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치료되지 않은 광범위한 SCLC의 펨브롤리주맙 (REACTION)

2023년 12월 8일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

반응: 치료되지 않은 광범위 소세포폐암에서 Pembrolizumab을 포함하거나 포함하지 않는 Etoposide 및 Cis/Carboplatin에 대한 II상 연구

이것은 광범위한 질병(ED)-SCLC에서 표준 화학요법과 조합된 펨브롤리주맙의 활성을 조사하는 다기관, 개방 라벨, 2개 무장, 통제 및 무작위배정 II상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ED-SCLC에서 표준 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙의 활성을 조사하는 다기관, 개방 라벨, 2개 무장, 통제 및 무작위배정 II상 시험입니다.

확장기 소세포폐암(SCLC) 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록한 다음 중앙에서 실험군(A군)과 대조군(B군)에 1:1로 무작위 배정됩니다.

질병 진행 시점의 교차는 팔 B에만 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Ospedale Cannizzaro
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Santa Croce e Carle General Hospital
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon - Hopital Duffaut
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Chu de Brest
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hopitalier Intercommunal De Creteil
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Paris, 프랑스, 93009
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC
  • Veteran's Administration - Lung Cancer Group (VALG)의 기준에 따른 확장된 질병: 편흉부 및 쇄골상 결절 영역을 넘어 확장된 질병. 흉막 침범은 확장된 질병으로 간주됩니다.
  • Program Cell Death-Ligand 1(PD-L1) 면역조직화학 검사를 위한 적절한 조직 가용성 평가
  • 환자 등록 전에 ICH-GCP(International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제출해야 합니다.
  • 무작위화 전 10일 이내에 수행된 종양 평가. 환자는 측정 가능한 질병이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
  • 이전의 완화적 뇌 방사선 요법은 무작위 배정 최소 3주 전에 종료된 경우 허용됩니다.
  • 백금 기반 유도 화학요법 요법의 2주기 후 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따른 부분 또는 완전 반응

  • 다음과 같이 정의된 무작위화 전 10일 이내에 적절한 조혈, 간 및 신장 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10E9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL 및 혈소판수 ≥ 100 x 10E9/L
    • Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGTP) 및 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)(SGOT) ≤ 3 x ULN
    • 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN
    • 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN. Lactate Dehydrogenase(LDH) 수준 평가는 무작위 배정을 위해 필수입니다.
  • 가임기 여성(WOCBP)은 무작위 배정 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임/가임 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 120일 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
  • 모유 수유 중인 여성 피험자는 무작위 배정 전과 마지막 연구 치료 후 120일까지 수유를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • SCLC에 대한 선행 전신 요법; 제한된 질병에 대한 방사선 요법(RT)과 병용한 백금 및 에토포사이드로의 이전 치료는 환자 무작위화 최소 1년 전에 종료된 경우 허용됩니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적인 경우(즉, 영상진단에 의한 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 뇌전이 또는 확장된 뇌 전이의 증거가 없고 무작위화 전 최소 7일 동안 스테로이드를 투여받지 않은 경우
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 3-4(등록 시)(1차 질환으로 인해 연구자가 PS 2로 판단한 환자는 자격이 있는 유일한 PS 2 환자임)
  • ECOG PS 2-4(무작위)
  • 수명 3개월 미만
  • 간질성 폐질환(ILD) 병력 또는 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력(만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 악화 제외) 또는 현재 폐렴 또는 ILD의 현재 증거
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환, 모든 대체 요법(즉, 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 이전 동종 조직/고형 장기 이식
  • 치료가 필요한 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력(HIV 1/2 항체 양성으로 알려짐). 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염은 없습니다. 활동성 B형 간염은 알려진 양성 HBsAg 결과로 정의됩니다. 활동성 C형 간염은 알려진 양성 Hep C Ab 결과 및 알려진 양적 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됩니다.
  • 진행 중인 등급 ≥ 2 말초 신경병증
  • 백금, 항-PD-1, 항-PD-L1/2, 항 인터루킨-7 수용체-알파(항-CD127), 세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 조절제를 사용한 사전 치료
  • 면역억제제 및/또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용 또는 무작위화 전 3일 동안의 모든 사용:
  • 펨브롤리주맙 임상적 관심 사례(ECI) 관리를 위한 연구에서 화학요법 투여를 위한 전투약 및/또는 조영제 알레르기/반응을 위한 전투약으로 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
  • 5-7.5 mg 용량의 일일 프레드니손은 대체 요법의 예로 허용됩니다. 대체 요법으로 투여되는 경우 동등한 하이드로코르티손 용량도 허용됩니다.
  • 무작위화 전 30일 이내에 생백신의 사전 사용. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 대상포진, 황열병, 인플루엔자 A 바이러스 아형(H1N1) 독감, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 백신
  • 임상적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정 준수를 방해할 가능성이 있는 경우 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 임의의 시험용 제제를 사용한 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 화학요법
펨브롤리주맙, 시스/카보플라틴 및 에토포시드와 병용하여 4주기 동안 1일에 200mg 정맥 주사(3주마다), 펨브롤리주맙은 진행성 질환이 발생할 때까지 지속 유지 요법으로 단독 투여
의약품: 펨브롤리주맙
3주마다 1일째 200mg 용량의 IV 주입
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
의약품: 시스/카보플라틴 및 에토포사이드
시스플라틴 80 mg/m2 또는 Carboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 1일째 IV 주입 Etoposide 100 mg/m2 1일, 2일 및 3일 IV 주입
다른 이름들:
  • 플라티놀, 파라플라틴 및 에토포포스
활성 비교기: 화학 요법
Cis/carboplatin 및 etoposide의 4주기
의약품: 시스/카보플라틴 및 에토포사이드
시스플라틴 80 mg/m2 또는 Carboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 1일째 IV 주입 Etoposide 100 mg/m2 1일, 2일 및 3일 IV 주입
다른 이름들:
  • 플라티놀, 파라플라틴 및 에토포포스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존율 증가
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1417-LCG
  • 2014-003090-42 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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