Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafert® for embryoseleksjon og fertilitetsforbedring (DESTINy)

28. juli 2017 oppdatert av: Forest Laboratories

En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, to-arms, intervensjonsstudie for å evaluere implantasjonshastigheten til embryoer valgt på grunnlag av morfologi og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) konsentrasjon i follikkelvæsken i eggstokkene (FF) - FF G-CSF - Sammenlignet med implantasjonshastigheten til embryoer valgt på grunnlag av morfologi alene når elektiv enkelt embryooverføring (SET) av et ferskt embryo utføres på dag 2/3 etter oocyttuthenting

Prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert, toarms intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Schiltigheim, Frankrike, 67300
        • Centre D'Assistance Médicale À La Procréation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Kunne forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema godkjent av den relevante uavhengige etiske komiteen (IEC) som styrer nettstedet.
  3. Første eller andre friske syklusforsøk med assistert reproduktiv teknologi (ART) (siden siste vellykkede implantasjon, hvis noen).
  4. Kvalifisert for valgfri SET av ferskt embryo på dag 2/3. Elektiv SET er definert som en overføring der det er mer enn ett embryo i samme morfologiske ("beste") kategori som det valgte embryoet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie med ovarieendometriotisk cyste.
  2. Tilstedeværelse eller historie med diagnostisert alvorlig endometriose (dvs. stadium IV av den reviderte American Fertility Society-klassifiseringen for endometriose).
  3. Hormonelle, funksjonelle, anatomiske og/eller andre abnormiteter kan potensielt øke risikoen for spontanabort og/eller ektopisk graviditet som bedømt av etterforskeren og bestemt av medisinsk historie og klinisk laboratorium. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholisme, narkotikamisbruk, unormal livmorhule osv.
  4. Historie om to eller flere påfølgende spontanaborter.
  5. Kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus og/eller hepatitt B-virusinfeksjon.
  6. Forsøkspersonen har andre alvorlige eller akutte tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke hennes deltagelse i studien.
  7. Behov for preimplantasjons genetisk diagnose/screening.
  8. Bruk av time-lapse embryoavbildning
  9. Deltar i oocyttdonasjonsprosedyre.
  10. Deltakelse i enhver intervensjonsmedisinsk undersøkelse innen 2 måneder
  11. Avhengighet av sponsor eller etterforsker (f.eks. medarbeider eller familiemedlem).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diafert
Embryoet som skal overføres velges på grunnlag av både morfologisk vurdering utført på dag 2 eller 3 og FF G-CSF-konsentrasjon. FF G-CSF-konsentrasjon vil bli målt med Diafert® immunoassay.
Annen: Kontrollgruppe
Embryoet som skal overføres velges på grunnlag av morfologisk vurdering utført på dag 2 eller 3.
Andre navn:
  • Kontroll - Morfologisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel vellykkede implantasjoner
Tidsramme: I uke 6

Prosentandelen av vellykket implantasjon 6 uker etter oocytthenting (±3 dager), dvs. ved ca. 8 ukers svangerskapsalder (±3 dager) eller 8 uker med amenoré (± 3 dager), i hver gruppe (kontroll- og intervensjonsgrupper), totalt sett og innenfor hver morfologisk embryokategori, når elektiv Single Embryo Transfer (SET) utføres på dag 2 eller 3.

Vellykket implantasjon er definert som tilstedeværelsen i livmoren av minst én svangerskapssekk med fosterhjerteaktivitet identifisert på ultralyd.

I uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel levendefødte
Tidsramme: Omtrent uke 40 (graviditetsutfall)
Prosentandel levendefødte i kontrollgruppen og i intervensjonsgruppen når elektiv SET av et ferskt embryo utføres på dag 2 eller 3 etter oocyttuthenting.
Omtrent uke 40 (graviditetsutfall)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0040-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollgruppe

3
Abonnere