- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02611583
ED의 급성 허리 통증 치료를 위한 TENS 치료 플러스 이부프로펜
응급실의 급성 요통 치료를 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS) 치료 + 이부프로펜의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 한 그룹은 이부프로펜과 TENS를 받게 됩니다. 비교 그룹은 이부프로펜과 가짜 TENS를 받게 됩니다. 연구 1차 종점은 TENS 시작 후 45-60분에 Visual Analog Scale 점수의 통증 수준 변화입니다.
이것은 요통에 대한 환자의 인지된 개선을 평가하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 환자는 먼저 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성합니다.
환자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이부프로펜 800mg, 45분 동안 가짜 TENS 추가 Ibuprofen 800mg, 45분 동안 TENS 추가
환자는 TENS 세션 종료 후 최대 15분까지 두 번째 VAS 척도를 받게 됩니다. 두 번째 VAS 후 환자는 연구 절차를 완료하고 치료 의사의 재량에 따라 계속해서 치료를 받을 수 있습니다.
우리의 의도는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 80%의 검정력으로 p = 0.05 수준의 차이와 동일한 공통 표준 편차로 VAS에 의한 통증의 20% 감소를 감지하는 것입니다. 계산된 표본 크기에는 그룹당 28명의 환자가 필요했습니다. 불확실한 탈락률을 고려하여 조사관은 최소 66명의 환자를 등록하기로 결정했습니다. 그룹이 동일한지 확인하기 위해 기준선 특성이 계산됩니다. 양방향 반복 측정 ANOVA는 시험 효과와 그룹 효과를 모두 테스트하는 데 사용됩니다(SPSS 20, SPSS Inc., Chicago, IL). 데이터는 95% 신뢰 구간의 표준 편차가 있는 수단으로 표시됩니다. p< 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요통을 일차적으로 호소하여 응급실에 내원한 18세에서 65세 사이의 환자.
- 환자는 요통 치료 요법의 일환으로 이부프로펜 800mg을 복용하고 있습니다.
- 지난 48시간 동안 새로운 허리 통증
- 치료 의사가 근골격계 요통이 있고 통증의 원인으로 중추/말초 신경계 병리가 없는 것으로 간주합니다.
제외 기준:
- 이부프로펜에 대한 알레르기.
- 저혈압(MAP <65 또는 수축기 혈압 <100), 발열, 빈맥
- 감각 이상, 단독 운동 약화 또는 신체 검사에서 객관적인 감각 결손
- 신경근 증상
- 요실금 또는 요실금
- 배변 실금
- 지난 3개월 동안 설명할 수 없는 >15lbs의 체중 감소.
- ED의 여러 기본 불만.
- ED 작업의 일부로 Ibuprofen 이외의 진통제를 받았습니다.
- 모든 상태에 대해 지난 12시간 이내에 처방된 진통제를 복용했습니다.
- 활동성 악성 종양, HIV, 장기 이식, 활동성 혈액 투석 병력
- 현재 임신 중
- 요양원 거주자
- 현재 경찰 구금 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이부프로펜과 TENS 플러스
환자는 45분간 TENS 요법을 받게 됩니다.
모든 환자는 이부프로펜을 투여받게 됩니다.
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경피적 전기 신경 자극
|
위약 비교기: 이부프로펜과 가짜 TENS 플러스
환자는 가짜 TENS 요법을 45분간 받게 됩니다.
모든 환자는 이부프로펜을 투여받게 됩니다.
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경피적 전기 신경 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 0분, 45분
|
환자는 기준선과 45분 VAS를 수행합니다.
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0분, 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 45 분
|
45분 치료 후 구조 약물이 필요한 환자는 치료 실패로 간주되며 치료 의사의 재량에 따라 연구와 관련되지 않은 추가 치료를 받게 됩니다.
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45 분
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부작용
기간: 60분
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TENS 적용에 대한 모든 반응
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul G Dominici, MD, Albert Einstein Healthcare Network
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marchand S, Charest J, Li J, Chenard JR, Lavignolle B, Laurencelle L. Is TENS purely a placebo effect? A controlled study on chronic low back pain. Pain. 1993 Jul;54(1):99-106. doi: 10.1016/0304-3959(93)90104-W.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and chronic low back pain. Med Clin North Am. 2014 Jul;98(4):777-89, xii. doi: 10.1016/j.mcna.2014.03.005.
- Cypress BK. Characteristics of physician visits for back symptoms: a national perspective. Am J Public Health. 1983 Apr;73(4):389-95. doi: 10.2105/ajph.73.4.389.
- Thorsteinsson G, Stonnington HH, Stillwell KG, Elveback LR. The placebo effect of transcutaneous electrical stimulation. Pain. 1978 Jun;5(1):31-41. doi: 10.1016/0304-3959(78)90022-2.
- Bertalanffy A, Kober A, Bertalanffy P, Gustorff B, Gore O, Adel S, Hoerauf K. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces acute low back pain during emergency transport. Acad Emerg Med. 2005 Jul;12(7):607-11. doi: 10.1197/j.aem.2005.01.013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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