Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TENS Treatment Plus Ibuprofen för behandling av akut ryggsmärta i ED

8 maj 2017 uppdaterad av: Paul Dominici, Albert Einstein Healthcare Network

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) behandling plus ibuprofen för behandling av akut ryggsmärta på akutmottagningen

Patienter som presenterar sig för akutmottagningen med ett huvudsakligt klagomål av akut ländryggssmärta och som den tillhandahållande läkaren anser att symtomatisk behandling är lämplig på akutmottagningen kommer att screenas för inkludering i studien. Syftet med studien är att jämföra transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) som ett komplement till ibuprofen vid behandling av akut ländryggssmärta på akutmottagningen. Därför är syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie att utvärdera effekten av ED administrerade TENS hos patienter med akut ländryggssmärta under deras ED-besök.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. En grupp kommer att få ibuprofen och TENS. Jämförelsegruppen kommer att få ibuprofen och sken-TENS. Studiens primära effektmått är förändring i smärtnivå på Visual Analog Scale-poäng 45-60 minuter efter TENS-start.

Detta är en tvåarmad, dubbelblind, randomiserad kontrollstudie som utvärderar patientens upplevda förbättring av ryggsmärta. Patienterna kommer först att fylla i en Visual Analog Scale (VAS).

Patienterna kommer att randomiseras till en av två armar. Ibuprofen 800 mg, plus sken-TENS i 45 minuter Ibuprofen 800 mg, plus TENS i 45 minuter

Patienterna kommer att ges en 2:a VAS-skala upp till 15 minuter efter slutet av TENS-sessionen. Efter den andra VAS kommer patienterna att vara klara med studieprocedurerna och kan fortsätta att vårdas enligt bedömningen av sin behandlande läkare.

Vår avsikt är att upptäcka en 20% minskning av smärta av VAS med en vanlig standardavvikelse lika med skillnaden på p = 0,05 nivå med en potens av 80% med hjälp av en variansanalys (ANOVA). Den beräknade provstorleken krävde 28 patienter per grupp. Med tanke på den osäkra avhoppsfrekvensen beslutade utredarna att registrera minst 66 patienter. Baslinjeegenskaper kommer att beräknas för att avgöra om grupperna är lika. En tvåvägs ANOVA med upprepade åtgärder kommer att användas för att testa både en försökseffekt och en gruppeffekt (SPSS 20, SPSS Inc., Chicago, IL). Data kommer att presenteras som medelvärden med standardavvikelser med 95 % konfidensintervall. Ett p<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 65 år som uppsöker akuten med ett primärt klagomål av ländryggssmärta.
  2. Patienten får 800 mg ibuprofen som en del av sin behandlingsregim för ryggsmärta
  3. Ryggvärk ny under de senaste 48 timmarna
  4. Bedöms av den behandlande läkaren ha smärta i muskuloskeletala ryggraden och ingen patologi i det centrala/perifera nervsystemet som orsak till smärtan.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot ibuprofen.
  2. Hypotension (MAP <65 eller systoliskt blodtryck <100), feber, takykardi
  3. Parestesier, isolerad motorisk svaghet eller objektivt sensoriskt underskott vid fysisk undersökning
  4. Radikulära symtom
  5. Urininkontinens eller retention
  6. Tarminkontinens
  7. Oförklarad viktminskning på >15 kg under de senaste 3 månaderna.
  8. Flera primära klagomål i ED.
  9. Fick annan analgesi än Ibuprofen som en del av deras ED-arbete.
  10. Har tagit receptbelagd smärtstillande medicin inom de senaste 12 timmarna för alla tillstånd.
  11. Historik av aktiv malignitet, HIV, organtransplantation, aktiv hemodialys
  12. För närvarande gravid
  13. Invånare på äldreboende
  14. Sitter för närvarande i polisens förvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen och TENS plus
Patienterna kommer att få 45 minuters TENS-behandling. Alla patienter kommer att få ibuprofen.
Enhet: TIDER
Transkutan elektrisk nervstimulering
Placebo-jämförare: Ibuprofen och Sham TENS plus
Patienterna kommer att få 45 minuters sken-TENS-terapi. Alla patienter kommer att få ibuprofen.
Enhet: TIDER
Transkutan elektrisk nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 0 minuter, 45 minuter
Patienterna kommer att ha en baslinje och 45 minuters VAS utförd
0 minuter, 45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: 45 minuter
Patienter som behöver räddningsmedicin efter 45 minuters behandling kommer att betraktas som behandlingsmisslyckanden och kommer att få ytterligare icke-studierelaterad behandling efter den behandlande läkarens gottfinnande
45 minuter
Biverkningar
Tidsram: 60 minuter
Eventuella reaktioner på TENS-ansökan
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Utredare

  • Huvudutredare: Paul G Dominici, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

23 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN4810

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på TIDER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera