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류마티스 관절염 연구에서 글루코코르티코이드 저용량 결과 (Gloria)

2023년 7월 15일 업데이트: Prof. dr. M. Boers, Amsterdam UMC, location VUmc

류마티스 관절염 노인 환자의 치료 전략에서 추가 저용량 글루코 코르티코이드의 비용 효과 및 안전성을 비교한 류마티스 관절염 연구에서 글루코 코르티코이드 저용량 결과

류마티스 관절염이 있는 노인 환자를 위한 치료 전략에서 추가 저용량 글루코코르티코이드의 비용 효율성 및 안전성 비교:

류마티스 관절염 연구(GLORIA)에서 글루코코르티코이드 저용량 결과

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 류마티스 관절염(RA)은 개인과 사회 모두에 큰 영향을 미치는 상태입니다. 노인에 대한 기존 의료 개입의 효과를 비교하는 맥락에서 RA는 개인의 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미치기 때문에 지역 사회와 관련성이 높은 상태이며 특히 노인에서 빈번하며 관련이 있습니다. 상당한 비용이 듭니다. RA 관리는 여전히 어려운 과제입니다. 효과적이고 안전하며 저렴한 개선된 치료 전략에 대한 긴급한 미충족 의료 및 사회적 요구가 있습니다. 글루코코르티코이드(GC) 유해/유익 균형에 대한 증거 기반 정보는 RA 치료 전략 및 GC가 고려되는 다른 많은 염증성 장애에 대한 치료 전략에 큰 영향을 미칠 것입니다. 류마티스 관절염 연구(GLORIA)의 글루코코르티코이드 저용량 결과 연구는 이러한 요구를 해결하기 위해 설계된 Horizon 2020 프로그램에 따라 유럽 위원회가 자금을 지원하는 5년 프로젝트입니다.

목표: GLORIA 프로젝트의 주요 목표는 두 가지입니다.

  1. 실용적인 무작위 시험에서 노인 RA 환자(≥ 65세)에 대한 공동 치료로서 2년 동안 제공된 위약과 비교하여 저용량 GC 요법(5mg/일)의 효과, 안전성 및 비용 효율성을 평가하기 위해;
  2. 약물 포장 솔루션을 통해 연구 약물 순응도를 평가하고 순응도를 개선하기 위한 스마트 장치 기술의 효과를 테스트합니다.

GLORIA 프로젝트의 다른 목표는 개별 환자 결과에 대한 결과 예측 모델을 제공하고 동반 질환이 있는 노인 RA 환자를 위한 치료 전략을 맞춤화하는 것입니다. 다음을 지원하기 위해 데이터를 제공합니다.

  1. 노인의 RA 치료에 대한 더 나은 지침;
  2. 노인 RA 환자, 그들의 의사 및 연구원을 위한 보다 정확한 정보;
  3. 고령자를 대상으로 시험 설계 및 수행을 위한 개선된 전략.

연구 설계: GLORIA 연구는 고령의 RA 환자에서 매일 5mg의 프레드니솔론 용량 또는 일치하는 위약의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 실용적인 다기관 임상 시험입니다. 환자는 실험군(프레드니솔론 5mg/일 투여) 또는 대조군(위약 투여)의 두 군으로 무작위 배정됩니다. 이 디자인은 일상적인 치료 환경을 에뮬레이트합니다. 자격 기준은 매우 자유롭고, 평가 및 절차는 치료 표준을 나타내도록 맞춤화되며, 최소한의 제한으로 시험 약물 옆에 동시 항류마티스 치료가 허용됩니다. 또한 모든 환자는 약물 병 뚜껑에 순응도 모니터링 장치를 장착하게 됩니다. 준수 데이터는 시험 기간 내내 모니터링됩니다. 또한 준수 알림의 효과를 테스트하기 위해 주요 GLORIA 시험에 하위 연구(또 다른 시험)가 중첩됩니다.

하위 연구 설계: 하위 연구는 치료에 대한 본 연구를 최소 3개월 이상 완료한 스마트 기기(스마트폰, 태블릿 등)를 보유한 환자로 제한됩니다. 하위 연구의 실험 부문은 약물 병 뚜껑에 로드된 준수 모니터링 장치와 통신하고 준수를 개선하기 위한 알림을 제공하는 스마트 장치에 로드된 애플리케이션을 수신합니다. 하위 연구의 컨트롤 암에는 이 애플리케이션과 미리 알림이 없습니다. 하위 연구 기간은 3개월입니다.

연구 모집단: 1987년 또는 2010년 미국 류마티스 학회(ACR) 및 유럽 류마티스 방지 연맹(EULAR)의 분류 기준에 따른 류마티스 관절염이 있는 65세 이상의 환자로서 부적절한 질병 조절로 인해 항류마티스 요법이 필요한 환자, 적혈구 침강 속도(DAS28) ≥2.60으로 계산된 28개 관절의 질병 활동 점수로 입증됩니다.

하위 연구 모집단: 스마트 기기를 소유하고 친숙한 본 연구의 환자 중 최소 3개월의 치료를 완료한 환자.

개입: 이 이중군 임상 시험에서 환자는 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 실험군은 기존의 항류마티스 치료에 추가된 프레드니솔론 5mg/일을 받게 됩니다. 컨트롤 암은 기존의 항류머티즘 치료에 추가된 일치하는 위약을 받게 됩니다. 치료기간은 환자당 2년이다. 그 후, 연구 약물은 점점 더 많은 비치료 일수를 삽입하여 6주에 0으로 선형 방식으로 줄어듭니다. 그 당시 플레어를 경험하는 환자는 치료하는 류마티스 전문의의 재량에 따라 오픈 라벨 프레드니솔론을 다시 시작할 수 있습니다.

공동 중재: 표준 치료의 일환으로 모든 환자에게 칼슘 500mg/비타민 D3 800IU를 투여합니다. 연구 약물 외에 거의 모든 치료가 허용됩니다. 동반 질환에 대한 치료뿐만 아니라 항류마티스 치료도 가능합니다. 여기에는 생물학적 및 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD), 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 동반 질환에 대한 단기 경구 또는 부모 GC 및 아세트아미노펜이 포함됩니다. 다만, 다른 항류마티스제(DMARD, 생물학적제제)를 시작하거나 관절 내 또는 근육 내 GC 주사는 특히 처음 3개월 동안은 하지 않는 것이 권고되나, 임상적으로 불가피하다고 판단되는 경우 허용된다. 이러한 경우 기본 투여는 기준선입니다.

보조 연구 중재: 모든 ​​환자는 무선 송신기가 장착된 약물 병 뚜껑에 부착된 순응도 모니터링 장치를 갖게 됩니다. 이 장치는 순응도를 추적할 뿐만 아니라 환자의 스마트 장치(스마트폰, 태블릿)와 실시간으로 통신할 수 있습니다. 등), 특수 소프트웨어를 통해 환자에게 투약 시간을 상기시켜줍니다. 하위 연구에서 스마트 장치를 가진 환자는 약물 병의 뚜껑에 로드된 준수 모니터링 장치와 통신하는 스마트 장치에 로드된 애플리케이션을 받게 됩니다. 앱은 약을 복용할 시간이 되면 환자에게 미리 알림 메시지를 보내고, 불순응의 경우 앱은 또한 환자에게 약 복용을 잊었다는 것을 알리는 경고 메시지를 보냅니다. 적격 환자는 3개월 동안 스마트 장치에서 미리 알림을 받는 실험군 또는 미리 알림을 받지 않는 통제군으로 무작위 배정됩니다.

주요 연구 종점:

  • 이점을 측정하기 위한 1차 종료점은 a) 징후 및 증상: DAS28의 시간 평균 평균값(선형 혼합 모델에서 추정); b) 손상 진행: 손 및 앞발 방사선 사진의 총 Sharp/van der Heijde 손상 점수에서 2년 후 기준선에서 변경.
  • 안전성을 측정하기 위한 1차 종료점은 적어도 하나의 심각한 이상반응 또는 질병 또는 치료와 관련된 임상적 반응을 경험한 총 환자 수입니다.
  • 다른 주요 결과는 비용 효율성, 비용 유용성 및 약물 순응도입니다.

평가는 다양한 간격으로 이루어지며 7회의 클리닉 방문과 3회의 전화 평가를 포함합니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: GLORIA는 거의 모든 표준 치료의 일부인 측정을 포함하는 실용적인 시험이므로 이러한 측정과 관련된 추가 위험이 없습니다. 그러나 이 임상시험의 중재는 환자를 2년 동안 저용량 GC가 있는 표준 치료 또는 저용량 GC가 없는 표준 치료로 무작위 배정하는 것입니다. GC는 질병 활성에 대해 강력한 유리한 효과를 갖는 것으로 알려져 있으며, 대조군(위약)에 무작위 배정된 환자는 혜택을 볼 수 없습니다. 그러나 GC의 부작용도 알려져 있으며 실험군(prednisone 5 mg/day)의 환자는 부작용을 겪을 수 있습니다. GC를 장기간 고용량으로 사용했을 때 부작용이 우세하게 발생하지만, 고령자는 젊은 환자보다 질병 및 치료의 부작용으로 고통받을 가능성이 더 큽니다. 그러나 노인은 많은 임상 시험에서 과소 대표되거나 심지어 제외되기 때문에 위험을 추정하기 어렵습니다. 이것이 시험의 근거를 형성합니다. 위험을 줄이기 위해 참가자를 모니터링하고 혜택 가능성이 낮은 환자와 위험 가능성이 높은 환자는 이 시험 참여에서 제외됩니다. 혁신적인 응용 프로그램을 통해 복약 순응도를 측정하기 위한 하위 연구의 경우 추가 위험이 예상되지 않습니다. 응용 프로그램이 성공적인 것으로 보이면 개입에 무작위 배정된 환자는 복약 순응도가 향상되기 때문에 혜택을 받을 수 있습니다. 응용 프로그램이 성공적이지 않은 경우, 응용 프로그램에 무작위 배정되지 않은 환자 또는 스마트 기기가 없는 환자의 경우 환자가 순응 응용 프로그램에 액세스할 수 없는 '정상적인' 상황과 차이가 없을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Noordwest ziekenhuis
      • Amersfoort, 네덜란드
        • Meander
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VUmc
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • Gelre
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haga
      • Gouda, 네덜란드
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • UMCG
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • MCL
      • Leiden, 네덜란드
        • LUMC
      • Lelystad, 네덜란드
        • MC Zuiderzee
      • Maastricht, 네덜란드
        • MUMC
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad
      • Sneek, 네덜란드
        • Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht
      • Venlo, 네덜란드
        • VieCurie MC
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité
      • Magdeburg, 독일
        • Facharztpraxis
      • Püttlingen, 독일
        • Knappschaftsklinikum Saar
  • 루마니아
      • Bucarest, 루마니아
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
      • Bucuresti, 루마니아
        • Carol Davila
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • NURCH
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • University of Genova
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • CHU Coimbra
      • Lisboa, 포르투갈
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital de Egas Moniz
      • Ponte de Lima, 포르투갈
        • Hospital de Ponte Lima
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
        • University of Debrecen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모집단(기본) 항류마티스 요법이 필요한 65세 이상의 RA 환자.

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • American College of Rheumatology (ACR) 및 European League Against Rheumatism (EULAR)의 1987년 또는 2010년 분류 기준에 따른 RA (Aletaha D 2010);
  • 적혈구 침강 속도(DAS28) ≥2.60으로 계산된 28개 관절의 질병 활동 점수로 입증되는 부적절한 질병 통제;
  • 연령 ≥ 65세.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

더 낮은 혜택 가능성:

  • 적격성 평가 전 마지막 달에 메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드, 아자티오프린, 근육내 및 경구 금, 사이클로스포린, 항TNF, 아나킨라, 아바타셉트, 리툭시맙, 토실리주맙을 포함한 생물학적 제제를 포함한 항류마티스 치료의 변경, 중단 또는 시작( 임시 배제);
  • 전신 GC 치료: 지난 3개월 동안 누적 프레드니솔론 등가 용량이 200mg 이상인 경구 또는 비경구 GC;
  • 지난 30일 동안 임의의 GC(경구, 관절내, 정맥내 또는 근육내) 치료(일시적 배제);
  • 참고: 이것은 실용적인 시험이므로 기준선에서 또는 시험 기간 동안 (다른) 항류마티스 치료를 시작해야 하는 환자는 여전히 자격이 있을 수 있습니다(7.1 참조).

더 높은 피해 가능성:

  • 지난 3개월 동안 연구 요법에 대한 노출;
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 대수술, 기증 또는 혈액 약 500ml의 손실(일시 제외)
  • 통제되지 않는 만성 감염, 진성 당뇨병, 고혈압, 골다공증과 같이 치료 의사가 결정한 저용량 프레드니솔론에 대한 절대적 금기. 이러한 상태가 통제될 때(예: 항골다공증 약물, 항고혈압제) 이러한 환자는 입장할 수 있습니다.
  • 다음과 같이 치료 의사가 결정한 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제에 대한 절대적 금기: 부갑상선기능항진증(충분히 치료되지 않은 경우);
  • 치료 의사가 결정한 조절되지 않는 동반 질환, 짧은 수명 등.

피해/이점을 측정하기 어려움:

  • 치료 의사에 따라 경구 또는 정맥 GC로 시작하는 절대 적응증;
  • 의학적 지시를 따르지 못하거나 치료 의사의 평가에서 6개월 방문 시 주요 결과를 평가할 수 없음.

정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 제공할 의향이 없는 피험자/환자.

서브스터디

준수에 대한 스마트 장치를 통한 알림의 효과를 측정하기 위해 하위 연구에 참여하는 피험자에 대한 추가 제외 기준:

이익을 측정할 수 없음/어려움:

  • 스마트 기기를 소지하고 있지 않은 경우
  • 주요 시험의 3개월 이내 또는 3개월 후 연구 약물의 조기 중단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니솔론
하루에 프레드니솔론 5mg
의약품: 프레드니솔론
5 mg 프레드니솔론/일 정제가 포함된 캡슐 1개
다른 이름들:
  • 글루코코르티코이드
위약 비교기: 위약
하루에 한 번 플라시보 캡슐
의약품: 위약
플라시보 정제가 포함된 캡슐 1개/일
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
징후 및 증상: 기준선 이후 평균 DAS28
기간: 0,3,6,12,18,24개월
기준선 후 DAS28(질병 활동 점수 - 28 관절)의 평균. 범위 0-8, 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 의미합니다. 참조 목록의 링크를 참조하십시오.
0,3,6,12,18,24개월
특별한 관심(AESI)의 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 총 환자 수
기간: 24개월
AESI: (심각한 부작용[SAE], 또는 질병 및 글루코코르티코이드 사용과 일반적으로 관련된 임상적으로 관련된 AE의 미리 지정된 목록에 있는 AE
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 손상 진행
기간: 0, 24개월

손과 앞발 방사선 사진의 총 Sharp/van der Heijde 손상 점수의 2년 변화. 손상 점수 범위: 0-448.

24개월 점수에서 기준선 점수를 뺀 값: 양성 결과는 손상의 증가/악화를 의미합니다.
0, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

European Commission

수사관

  • 수석 연구원: Maarten Boers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VUMC-ARC-GLORIA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

(메타) 데이터는 합리적인 비용으로 데이터 공유 계약을 체결한 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2022년부터 활동 예정

IPD 공유 액세스 기준

과학적 사용

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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