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불응성 NPC에서 Endostar® 지속 정맥 주입을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법의 2상 임상 시험

2017년 12월 20일 업데이트: Yun-fei Xia

난치성 비인두 암종에서 Nedaplatin Plus 5-Fu 병용 및 Endostar® 지속 정맥 주입의 효능 및 안전성 비교에 관한 다기관, 무작위 통제, 2상 임상 시험

불응성 비인두암종은 방사선 치료 후 방사선 뇌손상으로 재발한 경우, 2회 이상의 방사선 치료 후 재발한 경우, 재발 후 표준 치료에 실패한 경우, 다발성 원격 전이 후 1차 치료에 실패한 경우로 정의한다.

불응성 비인두 암종에 대한 표준 치료법은 없습니다. 백금 + 5-Fu는 비인두암의 1차 치료를 위한 고전적인 요법입니다.

엔도스타틴은 종양 관련 신생혈관 내피 세포에 작용하여 종양 맥관 구조의 형태와 기능을 정상화하고 간접적으로 종양의 정지 또는 감소를 유도하는 다중 표적 혈관신생 억제제입니다.

이 2상 임상시험의 목적은 네다플라틴 + 연속 저용량 5-Fu 정맥주사와 비교하여 엔도스타®(재조합 인간 엔도스타틴 주사)와 결합된 네다플라틴 + 연속 저용량 5-Fu 정맥주입의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. 난치성 비인두 암종에 단독 주입.

연구 가설은 endostar® 연속 정맥 주입과 결합된 nedaplatin + 연속 저용량 5-Fu 정맥 주입이 난치성 비인두 암종에서 효과적이고 안전하다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비인두암(NPC)의 생존기간이 연장됨에 따라 방사선 치료 후 방사선 뇌손상 재발, 2차 이상의 방사선 치료 후 재발, 재발 후 표준 치료 실패, 재발 후 1차 치료 실패로 고통받는 환자가 점점 더 많아지고 있습니다. 다발성 원격 전이. 우리는 이 네 가지 유형을 치료가 복잡하고 위험이 높으며 예후가 좋지 않아 불응성 비인두 암종[1-2]으로 정의합니다. 재발 및 전이 NPC의 경우 백금 기반, 5-Fu 기반 또는 젬시타빈 기반 구제 화학요법에서 객관적 반응률은 25% ~ 46.4%입니다[2--5].

현재 난치성 비인두 암종에 대한 표준 치료법은 없습니다.

이 시험에서 대부분의 환자는 시스플라틴 기반 화학 요법으로 사전 치료를 받았습니다. Nedaplatin은 NPC[6]의 치료에서 cisplatin과 동등한 항종양 효과가 있고 신장 독성과 위장 독성이 적습니다. 또한, 네다플라틴은 시스플라틴과 교차 내성이 없습니다. 시스플라틴 실패 후에도 nedaplatin(80-100 mg/m2)은 여전히 ​​NPC 치료에 효과가 있습니다[3].

5-Fu는 NPC 치료에서 고전적이고 효과적이며 안전한 화학 요법 약물입니다. 5-Fu의 저용량 연속 정맥주입(300mg/m2/d, 6주)은 독성이 낮은 재발성 및 전이 NPC에 효과적인 요법이다[4].

엔도스타틴은 종양 관련 신생혈관 내피 세포에 작용하여 종양 맥관 구조의 형태와 기능을 정상화하고 간접적으로 종양의 정지 또는 감소를 유도하는 다중 표적 혈관신생 억제제입니다[7-9]. 항혈관신생 요법은 내피 세포가 억제제의 일정한 혈중 수치에 노출되는 것을 최적으로 요구할 수 있으며 너무 높거나 너무 낮은 특정 혈관신생 억제제(예: 엔도스타틴)의 혈중 수치는 효과가 없을 것입니다[7,10]. Endostar®는 더 나은 약용 특성, 안정성 및 치료 효과를 가진 재조합 인간 엔도스타틴 주사제입니다. Hoekman K. 등은 진행성 암에 대한 임상 1상 약동학 연구를 수행했으며 결과는 endostar®의 지속적인 정맥 펌프가 안전하다는 것을 보여주었습니다[11]. 또한 화학 요법과 병용한 endostar®는 화학 요법 단독으로 결과를 개선할 수 있으며 진행성 비소세포 폐암[12], 진행성 자궁경부암[13], 진행성 위암[13]과 같은 치료 관련 독성을 증가시키지 않습니다. 14] 및 또한 전이 NPC[15].

이 시험의 환자가 다음과 같은 특징을 가지고 있다는 점을 고려하면: 표준 근치 치료를 받았고, 많은 화학 요법 과정 후 독성으로 인해 치료에 대한 내약성이 낮으며, 현재 치료 목표는 완화 요법입니다. 따라서 이 임상시험의 치료 원칙은 종양을 완화 및 제어하고 삶의 질을 개선하며 생존 기간을 연장하기 위해 독성이 낮고 내약성이 좋은 치료 요법을 사용하는 것입니다.

위의 배경과 효능 및 내약성을 고려하여 화학 요법으로 nedaplatin과 저용량 5-Fu 연속 정맥 주입을 사용하고 지속 정맥 주입으로 endostar®를 투여합니다.

이 2상 무작위 대조 시험은 네다플라틴 + 연속 저용량 5-Fu 정맥 주입 단독과 비교하여 endostar®(재조합 인간 엔도스타틴 주사제) 연속 정맥 주입과 결합된 네다플라틴 + 연속 저용량 5-Fu 정맥 주입의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 것입니다. 난치성 비인두 암종에서.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

328

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chen Chen, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 서명된 정보 제공 동의서를 제공했습니다.
  • 난치성 비인두암의 조직학적으로 확진된 진단(최상), 또는 조직학적 확보가 어려운 경우에는 다음과 같은 불응성 비인두암의 임상적 진단이 확인되어야 한다. 공명(MR), 명확하고 방향성 있는 신호.
  • 나이: 18-70세.
  • 심장, 폐, 간, 신장, 조혈 기능 장애가 없고 심전도도 정상이다.
  • Karnofsky 성능 점수 ≥ 50, 기대 수명 ≥ 3개월, 최소 2주기의 화학 요법에 대한 내성.
  • RECIST 1.1(가장 긴 직경: CT 또는 자기 공명(MR) 스캔으로 ≥20mm)에 기반하여 측정 가능한 종양이 하나 이상
  • 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 병력 없음
  • 완치된 자궁경부 상피내암 및 기저 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 심각한 심혈관 질환 또는 기타 심각한 합병증이 있는 경우.
  • 임신과 모유 수유 중인 여성.
  • 개입 약물 및 덱스트란에 알레르기.
  • 환자들은 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하였다.
  • 다른 화학 요법 약물, 생물학적 치료 및 한약 항암제를 동시에 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네다플라틴+5-푸+엔도스타
약물: 재조합 인간 엔도스타틴주사(엔도스타) 엔도스타, 15mg/m2/d, 매 주기 30일 동안 2ml/h로 연속정맥주입, 1주기로 60일, 총 6주기 약물: Fluorouracil(5-Fu) 5- Fu, 200mg/m2/d, 주기당 30일 동안 2ml/h로 연속 정맥 주입, 한 주기로 60일, 총 6주기 약물: Nedaplatin Nedaplatin, 80mg/m2/d, 각 주기 d1 및 d28에 정맥 점적 , 60일을 1주기로 총 6주기
의약품: 재조합 인간 엔도스타틴 주사제(엔도스타)
15mg/m2/d, 매 주기 30일 동안 2ml/h로 연속정주, 60일을 1주기로 총 6주기
다른 이름들:
  • 엔도스타
의약품: 플루오로우라실(5-Fu)
200mg/m2/d, 주기당 30일 동안 2ml/h로 연속정주, 60일을 1주기로 총 6주기
다른 이름들:
  • 5-푸
의약품: 네다플라틴
80mg/m2/d, 각 주기 d1 및 d28에 점적, 60일을 1주기로 총 6주기
다른 이름들:
  • 네다플레잇
활성 비교기: 네다플라틴+5-푸
약물: Fluorouracil (5-Fu) 5-Fu, 200mg/m2/d, 매 주기 30일 동안 2ml/h로 연속 정맥 주입, 1주기로 60일, 총 6주기 약물: Nedaplatin Nedaplatin, 80mg/m2/ d, 주기마다 d1 및 d28에 정맥 점적, 60일을 한 주기로, 총 6주기
의약품: 플루오로우라실(5-Fu)
200mg/m2/d, 주기당 30일 동안 2ml/h로 연속정주, 60일을 1주기로 총 6주기
다른 이름들:
  • 5-푸
의약품: 네다플라틴
80mg/m2/d, 각 주기 d1 및 d28에 점적, 60일을 1주기로 총 6주기
다른 이름들:
  • 네다플레잇

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recist 1.1 에디션을 기반으로 한 객관적 반응(OR) 비율
기간: 최초 투약일로부터 치료기간 동안 매 주기마다, 치료 종료 후 36개월까지 매 3개월마다 반응 평가를 실시하였다.
완전관해와 부분관해 포함
최초 투약일로부터 치료기간 동안 매 주기마다, 치료 종료 후 36개월까지 매 3개월마다 반응 평가를 실시하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최초 투약일로부터 치료기간 동안 매 주기마다, 치료 종료 후 36개월까지 매 3개월마다 반응 평가를 실시하였다.
완전관해, 부분관해, 진행성 질환 포함
최초 투약일로부터 치료기간 동안 매 주기마다, 치료 종료 후 36개월까지 매 3개월마다 반응 평가를 실시하였다.
진행 없는 생존(PFS)
기간: 첫 번째 약물 투여일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
3년 PFS
첫 번째 약물 투여일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 최초 투약일로부터 사망일까지, 36개월까지 평가
OS 3년
최초 투약일로부터 사망일까지, 36개월까지 평가
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: NCI CTCAE version 4.0을 이용하여 최초 투약일로부터 치료 중 매 주기, 치료 종료 후 36개월까지 매 3개월마다 평가하였다.
NCI CTC(Common Terminology Criteria) 4.0에 따른 안전성 평가
NCI CTCAE version 4.0을 이용하여 최초 투약일로부터 치료 중 매 주기, 치료 종료 후 36개월까지 매 3개월마다 평가하였다.
삶의 질
기간: 첫 투약일로부터 치료 기간 동안 매 주기, 치료 종료 후 36개월까지 3개월마다 평가를 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30을 이용하여 평가하였다.
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30에 따른 삶의 질 평가
첫 투약일로부터 치료 기간 동안 매 주기, 치료 종료 후 36개월까지 3개월마다 평가를 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30을 이용하여 평가하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yun-fei Xia

수사관

  • 수석 연구원: Yun-fei Xia, Prof, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2015-031-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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