임상 및 구조적 관점에서 측정한 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자의 낮은 질병 활동도(LDA) 또는 임상적 관해를 달성하는 데 필요한 토파시티닙의 최적 용량 평가

포함 기준:

1. 환자는 스크리닝 방문 시 18세 이상이어야 합니다.
2. 환자는 제공된 정보를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
3. 가임기 여성 시험대상자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 함
4. 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 토파시티닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 가임 가능성이 없는 여성 환자는 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
6. 환자는 생물학적 요법에 대해 순진하지 않거나 TNF 또는 생물학적 요법에 노출된 적이 있을 수 있으며(적절한 세척 일정 참조) 현재 메토트렉세이트 요법을 받고 있음에도 불구하고 스크리닝에서 CDAI > 10으로 결정된 적어도 중등도의 질병 활성도 점수를 경험하고 있을 수 있습니다. 최소 12주 동안 주당 10-25mg의 용량과 지난 4주 동안 안정적인 용량으로.
7. 프레드니손을 사용하는 환자는 일일 용량이 10mg 미만이어야 합니다.
8. 피험자는 PPD 또는 QuantiFERON Gold 테스트를 통해 활동성 결핵(TB)에 대해 음성으로 선별해야 합니다(선별 전 3개월 이내에 이전에 수행 및 문서화되지 않은 경우). 스크리닝에서 환자 테스트 결과가 잠복성 TB 양성인 경우, 스크리닝 시 흉부 X-레이는 활동성 TB에 대해 음성이어야 하며 환자는 기준선 방문에서 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료 과정을 시작(또는 완료)해야 합니다. 환자는 잠복성 결핵에 대한 전체 9개월 치료 과정을 완료해야 합니다.
9. 스크리닝 시 촬영한 흉부 방사선 사진(스크리닝 전 3개월 이내에 촬영 및 문서화되지 않은 경우)은 활동성 결핵에 대해 음성이어야 하며 임상적으로 유의미한 의학적 소견이 없어야 합니다.
10. 환자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 결과 측정을 방해할 수 있는 염증성 질환의 병력이 있는 환자
2. 연구자의 의견에 따라 본 임상시험 참여가 금기인 의학적 상태가 있는 환자
3. 기준선 28일 전에 근육내, 정맥내 또는 관절내(IM/IV/IA) 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
4. 활동성 결핵이 있거나 활동성 결핵 병력이 있는 환자(양성 PPD 피부 검사 >5mm 및 양성 흉부 X-레이) 또는 활동성 결핵을 가진 개인과 밀접하게 접촉한 환자.
5. 급성 또는 만성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있거나 스크리닝에서 양성으로 나온 환자.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자.
7. 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 동시 악성 종양 또는 악성 병력.
8. MRI의 영향을 받는 금속 장치가 있는 환자(예: 모든 유형의 전자, 기계 또는 자기 임플란트; 심장 박동기; 동맥류 클립(들); 이식형 제세동기; 또는 달팽이관 이식)
9. 강자성 이물질(금속 조각, 금속 부스러기, 기타 금속 물체)이 있을 가능성이 있어 의사의 진료를 받은 환자
10. 연구자의 소견상 감염 위험이 높거나 지난 6개월 이내에 입원 또는 비경구적 항균 요법을 필요로 하는 재발성 감염이 있었던 환자.
11. 토파시티닙에 대한 부작용이 있는 환자
12. 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 다른 상태(예: 임상적으로 유의한 실험실 값)가 있는 환자
13. 금지약물을 복용한 환자:

RA에 대해 다음과 같이 승인된 생물학적 요법: 기준선으로부터 28일 이내에 etanercept, adalimumab, anakinra, abatacept, tocilizumab

• 기준선으로부터 9개월 이내의 리툭시맙
• 기준선으로부터 56일 이내의 인플릭시맙
• 베이스라인으로부터 28일 이내의 메토트렉세이트 이외의 DMARD
• 3개월 이내 또는 기준선 이전의 5반감기 이내의 모든 실험적 생물학적 제제
• JAK 억제제에 대한 노출 14. 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내에 임신할 계획이 있는 여성 환자