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배아 선택 및 수정 능력 향상을 위한 Diafert® (DESTINy)

2017년 7월 28일 업데이트: Forest Laboratories

난소 여포액(FF)에서 형태학 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 농도에 기초하여 선택된 배아의 착상률을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위, 양군, 중재적 연구 - FF G-CSF - 난모세포 적출 후 2/3일째에 신선배의 선택적 단일배아 이식(SET)을 시행한 경우 형태만을 기준으로 선별된 배아의 착상률과 비교

전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 통제, 양군 중재 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Schiltigheim, 프랑스, 67300
        • Centre D'Assistance Médicale À La Procréation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 시점에 최소 18세 이상의 여성.
  2. 해당 사이트를 관리하는 관련 독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
  3. 첫 번째 또는 두 번째 새로운 보조 생식 기술(ART) 주기 시도(마지막 성공적인 이식 이후).
  4. 2/3일에 신선한 배아의 선택적 SET를 받을 수 있습니다. 선택적 SET는 선택된 배아와 동일한 형태학적("최고") 범주에 하나 이상의 배아가 있는 이식으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 난소 자궁내막 낭종의 존재 또는 병력.
  2. 진단된 중증 자궁내막증(즉, 자궁내막증에 대한 수정된 미국 불임 학회 분류의 IV기).
  3. 연구자가 판단하고 병력 및 임상 실험실에서 결정한 바와 같이 유산 및/또는 자궁외 임신의 위험을 잠재적으로 증가시키는 호르몬, 기능, 해부학적 및/또는 기타 이상. 여기에는 제어되지 않는 당뇨병, 제어되지 않는 갑상선 질환, 알코올 중독, 약물 남용, 비정상적인 자궁강 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  4. 두 번 이상의 연속 유산의 역사.
  5. 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 및/또는 B형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력.
  6. 피험자는 조사관의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 다른 심각하거나 급성 상태를 가집니다.
  7. 착상 전 유전자 진단/스크리닝이 필요합니다.
  8. 타임랩스 배아 이미징 사용
  9. 난자 기증 절차에 참여합니다.
  10. 2개월 이내에 중재적 약물 임상 조사에 참여
  11. 후원자 또는 조사자에 대한 의존성(예: 동료 또는 가족).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기저귀
이식할 배아는 2일 또는 3일에 수행된 형태학적 평가와 FF G-CSF 농도를 모두 기준으로 선택됩니다. FF G-CSF 농도는 Diafert® 면역분석으로 측정됩니다.
다른: 대조군
이식할 배아는 2일차 또는 3일차에 실시한 형태학적 평가를 바탕으로 선정됩니다.
다른 이름들:
  • 제어 - 형태학적 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 이식의 백분율
기간: 6주 차에

각 그룹(대조군 및 중재군)에서 난모세포 회수 6주 후(±3일), 즉 재태령 약 8주(±3일) 또는 무월경 8주(±3일)에 성공적으로 이식된 비율 및 각 형태학적 배아 범주 내에서 선택적인 단일 배아 이식(SET)이 2일 또는 3일에 수행되는 경우.

성공적인 착상은 초음파에서 태아 심장 활동이 확인된 적어도 하나의 임신낭이 자궁에 존재하는 것으로 정의됩니다.

6주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 대략 40주차(임신 결과)
난자 채취 후 2일 또는 3일에 신선한 배아의 선택적 SET를 수행할 때 대조군과 중재군에서 정상 출산의 백분율.
대략 40주차(임신 결과)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0040-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대조군에 대한 임상 시험

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