
   3. 환자/간병인 면담 또는 알약 설문에 근거하여 일상생활에 지장을 줄 정도로 심각한 인지장애
   4. 다음 영역 중 최소 2개 장애: 주의력, 실행 기능, 시각 구성 능력, 기억력 게다가, 환자의 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 18-25(포함) 또는 CDR 척도의 범위에 있어야 합니다. 범위는 0.5-2이며 현재 치매 치료를 받고 있지 않습니다.
5. 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있는 환자는 이 치매 관련 연구에 대한 사전 동의를 제공하는 능력을 평가하기 위해 조사관에 의해 판단되어야 하며(의사 결정은 MacArthur 역량 평가 개념을 기반으로 함) 언어를 이해할 수 있어야 합니다. 테스트가 그렇게 요구하고 모든 평가를 수행할 수 있어야 합니다.

6. 가임기(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 남성 및 여성 환자는 세프트리악손 치료 중 및 치료 후 최소 4주 동안 아래에 표시된 적절한 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다.

   1. 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
   2. 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
   3. 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
   4. 다음 나열된 방법 중 두 가지 조합: (d.1+d.2 또는 d.1+d.3 또는 d.2+d.3):

   d.1 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임법(실패율)의 사용

   d.2 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치. d.3 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

제외 기준:

1. 특발성 PD 이외의 형태의 파킨슨병 징후.
2. 가능한 PDD의 진단.
3. 레비 소체를 이용한 치매 진단.
4. 유효성 또는 안전성 평가 수행을 방해할 수 있는 정신적/신체적/사회적 상태.
5. PD 또는 PDD 이외의 뇌 또는 기타 임상적으로 중요한 신경학적/정신적 장애 또는 부상의 병력.
6. 환자는 PD와 관련된 신경외과적 개입(예: 뇌심부자극술(DBS), 시상절단술 등) 또는 시험 기간 동안 실시할 예정입니다.
7. 환자는 레보도파, 세프트리악손, 세팔로스포린 계열 약물 또는 우르소디올 또는 리도카인에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
8. 현재 활성 상태이거나 1년 미만 동안 차도 상태에 있는 악성 종양 질환.
9. 임상적으로 중요하고 불안정한 위장, 신장, 내분비, 폐 또는 심혈관 질환(잘 조절되지 않는 고혈압, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 당뇨병, 고빌리루빈혈증, 비타민 K 합성 장애 또는 참여를 방해하거나 방해하는 낮은 비타민 K 저장 포함) 수사관의 의견에 따른 연구.
10. 간담도 및/또는 췌장 질환 또는 복부 초음파 검사 영상의 병력이 있는 환자는 스크리닝 중에 담도계 질환을 보입니다.
11. 환자는 현재 예측할 수 없거나 다루기 힘들거나 골치 아픈 운동 이상증 또는 증상의 변동을 경험하고 있습니다.

12. 환자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 평가를 방해하거나, 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있는 다음 약물을 사용하는 환자는 제외되어야 합니다.

    1. 현재 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내의 항콜린제 또는 아만타딘.
    2. 현재 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내의 코카인, 오피오이드, 에탄올(SAMHSA 및 NIAAA에서 정의한 폭음 또는 과음); 니코틴 의존성, 암페타민, 카나비노이드 남용 이력 또는 현재 복용 중이거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내.
    3. 현재 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내의 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴.
    4. 현재 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내의 세프트리악손 또는 세팔로스포린 또는 페니실린 또는 β-락탐.
    5. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항파킨슨 약물과 관련된 정신병적 증상(예: 환각) 치료를 위한 신경이완제.
    6. 현재 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내의 항정신병약.
    7. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 중증의 간독성 또는 신장독성을 나타내는 약물.
    8. 와파린, 사이클로스포린, 반코마이신, 암사크린, 아미노글리코시드, 플루코나졸, 클로람페니콜 현재 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내.
13. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 이전 임상 시험에 참여했으며 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사 제품 치료를 받은 사람.
14. 전염성 해면상 뇌병증을 암시하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓고 있는 가족 구성원.
15. MRI 및 TRODAT SPECT 검사를 받을 수 없는 환자.
16. 임신 중이거나 수유중인 환자.