Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diafert® do selekcji zarodków i poprawy płodności (DESTINy)

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, interwencyjne badanie oceniające wskaźnik implantacji zarodków wybranych na podstawie morfologii i stężenia czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w płynie pęcherzykowym jajnika (FF) - FF G-CSF — w porównaniu do wskaźnika implantacji zarodków wybranych na podstawie samej morfologii, gdy planowy transfer pojedynczego zarodka (SET) świeżego zarodka jest wykonywany w dniu 2/3 po pobraniu oocytu

Prospektywne, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie interwencyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Schiltigheim, Francja, 67300
        • Centre D'Assistance Médicale À La Procréation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez odpowiednią Niezależną Komisję Etyki (IEC) zarządzającą witryną.
  3. Pierwsza lub druga próba nowego cyklu technologii wspomaganego rozrodu (ART) (od ostatniej udanej implantacji, jeśli taka miała miejsce).
  4. Kwalifikuje się do planowego SET świeżego zarodka w dniu 2/3. Elektywne SET definiuje się jako transfer, dla którego istnieje więcej niż jeden zarodek w tej samej kategorii morfologicznej („najlepszej”), co wybrany zarodek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub historia torbieli endometrialnej jajnika.
  2. Obecność lub historia rozpoznanej ciężkiej endometriozy (tj. stopień IV zrewidowanej klasyfikacji endometriozy Amerykańskiego Towarzystwa Płodności).
  3. Hormonalne, czynnościowe, anatomiczne i/lub inne nieprawidłowości potencjalnie zwiększające ryzyko poronienia i/lub ciąży pozamacicznej, ocenione przez Badacza i określone na podstawie wywiadu i badań laboratoryjnych. Obejmuje to między innymi niekontrolowaną cukrzycę, niekontrolowaną chorobę tarczycy, alkoholizm, nadużywanie narkotyków, nieprawidłową jamę macicy itp.
  4. Historia dwóch lub więcej kolejnych poronień.
  5. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu B.
  6. Badana ma inne poważne lub ostre stany, które w opinii badacza wykluczają jej udział w badaniu.
  7. Potrzeba preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej/badania przesiewowego.
  8. Wykorzystanie poklatkowego obrazowania zarodków
  9. Uczestnictwo w procedurze dawstwa oocytów.
  10. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym leku w ciągu 2 miesięcy
  11. Zależność od sponsora lub badacza (np. współpracownik lub członek rodziny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diafert
Selekcja zarodka do transferu odbywa się zarówno na podstawie oceny morfologicznej wykonanej w 2. lub 3. dobie, jak i stężenia FF G-CSF. Stężenie FF G-CSF będzie mierzone za pomocą testu immunologicznego Diafert®.
Urządzenie: Daifert
Inny: Grupa kontrolna
Zarodek do transferu wybierany jest na podstawie oceny morfologicznej wykonanej w 2. lub 3. dobie.
Inny: Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • Kontrola - ocena morfologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent udanych implantacji
Ramy czasowe: W 6. tygodniu

Odsetek udanych implantacji 6 tygodni po pobraniu komórki jajowej (±3 dni), tj. około 8 tygodnia ciąży (±3 dni) lub 8 tygodni braku miesiączki (±3 dni), w każdej grupie (grupy kontrolna i interwencyjna), ogółem oraz w obrębie każdej kategorii morfologicznej zarodków, gdy w 2. lub 3. dniu przeprowadzany jest planowy transfer pojedynczego zarodka (SET).

Pomyślna implantacja jest definiowana jako obecność w macicy co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego z aktywnością serca płodu stwierdzoną w badaniu ultrasonograficznym.
W 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek urodzeń żywych
Ramy czasowe: Około 40. tygodnia (wynik ciąży)
Odsetek żywych urodzeń w grupie kontrolnej iw grupie interwencyjnej, gdy planowa SET świeżego zarodka jest wykonywana w 2 lub 3 dniu po pobraniu komórki jajowej.
Około 40. tygodnia (wynik ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0040-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj