Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TENS Treatment Plus Ibuprofen for behandling av akutte ryggsmerter i ED

8. mai 2017 oppdatert av: Paul Dominici, Albert Einstein Healthcare Network

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert utprøving av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) behandling pluss ibuprofen for behandling av akutte ryggsmerter i akuttmottaket

Pasienter som presenterer seg for akuttmottaket med en hovedklage på akutte korsryggsmerter og som gir legen mener symptomatisk behandling er passende i akuttmottaket, vil bli screenet for inkludering i studien. Formålet med studien er å sammenligne transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som et tillegg til ibuprofen ved behandling av akutte korsryggsmerter i akuttmottaket. Derfor er målet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien å evaluere effekten av ED administrert TENS hos pasienter med akutte korsryggsmerter under deres ED-besøk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. En gruppe vil få ibuprofen og TENS. Sammenligningsgruppen vil få ibuprofen og sham TENS. Studiens primære endepunkt er endring i smertenivå på Visual Analog Scale-score 45-60 minutter etter TENS-start.

Dette er en to-arms, dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk som evaluerer pasientens opplevde forbedring av ryggsmerter. Pasienter vil først fylle ut en visuell analog skala (VAS).

Pasienter vil bli randomisert til en av to armer. Ibuprofen 800 mg, pluss falske TENS i 45 minutter Ibuprofen 800 mg, pluss TENS i 45 minutter

Pasientene vil få en andre VAS-skala inntil 15 minutter etter slutten av TENS-økten. Etter den andre VAS vil pasientene være ferdige med studieprosedyrene og kan fortsette å bli behandlet etter skjønn fra behandlende lege.

Vår intensjon er å oppdage en 20 % reduksjon i smerte ved VAS med et felles standardavvik lik forskjellen på p = 0,05 nivå med en potens på 80 % ved bruk av en variansanalyse (ANOVA). Den beregnede prøvestørrelsen krevde 28 pasienter per gruppe. Med tanke på det usikre frafallet, bestemte etterforskerne seg for å melde inn minst 66 pasienter. Grunnlinjekarakteristikker vil bli beregnet for å avgjøre om grupper er like. En toveis ANOVA med gjentatte tiltak vil bli brukt for å teste både en prøveeffekt og en gruppeeffekt (SPSS 20, SPSS Inc., Chicago, IL). Data vil bli presentert som gjennomsnitt med standardavvik med 95 % konfidensintervall. En p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år til 65 år som møter til legevakten med en primær klage på korsryggsmerter.
  2. Pasienten får en dose på 800 mg ibuprofen som en del av behandlingsregimet for ryggsmerter
  3. Ryggsmerter nye de siste 48 timene
  4. Ansett av den behandlende legen å ha muskel- og skjelettsmerter, og ingen patologi i sentral/perifert nervesystem som årsak til smertene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot ibuprofen.
  2. Hypotensjon (MAP <65 eller systolisk BP <100), feber, takykardi
  3. Parestesier, isolert motorisk svakhet eller objektivt sensorisk underskudd på fysisk undersøkelse
  4. Radikulære symptomer
  5. Urininkontinens eller retensjon
  6. Tarminkontinens
  7. Uforklarlig vekttap på >15 lbs de siste 3 månedene.
  8. Flere primære klager i ED.
  9. Fikk andre analgesi enn Ibuprofen som en del av deres ED-arbeid.
  10. Tatt reseptbelagte smertestillende medisiner innen de siste 12 timene for enhver tilstand.
  11. Anamnese med aktiv malignitet, HIV, organtransplantasjon, aktiv hemodialyse
  12. For tiden gravid
  13. Beboere på sykehjem
  14. Sitter for tiden i politiets varetekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen og TENS pluss
Pasienter vil motta 45 minutter med TENS-behandling. Alle pasienter vil få ibuprofen.
Enhet: TIDER
Transkutan elektrisk nervestimulering
Placebo komparator: Ibuprofen og Sham TENS pluss
Pasienter vil motta 45 minutter med falsk TENS-terapi. Alle pasienter vil få ibuprofen.
Enhet: TIDER
Transkutan elektrisk nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 0 minutter, 45 minutter
Pasientene vil få utført en baseline og 45 minutter VAS
0 minutter, 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 45 minutter
Pasienter som trenger redningsmedisin etter 45 minutters behandling vil bli ansett som behandlingssvikt og vil motta ytterligere ikke-studierelatert behandling etter den behandlende legens skjønn
45 minutter
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 minutter
Eventuelle reaksjoner på TENS søknad
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul G Dominici, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN4810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på TIDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere