3BNC117의 안전성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성에 대한 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구

포함 기준:

• 그룹 1(HIV에 감염되지 않음):

  • 만 18세~65세의 성인 남녀
  • HIV 위험 감소 상담을 받고 HIV 노출 위험이 낮은 행동을 유지하는 데 동의합니다.
  • 성적으로 활동적인 남성 또는 여성이 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

• 그룹 2-5(HIV 감염):

  • 18~65세
  • ELISA 및 면역 블롯으로 확인된 HIV 감염
  • 그룹 2A-D - HIV-1 혈장 RNA 수준이 100,000 copies/ml 미만인 ART에서, 또는 최소 2회 표준 분석에 의해 HIV-1 혈장 RNA 수준이 2,000-100,000 copies/ml인 ART를 사용하지 않고 최소 8주 동안 ART를 사용하지 않음 1주일 간격;
  • 그룹 2E - 치료되지 않은 HIV 감염자(적어도 8주 동안 ART를 받지 않음): HIV-1 RNA 혈장 수준이 2,000 - 100,000 copies/ml 사이;
  • 그룹 3 - 치료되지 않은 HIV 조절자(최소 8주 동안 ART를 사용하지 않음): HIV-1 RNA 혈장 수준 < 2,000 copies/ml, 2회, 최소 1주 간격, ART 무경험자.
  • 그룹 4 - 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 적어도 1주 간격으로 2회에 걸쳐 표준 검정에 의해 > 20 copies/ml의 HIV-1 RNA 혈장 수준으로 치료된 ART;
  • 그룹 5A 및 5B - 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 적어도 1주 간격으로 2회에 걸쳐 표준 검정에 의해 < 20 copies/ml의 HIV-1 RNA 혈장 수준으로 치료된 ART;
  • 현재 CD4 세포 수 > 300 cells/µl
  • 성적으로 활발한 남성과 여성이 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 그룹 1(HIV에 감염되지 않음):

  • 확인된 HIV-1 또는 HIV-2 감염;
  • 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력; 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 지난 6개월 이내에 시험 의사가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용;
  • 연구자의 의견에 참여를 배제할 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태;
  • 등록 전 12개월 이내에 지원자가 성병 병력이 있는 경우
  • B형 간염(표면 항원, HbsAg) 또는 C형 간염(HCV 항체),

  • 아래 나열된 매개변수의 검사실 이상:

    • 절대 호중구 수 ≤ 2,000
    • 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 12gm/dL; 남성의 경우 ≤ 13.5gm/dL
    • 혈소판 수 ≤ 140,000
    • ALT ≥ 1.25 x ULN
    • AST ≥ 1.25 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≥ 1.1 ULN
    • 크레아티닌 ≥ 1.1 x ULN
    • 응고 매개변수(PT, PTT, INR) ≥ 1.1 x ULN
  • 임신 또는 모유 수유
  • 3BNC117 투여 전 14일 이내의 모든 백신 접종;
  • 과거에 실험적 HIV 백신을 받았거나 과거에 모든 종류의 단클론 항체 요법을 받은 경우
  • 현재 또는 지난 12주 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여.

• 그룹 2-5(HIV 감염):

  • AIDS 정의 질병의 역사
  • 지난 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 임상시험 의사가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 병력;
  • HIV 감염 이외의 임상적으로 중요한 모든 급성 또는 만성 의학적 상태로서 조사관의 의견으로는 참여가 불가능할 것입니다.
  • B형 간염(표면 항원, HbsAg) 또는 C형 간염(HCV 항체),

  • 아래 나열된 매개변수의 검사실 이상:

    • 절대 호중구 수 ≤ 1,300
    • 헤모글로빈 ≤ 10gm/dL
    • 혈소판 수 ≤ 125,000
    • ALT ≥ 2.0 x ULN
    • AST ≥ 2.0 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≥ 1.1 ULN
    • 크레아티닌 ≥ 1.1 x ULN
    • 응고 매개변수 ≥ 1.1 x ULN;
  • 현재의 항레트로바이러스 요법에는 마라비록 또는 엔푸비르타이드가 포함됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 3BNC117 투여 전 14일 이내의 모든 백신 접종;
  • 과거에 실험용 HIV 백신 또는 모든 종류의 단클론 항체 요법을 받은 경우
  • 현재 또는 지난 12주 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여.