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재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 Loncastuximab Tesirine과 Idelalisib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (LOTIS-6)

2023년 9월 28일 업데이트: ADC Therapeutics S.A.

재발성 또는 불응성 여포성 림프종(LOTIS 6) 환자에서 Loncastuximab Tesirine 대 Idelalisib의 2상 무작위 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 idelalisib와 비교하여 단일 제제 loncastuximab tesirine의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group - Florham Park Campus
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, 벨기에, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
  • 스페인
      • L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 08908
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Pozuelo De Alarcón, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Account University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • Pratia Poznań
  • 프랑스
      • Dunkerque, 프랑스, 59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Rochelle, 프랑스, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
      • Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
        • Hopital Bretonneau
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 절차 이전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 가장 최근의 종양 생검에서 여포성 림프종(FL)(등급 1, 2, 3A)의 병리학적 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  • 2가지 이상의 치료 요법(이 중 적어도 하나는 항-CD20 요법을 포함해야 함)에 따른 재발성 또는 불응성 질환.
  • 이전에 CD19 지시 요법을 받은 참가자는 CD19 지시 요법 완료 후 CD19 발현을 나타내는 생검을 받아야 합니다.
  • 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 또는 플루오로데옥시글루코스(FDG) 열혈이 아닌 경우 CT 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가되는 2014년 루가노 분류에 정의된 측정 가능한 질병.
  • 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록의 가용성(또는 블록을 사용할 수 없는 경우 최소 10개의 새로 절단된 염색되지 않은 슬라이드). 참고: 초기 진단 이후의 모든 생검은 허용되지만 여러 샘플을 사용할 수 있는 경우 가장 최근 샘플이 선호됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.

  • 다음 매개변수 내에서 실험실 값을 스크리닝하여 정의된 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 × 10^3/μL(최소 72시간 동안 성장 인자 제거),
    2. 지난 2주 동안 수혈 없이 혈소판 수 ≥75 × 10^3/μL,
    3. 알라닌 아미노전이효소, AST 및 GGT ≤2.5 × 정상 상한치(ULN),
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(알려진 길버트 증후군이 있는 참가자는 총 빌리루빈이 최대 ≤3 × ULN일 수 있음),
    5. Cockcroft 및 Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min. 참고: 검사실 평가는 적격성 확인을 위해 스크리닝 기간 동안 최대 2회 반복될 수 있습니다.

  • 가임 여성(WOCBP)(1)은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 9개월까지 매우 효과적인 피임 방법(2)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성은 성적으로 활발할 때 콘돔 사용에 동의하거나 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 참가자가 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 6개월까지 완전히 금욕하는 데 동의해야 합니다.

    1. WOCBP는 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 또는 폐경 후가 아닌 사람. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.
    2. 매우 효과적인 형태의 피임법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다. 피임의 매우 효과적인 형태에는 배란 억제와 관련된 호르몬 피임법(경구, 주사, 패치, 자궁 내 장치), 남성 파트너 불임 또는 이성 관계의 완전한 금욕이 포함됩니다.

참고: 이중 장벽 방법(예: 합성 콘돔, 격막 또는 살정제 거품, ​​크림 또는 젤이 포함된 자궁경부 캡), 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 등), 금단(성교 중단), 수유 무월경 방법 , 살정제 단독 요법은 매우 효과적인 피임 방법으로 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • loncastuximab tesirine을 사용한 이전 치료.
  • idelalisib로 이전 치료.
  • loncastuximab tesirine 또는 idelalisib의 부형제에 대한 과민성 병력.
  • 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 기타 공격성 림프종으로 변형된 여포성 림프종.
  • 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제, 유도제 또는 민감한 기질을 사용한 치료 또는 예방이 필요합니다.
  • 약물 유발성 폐렴의 병력 또는 진행 중.
  • 염증성 장 질환의 병력 또는 진행 중.
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 소장의 절제를 포함하여 이델라리십의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 모든 상태.
  • 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내암 이외의 활동성 2차 원발성 악성종양, 또는 후원자의 의료 모니터 및 조사자가 동의하고 문서화하면 배제되어서는 안 되는 기타 악성종양.
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내의 자가 이식(C1D1).
  • 연구 치료 시작 전 60일 이내의 동종 이식(C1D1).
  • 활동성 이식편대숙주병.
  • 이식 후 림프증식성 장애.

  • 다음 중 하나에 대해 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 반응 양성:

    1. CD4+ T 세포 수
    2. 스크리닝 전 12개월 이내에 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염.
    3. 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않거나, 스크리닝 당시 4주 미만 동안 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않습니다.
    4. HIV 바이러스 부하 ≥400 copies/mL.
  • 만성 B형 간염 감염의 혈청학적 증거 및 표준 예방적 항바이러스 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하가 검출 가능한 경우.
  • 근치적 치료가 완료되지 않았거나 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 부하가 검출 가능한 C형 간염 감염의 혈청학적 증거.
  • Stevens-Johnson 증후군 또는 독성 표피 괴사의 병력.
  • 연수막 질환을 포함한 활동성 중추신경계 관련 림프종.
  • 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막삼출액).
  • 모유 수유 또는 임신.
  • 조절되지 않는 고혈압(BP ≥160/100mmHg 반복), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II 이상), 급성 허혈의 심전도 증거, 관상 동맥 성형술 또는 심근 스크리닝 전 6개월 이내의 경색, 조절되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 심각한 만성 폐 질환.
  • IV 항생제, IV 항바이러스제 또는 IV 항진균제 치료가 필요한 3등급 이상의 활동성 감염.
  • 연구 치료(C1D1) 시작 전 14일 이내의 대수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항신생물 요법, 단, 스폰서가 승인한 경우 더 짧은 기간은 제외.
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 임의의 다른 실험 약물 사용(C1D1).
  • Cycle(C) 1일 전 4주 이내에 생백신 투여(D) 1.
  • 스크리닝 이전의 이전 요법으로 인해 급성 비혈액학적 독성(≤등급 2 신경병증 또는 탈모증 제외)으로부터 등급 1 이하(이상반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 5.0)로 회복되지 못함.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 참가자를 위험에 빠뜨리는 임의의 다른 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 론카툭시맙 테시린
참가자는 론카툭시맙 테시린을 각 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여받게 되며, 여기서 1주기는 3주입니다. Loncastuximab tesirine은 2주기 동안 150μg/kg의 용량으로 투여된 다음 후속 주기 동안 75μg/kg의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 론카툭시맙 테시린
IV 주입
다른 이름들:
  • 진론타
  • ADCT-402
활성 비교기: 이델라리십
참가자는 1주기가 4주인 각 주기 동안 1일 2회 150mg의 이델라리십을 경구로 투여받게 됩니다.
의약품: 이델라리십
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CRR)
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
CRR은 후속 항암 치료 이전에 평가된 완전 반응(CR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 경험한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
ORR은 후속 항암 치료 전에 평가된 CR 또는 부분 반응(PR)의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
PFS는 무작위 배정 날짜와 재발, 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 기록 사이의 시간으로 정의되었습니다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
전체 생존(OS)
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
OS는 무작위 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
응답 기간(DOR)
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
DOR은 종양 반응이 기록된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
TEAE(치료 관련 부작용)를 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 치료 종료 후 1일부터 30일까지, 최대 치료 기간은 333일이었습니다.

TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 중 더 빠른 기간까지 발생하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.

안전성 실험실 값, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 동부 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 보고되었습니다.
치료 종료 후 1일부터 30일까지, 최대 치료 기간은 333일이었습니다.
주입 전 론카스툭시맙 테시린의 평균 농도
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
주입 종료 시 론카스툭시맙 테시린의 평균 농도
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
Loncastuximab Tesirine의 제거율
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
Loncastuximab Tesirine의 분포량
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
Loncastuximab Tesirine에 대한 항마약 항체(ADA) 역가를 보유한 참가자 수
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)으로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
암 치료-림프종의 기능적 평가(FACT-Lym)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
환자 보고 결과에서 선택된 특정 증상이 있는 이상 반응 증상을 보이는 참가자 수 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 버전
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
구체적인 증상을 나타내는 이상반응에는 피로, 부기, 발진, 메스꺼움, 설사, 복통, 기침이 포함됩니다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전에 의해 평가된 치료 관련 증상
기간: 치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.
평가된 특정 증상에는 피로, 부기, 발진, 메스꺼움, 설사, 복통 및 기침이 포함됩니다. 심각도는 "없음"에서 "매우 심함"까지 평가되며 간섭 수준은 "전혀 없음"에서 "매우 심함"까지 평가됩니다.
치료 종료까지 최대 치료 기간은 333일이었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ADC Therapeutics S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADCT 402-202
  • 2020-003695-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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