- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02593461
Diafert® for embryoseleksjon og fertilitetsforbedring (DESTINy)
En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, to-arms, intervensjonsstudie for å evaluere implantasjonshastigheten til embryoer valgt på grunnlag av morfologi og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) konsentrasjon i follikkelvæsken i eggstokkene (FF) - FF G-CSF - Sammenlignet med implantasjonshastigheten til embryoer valgt på grunnlag av morfologi alene når elektiv enkelt embryooverføring (SET) av et ferskt embryo utføres på dag 2/3 etter oocyttuthenting
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Schiltigheim, Frankrike, 67300
- Centre D'Assistance Médicale À La Procréation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Kunne forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema godkjent av den relevante uavhengige etiske komiteen (IEC) som styrer nettstedet.
- Første eller andre friske syklusforsøk med assistert reproduktiv teknologi (ART) (siden siste vellykkede implantasjon, hvis noen).
- Kvalifisert for valgfri SET av ferskt embryo på dag 2/3. Elektiv SET er definert som en overføring der det er mer enn ett embryo i samme morfologiske ("beste") kategori som det valgte embryoet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med ovarieendometriotisk cyste.
- Tilstedeværelse eller historie med diagnostisert alvorlig endometriose (dvs. stadium IV av den reviderte American Fertility Society-klassifiseringen for endometriose).
- Hormonelle, funksjonelle, anatomiske og/eller andre abnormiteter kan potensielt øke risikoen for spontanabort og/eller ektopisk graviditet som bedømt av etterforskeren og bestemt av medisinsk historie og klinisk laboratorium. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholisme, narkotikamisbruk, unormal livmorhule osv.
- Historie om to eller flere påfølgende spontanaborter.
- Kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus og/eller hepatitt B-virusinfeksjon.
- Forsøkspersonen har andre alvorlige eller akutte tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke hennes deltagelse i studien.
- Behov for preimplantasjons genetisk diagnose/screening.
- Bruk av time-lapse embryoavbildning
- Deltar i oocyttdonasjonsprosedyre.
- Deltakelse i enhver intervensjonsmedisinsk undersøkelse innen 2 måneder
- Avhengighet av sponsor eller etterforsker (f.eks. medarbeider eller familiemedlem).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diafert
Embryoet som skal overføres velges på grunnlag av både morfologisk vurdering utført på dag 2 eller 3 og FF G-CSF-konsentrasjon.
FF G-CSF-konsentrasjon vil bli målt med Diafert® immunoassay.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Embryoet som skal overføres velges på grunnlag av morfologisk vurdering utført på dag 2 eller 3.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel vellykkede implantasjoner
Tidsramme: I uke 6
|
Prosentandelen av vellykket implantasjon 6 uker etter oocytthenting (±3 dager), dvs. ved ca. 8 ukers svangerskapsalder (±3 dager) eller 8 uker med amenoré (± 3 dager), i hver gruppe (kontroll- og intervensjonsgrupper), totalt sett og innenfor hver morfologisk embryokategori, når elektiv Single Embryo Transfer (SET) utføres på dag 2 eller 3. Vellykket implantasjon er definert som tilstedeværelsen i livmoren av minst én svangerskapssekk med fosterhjerteaktivitet identifisert på ultralyd. |
I uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel levendefødte
Tidsramme: Omtrent uke 40 (graviditetsutfall)
|
Prosentandel levendefødte i kontrollgruppen og i intervensjonsgruppen når elektiv SET av et ferskt embryo utføres på dag 2 eller 3 etter oocyttuthenting.
|
Omtrent uke 40 (graviditetsutfall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0040-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført