Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafert® voor embryoselectie en vruchtbaarheidsverbetering (DESTINy)

28 juli 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, tweearmige, interventionele studie om de implantatiesnelheid van embryo's te evalueren die zijn geselecteerd op basis van morfologie en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)-concentratie in de ovariële folliculaire vloeistof (FF) - FF G-CSF - Vergeleken met de implantatiesnelheid van embryo's geselecteerd op basis van alleen de morfologie wanneer electieve enkelvoudige embryotransfer (SET) van een vers embryo wordt uitgevoerd op dag 2/3 na het ophalen van de eicel

Prospectieve, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, interventionele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Schiltigheim, Frankrijk, 67300
        • Centre D'Assistance Médicale À La Procréation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. In staat zijn om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen dat is goedgekeurd door de relevante onafhankelijke ethische commissie (IEC) die de site beheert.
  3. Eerste of tweede poging tot verse Assisted Reproductive Technology (ART)-cyclus (sinds laatste geslaagde implantatie, indien van toepassing).
  4. Komt in aanmerking voor electieve SET van vers embryo op dag 2/3. Electieve SET wordt gedefinieerd als een transfer waarbij er meer dan één embryo is in dezelfde morfologische ("beste") categorie als die van het geselecteerde embryo.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of geschiedenis van ovariële endometriose cyste.
  2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van gediagnosticeerde ernstige endometriose (d.w.z. stadium IV van de herziene classificatie van de American Fertility Society voor endometriose).
  3. Hormonale, functionele, anatomische en/of andere afwijkingen die mogelijk het risico op een miskraam en/of buitenbaarmoederlijke zwangerschap verhogen, zoals beoordeeld door de onderzoeker en bepaald door de medische geschiedenis en het klinisch laboratorium. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde schildklieraandoeningen, alcoholisme, drugsmisbruik, abnormale baarmoederholte enz.
  4. Geschiedenis van twee of meer opeenvolgende miskramen.
  5. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, het hepatitis C-virus en/of het hepatitis B-virus.
  6. De proefpersoon heeft andere ernstige of acute aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, haar deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
  7. Behoefte aan pre-implantatie genetische diagnose/screening.
  8. Gebruik van time-lapse embryo-beeldvorming
  9. Deelnemen aan eiceldonatieprocedure.
  10. Deelname aan elk klinisch onderzoek naar interventiegeneesmiddelen binnen 2 maanden
  11. Afhankelijkheid van sponsor of onderzoeker (bijv. collega of familielid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diafert
Het terug te plaatsen embryo wordt geselecteerd op basis van zowel morfologische beoordeling uitgevoerd op dag 2 of 3 als FF G-CSF-concentratie. De FF G-CSF-concentratie wordt gemeten met de Diafert®-immunoassay.
Apparaat: Daifert
Ander: Controlegroep
Het terug te plaatsen embryo wordt geselecteerd op basis van morfologische beoordeling uitgevoerd op dag 2 of 3.
Ander: Controlegroep
Andere namen:
  • Controle - Morfologische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geslaagde implantaties
Tijdsspanne: In week 6

Het percentage geslaagde implantatie 6 weken na het ophalen van de eicel (± 3 dagen), d.w.z. bij een zwangerschapsduur van ongeveer 8 weken (± 3 dagen) of 8 weken amenorroe (± 3 dagen), in elke groep (controlegroep en interventiegroep), in totaal en binnen elke morfologische embryocategorie, wanneer electieve Single Embryo Transfer (SET) wordt uitgevoerd op dag 2 of 3.

Succesvolle implantatie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid in de baarmoeder van ten minste één zwangerschapszak met foetale hartactiviteit geïdentificeerd op echografie.
In week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage levendgeborenen
Tijdsspanne: Ongeveer week 40 (uitkomst zwangerschap)
Percentage levendgeborenen in de controlegroep en in de interventiegroep wanneer een electieve SET van een vers embryo wordt uitgevoerd op dag 2 of 3 na het ophalen van de eicel.
Ongeveer week 40 (uitkomst zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0040-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren