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Diafert® para la selección de embriones y la mejora de la fertilidad (DESTINy)

28 de julio de 2017 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio de intervención prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, de dos brazos, para evaluar la tasa de implantación de embriones seleccionados sobre la base de la morfología y la concentración del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en el líquido folicular ovárico (FF) - FF G-CSF: en comparación con la tasa de implantación de embriones seleccionados sobre la base de la morfología únicamente cuando se realiza la transferencia electiva de un solo embrión (SET) de un embrión fresco el día 2/3 después de la recuperación de ovocitos

Estudio de intervención prospectivo, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado, de dos brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Schiltigheim, Francia, 67300
        • Centre D'Assistance Médicale À La Procréation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años al momento del Consentimiento Informado.
  2. Ser capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) pertinente que rige el sitio.
  3. Primer o segundo intento nuevo de ciclo de tecnología de reproducción asistida (TRA) (desde la última implantación exitosa, si la hubo).
  4. Elegible para SET electivo de embrión fresco en el día 2/3. La SET electiva se define como una transferencia en la que hay más de un embrión en la misma categoría morfológica ("mejor") que la del embrión seleccionado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia o antecedentes de quiste endometriósico ovárico.
  2. Presencia o antecedentes de endometriosis grave diagnosticada (es decir, etapa IV de la clasificación revisada de la American Fertility Society para la endometriosis).
  3. Anomalías hormonales, funcionales, anatómicas y/u otras que aumenten potencialmente el riesgo de aborto espontáneo y/o embarazo ectópico según lo juzgue el investigador y lo determine el historial médico y el laboratorio clínico. Esto incluye, pero no se limita a, diabetes mellitus no controlada, enfermedad tiroidea no controlada, alcoholismo, abuso de drogas, cavidad uterina anormal, etc.
  4. Antecedentes de dos o más abortos espontáneos consecutivos.
  5. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C y/o el virus de la hepatitis B.
  6. El sujeto tiene otras condiciones graves o agudas que, en opinión del investigador, impedirían su participación en el estudio.
  7. Necesidad de diagnóstico/cribado genético preimplantacional.
  8. Uso de imágenes de embriones de lapso de tiempo
  9. Participar en el procedimiento de donación de ovocitos.
  10. Participación en cualquier investigación clínica de fármacos intervencionistas en un plazo de 2 meses
  11. Dependencia del patrocinador o investigador (p. compañero de trabajo o familiar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diafert
El embrión a transferir se selecciona sobre la base de la evaluación morfológica realizada el día 2 o 3 y la concentración de G-CSF de FF. La concentración de FF G-CSF se medirá con el inmunoensayo Diafert®.
Dispositivo: Daifert
Otro: Grupo de control
El embrión a transferir se selecciona sobre la base de una evaluación morfológica realizada el día 2 o 3.
Otro: Grupo de control
Otros nombres:
  • Control - Valoración Morfológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de implantaciones exitosas
Periodo de tiempo: En la semana 6

El porcentaje de implantación exitosa 6 semanas después de la recuperación de ovocitos (± 3 días), es decir, aproximadamente a las 8 semanas de edad gestacional (± 3 días) o 8 semanas de amenorrea (± 3 días), en cada grupo (grupos de control e intervención), en general y dentro de cada categoría morfológica de embriones, cuando se realiza la transferencia electiva de un solo embrión (SET) en el día 2 o 3.

La implantación exitosa se define como la presencia en el útero de al menos un saco gestacional con actividad cardíaca fetal identificada en la ecografía.
En la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Aproximadamente semana 40 (resultado del embarazo)
Porcentaje de nacidos vivos en el grupo de control y en el grupo de intervención cuando se realiza SET electiva de un embrión fresco en el día 2 o 3 después de la extracción de ovocitos.
Aproximadamente semana 40 (resultado del embarazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0040-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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