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고분자 위험 돌연변이가 있는 초기 골수 섬유증 환자에서 Ruxolitinib의 효능 및 안전성을 조사하는 3상 연구. (ReTHINK)

2019년 7월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

고분자 위험 돌연변이가 있는 초기 골수 섬유증 환자에서 Ruxolitinib의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, III상 연구

고 분자 위험 돌연변이가 있는 골수 섬유증 환자는 백혈병 변형 위험이 증가하고 전체 생존율이 감소하는 본질적으로 공격적인 질병을 가지고 있습니다. 초기 골수 섬유증이 있는 고분자 위험 환자의 하위 집합에서 현재 확립된 치료법이 없기 때문에 이 연구는 이 환자 집단에서 룩소리티닙을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, 그리스, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Loerenskog, 노르웨이, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Chiayi Hsien
      • Putzu City, Chiayi Hsien, 대만, 61363
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, 덴마크, DK 2730
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, 독일, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, 독일, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, 독일, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, 독일, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01236030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, 스웨덴, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, 스위스, 9001
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, 스페인, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2GW
        • Novartis Investigative Site
    • Bristol
      • Westbruy On Trym, Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, 이스라엘, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, 일본, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Faro, 포르투갈, 8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, 폴란드, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers Cedex 1, 프랑스, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry Cedex, 프랑스, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, 프랑스, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord NSW, New South Wales, 호주, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1등급 이상의 골수 섬유증을 동반한 골수섬유화증 진단 확인; JAK2 돌연변이 상태에 관계없이
  • 5개의 HMR 유전자(ASXL1, EZH2, SRSF2 및 IDH1/2) 중 하나에 하나 이상의 돌연변이가 있는 환자
  • 비장이 만져지지 않거나 왼쪽 늑골 가장자리에서 최대 비장 돌출 지점까지 5cm 이하의 비장이 만져지는 환자
  • MF-7 점수가 ≤ 15이고 각 개별 증상 점수가 ≤ 3인 환자

제외 기준:

  • 룩소리티닙 또는 기타 JAK 억제제로 이전에 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 룩소리티닙
Ruxolitinib 5mg 2정을 1일 2회 경구 투여하였다.
의약품: 룩소리티닙
경구용 5mg 정제
다른 이름들:
  • INC424
위약 비교기: 룩소리티닙 위약
위약 5mg 정제 2정을 하루에 두 번 경구 투여했습니다.
의약품: 룩소리티닙 위약
경구용 위약 5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS-1)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지(48개월까지 평가 예정)

무진행 생존(PFS-1)은 무작위 배정일부터 질병 진행 기준 중 하나가 발생할 때까지:

  • 진행성 비장 비대
  • 순환 주변 폭발 수 > 10%
  • 백혈병 변형
  • Hb < 10g/dl, 기준선에서 최소 3g/dl의 절대 감소
  • 백혈구(WBC) 수 > 25 x 103/μL
  • MF-7 점수 ≥ 30
  • 모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정에서 질병 진행까지(48개월까지 평가 예정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정에서 진행까지(최대 48개월까지 평가 예정)
TTP는 사망을 사건으로 제외한 PFS-1에 대해 정의된 바와 같이 무작위화로부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 진행까지(최대 48개월까지 평가 예정)
기준선에서 비장 부피의 백분율 변화
기간: 기준선에서 치료 종료(EOT)까지 12주 간격으로 평가
기준선에서 비장 부피의 변화(MRI/CT에 의해)
기준선에서 치료 종료(EOT)까지 12주 간격으로 평가
MF-7을 사용하여 기준선에서 증상의 백분율 변화
기간: 기준선부터 치료가 끝날 때까지 4주마다 평가
각 방문에서 MF-7 총 증상 점수 및 7개의 개별 증상의 기준선으로부터 백분율 변화가 기술 통계로 요약되었습니다. 이 척도의 경우, 증상의 범위는 지난 24시간 동안 경험한 심각도에 대해 0에서 10까지이며, 0은 증상이 없는 상태를, 10은 상상할 수 있는 최악의 증상을 나타냅니다.
기준선부터 치료가 끝날 때까지 4주마다 평가
EQ-5D를 사용한 특정 하위 척도 점수(기준선 기준)를 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 치료가 끝날 때까지 4주마다 평가

EQ-ED5 프로필은 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 불편, 불안/우울증) 각각에 대해 기준선 및 각 예정된 평가에서 요약되었습니다. 기준선 점수와 누락되지 않은 게시물이 하나 이상 있는 참가자만 - 치료 기간 동안 기준선 점수가 포함되었습니다. 백분율은 이러한 모든 평가 가능한 참가자를 기반으로 합니다.

이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증에 대한 5가지 점수는 모두 자명합니다(예: "나는 걷는 데 문제가 없습니다"에서 "나는 걸을 수 없습니다"). 단, 다음과 같은 전반적인 건강 상태는 예외입니다. 여기서 100은 최상의 건강 상태이고 0은 최악의 건강 상태입니다.
기준선부터 치료가 끝날 때까지 4주마다 평가
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(최대 48개월까지 평가할 것으로 추정됨).
전체 생존에 대한 룩솔리티닙의 효과를 평가하기 위해
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(최대 48개월까지 평가할 것으로 추정됨).
혈장 Ruxolitinib 농도
기간: 12주차, 48주차
집단 PK 접근법을 활용하여 약동학(PK)을 특성화합니다.
12주차, 48주차
무진행 생존(PFS-2)
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 72개월까지 평가할 것으로 예상됨)
PFS-2는 다음 중 하나에서 PFS-1의 새로운 기준선보다 25% 증가한 것으로 평가되었습니다. ● 진행성 비장비대 ● 절대 점수 ≥ 30에서 MF-7 점수의 25% 증가
무작위 배정 날짜부터 두 번째 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 72개월까지 평가할 것으로 예상됨)
기준선에서 품질 조정 수명(년)
기간: 24주까지 4주마다, 48주까지 8주마다, 48주부터 치료 종료까지 12주마다 및 30일 후속 방문으로 다음 간격으로 예정된 연구 방문과 비교한 기준선으로부터의 변화
EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L은 건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구로, 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도로 구성되어 있습니다. 점수는 간단한 건강 측정을 제공하는 단일 지수 점수로 요약할 수 있습니다. 임상 및 경제적 평가) EQ-5D-5L 건강 상태는 QALY(품질 - 조정된 수명)가 계산되는 지수 값(유틸리티)으로 변환됩니다. QALY는 치료 부문에 의해 기술적으로 요약될 것이다.
24주까지 4주마다, 48주까지 8주마다, 48주부터 치료 종료까지 12주마다 및 30일 후속 방문으로 다음 간격으로 예정된 연구 방문과 비교한 기준선으로부터의 변화
TTPS(First Progressive Splenomegaly)까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 초기까지 진행성 비장비대까지(최대 48개월 평가 예정)
비장 부피(자기 공명 영상(MRI)/컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 결정된 첫 번째 진행성 비장 비대까지의 시간.
무작위 배정에서 초기까지 진행성 비장비대까지(최대 48개월 평가 예정)
최초 증상 진행까지의 시간(TTSP)
기간: 무작위 배정에서 증상 진행까지(MF-7)(최대 48개월까지 평가 예정)
골수 섬유증 7항목 증상 척도(MF-7)에 의해 결정된 첫 번째 증상 진행까지의 시간
무작위 배정에서 증상 진행까지(MF-7)(최대 48개월까지 평가 예정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC424A2353
  • 2014-004928-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

룩소리티닙에 대한 임상 시험

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